Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrale vaskulære virkninger af dexmedetomidin versus propofol-sedation hos intuberede mekanisk ventilerede ICU-patienter (DEXSEDATION)

13. juli 2020 opdateret af: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Cerebrale vaskulære virkninger af dexmedetomidin versus propofol-sedation hos intuberede mekanisk ventilerede ICU-patienter med og uden traumatisk hjerneskade.

Serielle transkranielle Doppler-undersøgelser (TCD) hos raske frivillige og i dyremodeller viste en stærk lineær sammenhæng mellem den midterste cerebrale arterie (MCA) flowhastighed (FV) og dexmedetomidininfusion. Den samtidige forhøjelse af pulsatilitetsindeks (PI) indikerer vasokonstriktion af den cerebrale vaskulatur som den mest dybtgående underliggende mekanisme.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilgængelig klinisk dokumentation for brugen af ​​dexmedetomidin-sedation i neurokirurgisk og neurokritisk behandling er begrænset, og der kan ikke drages nogen sikker konklusion. Der er behov for. Brugen af ​​dexmedetomidin kan være et nyttigt supplement i kliniske situationer, hvor stigningen i CBF kan være skadelig, såsom vasogent cerebralt ødem (dvs. TBI, store hjernetumorer). Dexmedetomidin-sedation er imidlertid tvivlsom hos patienter med subarachnoid blødning og akut slagtilfælde, da det associerede fald i arterielt tryk kan forværre den sameksisterende stigning i cirkulerende katekolaminer og massiv sympatisk udstrømning. Yderligere højkvalitets RCT'er til evaluering af brugen af ​​dexmedetomidin som et beroligende middel både hos almindelige ICU-patienter og hos patienter med TBI.

Transkraniel Doppler (TCD) er et simpelt ikke-invasivt sengebordsværktøj til at vurdere det cerebrale blodgennemstrømningsmønster. Den nye udvikling af transkraniel farvedoppler med mulighed for vinkelkorrektion hjælper med at forbedre følsomheden af ​​testresultater. TCD kan vurdere udviklingen af ​​CBF-ændringer og muligvis cerebral autoreguleringsydelse og ICP-estimering hos patienter med cerebral patologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypten, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne traumepatienter (18-50 år, ASA I-II).
  • Med og uden mild TBI.
  • Mild traumatisk hjerneskade vil omfatte; hjerneødem, hjernekontusion, frakturbase, fissurfraktur og deprimeret fraktur.
  • Sværhedsgraden af ​​traumatisk hjerneskade vil blive defineret som mild baseret på basal Glasgow Coma Scale og basal computeriseret tomografi scanning.
  • Krav til endotracheal intubation, mekanisk ventilation og let til moderat sedation på grund af associerede abdominale eller brysttraumatiske skader.
  • Den nødvendige sedation bør af en estimeret varighed ikke være mindre end 24 timer.
  • Baseline hæmodynamiske parametre inden for normalområdet.
  • Baseline flowhastighed i den midterste cerebrale arterie inden for det normale område.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning og intracerebral blødning.
  • Rygmarvsskade.
  • Hæmodynamisk ustabile patienter og patienter på inotrope.
  • Patienter, der har en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator.
  • Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Drægtige hunner.
  • Patienter, der er fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEX I
Traumepatienter uden TBI modtog 0,2-0,7 mcg/kg/time dexmedetomedin infusion.
Medicin: 0,2-0,7 mcg/kg/time dexmedetomedin infusion.
patienter vil modtage dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg/kg/time infusion i 24 timer.
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: DEX II
Traumepatienter med TBI modtog 0,2-0,7 mcg/kg/time dexmedetomedin infusion.
Medicin: 0,2-0,7 mcg/kg/time dexmedetomedin infusion.
patienter vil modtage dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg/kg/time infusion i 24 timer.
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Propofol I
Traumepatienter uden TBI modtog 10-70 mcg/kg/time propofol-infusion.
Medicin: 10-70 mcg/kg/time propofol infusion.
Patienterne vil modtage 10-70 mcg/kg/time propofol-infusion i 24 timer.
Andre navne:
  • Deprivan
Aktiv komparator: Propofol II
Traumepatienter med TBI modtog 10-70 mcg/kg/time propofolinfusion.
Medicin: 10-70 mcg/kg/time propofol infusion.
Patienterne vil modtage 10-70 mcg/kg/time propofol-infusion i 24 timer.
Andre navne:
  • Deprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midterste cerebral arterie flowhastighed
Tidsramme: 24 timer
1. Højre og venstre midterste cerebral arterie (MCA) vil blive målt via transtemporalt vindue, og insinuationsdybden vil være mellem 30-60 mm med forsøgspersonens hoved i neutral position. Gennemsnitsværdier af samtidig målte invasive blodtryksregistreringer og den ydre hylster af tidsgennemsnitlige MCA flow velocity (FV) registreringer under ti på hinanden følgende hjertecyklusser
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17200002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med 0,2-0,7 mcg/kg/time dexmedetomedin infusion.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner