Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved kombinationsterapi af Thymalfasin og Entecavir hos HBeAg-positive ETV-erfarne patienter

22. februar 2018 opdateret af: Wen-hong Zhang

Et multicenter, randomiseret, åbent kontrolstudie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af kombinationsterapi af thymalfasin og entecavir hos HBeAg-positive ETV-erfarne patienter

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent kontrolforsøg med to arme udført på 10 centre i Kina. Målet var at undersøge, om sekventiel kombinationsbehandling med Thymosin alpha 1 og entecavir er overlegen i forhold til kontinuerlig ETV monoterapi ved HBeAg-positiv kronisk hepatitis B patienter med tidligere langtidsbehandling med entecavir (≥ 2 år), og for at udvælge de optimale patienter, som kan have gavn af sekventiel kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge, om sekventiel kombinationsbehandling med Thymosin alpha 1 og entecavir er overlegen i forhold til kontinuerlig ETV-monoterapi hos HBeAg-positive kronisk hepatitis B-patienter med tidligere langtidsbehandling med entecavir (≥ 1 år), og at udvælge de optimale patienter, der kan have gavn af sekventiel kombinationsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg positiv og anti-HBs negativ i mere end 6 måneder
  • I øjeblikket behandlet med ETV ≥1 år
  • HBeAg-positivitet og HBV-DNA <60IU/mL med HBsAg <1500IU/mL og HBeAg <200S/CO ved screening
  • ALT ≤5*ULN og total bilirubin ≤2*ULN
  • Alder ≥ 18 år men ≤ 55 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikationer for Thymosin alpha 1 i overensstemmelse med det godkendte produktresumé
  • Patienter med ALAT > 5 x ULN eller total bilirubin >2*ULN
  • Patienter med tegn på hepatocellulært karcinom ved screening
  • Patienter med Child-Pugh score ≥7 eller havde en historie med hepatisk encefalopati eller esophageal bunke eller ascites
  • Patienter med serologiske tegn på samtidig infektion med hepatitis A-virus, hepatitis C, humant immundefektvirus eller hepatitis D-virus
  • Patienter med en historie med overdrevent drikkeri: mænd >40g/d, kvinder >40g/d
  • Gravide eller ammende kvinder
  • En historie med levertransplantation eller planlagt til levertransplantation
  • Patienter med autoimmun sygdom
  • Patienter med andre sygdomme kombineret
  • Patienter med kreatinin >1,5*ULN
  • Efterforsker vurderede ikke at være passende til at deltage i retssagen
  • Patienter med anden ondartet tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombinationsterapi gruppe
thymosin alpha 1 (1,6 mg subkutan injektion to gange om ugen) plus ETV (0,5 mg oralt, dagligt) i 24 uger og efterfulgt af kontinuerlig ETV i mindst 48 uger
Medicin: Thymosin Alpha1
Thymosin Alpha1 (1,6 mg subkutan injektion to gange om ugen) plus ETV (0,5 mg oralt, dagligt) i 24 uger og efterfulgt af kontinuerlig ETV i mindst 48 uger
Medicin: Entecavir
ETV (0,5 mg oralt, dagligt) i 72 uger
Placebo komparator: entecavir gruppe
ETV (0,5 mg oralt, dagligt) mindst i 72 uger
Medicin: Entecavir
ETV (0,5 mg oralt, dagligt) i 72 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBeAg serokonverteringsrate i uge 72
Tidsramme: uge 72
HBeAg serokonverteringsrate i uge 72
uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBeAg serokonverteringsrate i uge 48
Tidsramme: uge 48
HBeAg serokonverteringsrate i uge 48
uge 48
HBsAg-tab i uge 48
Tidsramme: uge 48
HBsAg-tab i uge 48
uge 48
HBsAg-tab i uge 72
Tidsramme: uge 72
HBsAg-tab i uge 72
uge 72
HBsAg serokonversion i uge 72
Tidsramme: uge 72
HBsAg serokonversion i uge 72
uge 72
HBsAg serokonversion i uge 48
Tidsramme: uge 48
HBsAg serokonversion i uge 48
uge 48
HBsAg fald under det kliniske forsøg
Tidsramme: uge 12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 og uge 72
HBsAg fald under det kliniske forsøg
uge 12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 og uge 72
ALT-normaliseringshastighed i uge 72
Tidsramme: uge 72
ALT-normaliseringshastighed i uge 72
uge 72
ALT-normaliseringshastighed i uge 48
Tidsramme: uge 48
ALT-normaliseringshastighed i uge 48
uge 48
Rate af HBV-DNA <20IU/mL i uge 72
Tidsramme: uge 72
Rate af HBV-DNA <20IU/mL i uge 72
uge 72
Rate af HBV DNA <20IU/mL i uge 48
Tidsramme: uge 48
Rate af HBV DNA <20IU/mL i uge 48
uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wen-hong Zhang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2016-219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med Thymosin Alpha1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner