- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05822466
Virtuel Tai ji Quan-øvelse for at forhindre fald hos ældre voksne
5. januar 2024 opdateret af: Oregon Research Institute
En fjernt leveret Tai Ji Quan-intervention for at reducere forekomsten af fald hos ældre voksne, der bor i højrisikosamfund
At undersøge to forskellige træningsprogrammer til at reducere forekomsten af fald blandt ældre voksne i lokalsamfundet
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at bestemme effektiviteten af en virtuel og hjemmebaseret tai ji quan-intervention versus en virtuel og hjemmebaseret multimodal træningsintervention til at reducere forekomsten af fald blandt ældre voksne i lokalsamfundet med høj risiko for at falde
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
620
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fuzhong Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 541-484-2123
- E-mail: fuzhongl@ori.org
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Rekruttering
- Oregon Research Institute
-
Kontakt:
- Fuzhong Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 2137 541-484-2123
- E-mail: fuzhongl@ori.org
-
Ledende efterforsker:
- Fuzhong Li, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 65 og 90 år og
- have haft 1 eller flere fald i de foregående 12 måneder eller haft en score ≥12 sekunder på Timed Up&Go (TUG) testen.
Ekskluderingskriterier:
- viser en diagnose af demens eller signifikant kognitiv svækkelse, som angivet ved en score på <24 på Mini Mental State Evaluation (MMSE, interval: 0-30);
- at være ude af stand til at bevæge sig uafhængigt i husstandsafstande; (c) ikke har nogen lægegodkendelse;
- at have deltaget i regelmæssige og strukturerede tai ji quan-baserede eller multikomponent træningsprogrammer (≥2 gange ugentligt) i de foregående 6 måneder;
- at have enhver fysisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i moderat intensitetstræning; og
- være uvillig til at forpligte sig til varigheden af interventionen eller acceptere gruppeopgaver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Virtuel tai ji quan
Deltagere, der deltager, gribes ind med øvelse og øvelser af tai ji quan-former og tilhørende bevægelser.
Træning fokuserer på styrke i nedre yderområder, postural kontrol og mobilitet, med vægt på vægtbæring og vægtforskydning, forlængelse og kontrol af kroppens massecenter over dens støttebase; selv-induceret bevægelsesforstyrrelse; gangforberedelse, initiering, bevægelse og afslutning; og sensorisk integration.
Træningen lægger også vægt på at forbinde tai ji quan-former med overgangsbevægelser, der er forbundet med at udføre daglige aktiviteter.
Hver session inkluderer korte bevægelsesbaserede opvarmninger og lette vejrtrækningsøvelser.
|
Denne intervention involverer et tai ji quan træningsprogram, kaldet tai ji quan: bevægelse for bedre balance
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Virtuel multimodal træning
Deltagerne, der deltager, gribes ind med et multikomponent træningsprogram, der involverer let gang, styrke, postural kontrol og fleksibilitetsøvelser.
Gåøvelser omfatter gå fremad og bagud, lange skridt, hæl-tå-gang, smal- og bredbase-gang og sidespring.
Styrketræning inkluderer enkelt- og flerledsøvelser såsom semi-squats, longing fremad og sidelæns og tåstande, der involverer træning af ankel dorsalflexorer, knæextensorer og hofteabduktorer.
Balancetræning involverer semi-tandem fodstående, hæl-tå- og linjegang, enkeltbensstående, vekslende støttebase, vægtoverførsel, tå- og hælbevægelser og forskellige række- og strækkebevægelser væk fra midten af basen af støtte.
Fleksibilitetsøvelser omfatter en statisk strækrutine af større muskelgrupper i over- og underkroppen.
Hver session inkluderer korte bevægelsesbaserede opvarmninger og lette vejrtrækningsøvelser.
|
Denne intervention involverer et multimodalt træningsprogram, der består af balance-, styrke-, lette gang- og strækøvelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret antal fald
Tidsramme: Månedligt, baseline til 6 måneder
|
Dette mål vil afspejle ændringer i forekomsten af fald som følge af indgreb.
Undersøgelsesdeltagere får udleveret en faldkalender for at registrere antallet af fald derhjemme.
Fald defineres som "når du lander på gulvet eller jorden, eller falder og rammer genstande som trapper eller møbler ved et uheld."
Disse oplysninger vil blive konstateret månedligt via et telefonopkald af studiebedømmere
|
Månedligt, baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Dette mål afspejler ændring i underekstremitetsfunktion med intervention.
Dette måles af SPPB, som involverer tre funktionelle opgaver: statisk balance, ganghastighed og at komme ind og ud af en stol, med score fra 0 (dårligst præstation) til 12 (bedste præstation).
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Timed up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Afspejler ændring i mobilitetspræstation med intervention.
Dette måles ved TUG (målt i sekunder), som vurderer mobilitet og faldrisiko.
Testen måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en standardstol, gå en strækning på 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Lavere score repræsenterer bedre fysisk funktion i underekstremiteterne.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
30 sekunders stolestand
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Afspejler ændring i nedre yderstyrke med intervention.
Dette måles ved en 30 sekunders stolestandstest.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Dobbelt-opgave gang
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Afspejler ændringer i dobbeltopgaveomkostninger i ganghastighed med intervention.
TUG-testprotokollen vil blive gentaget under en dobbeltopgavetilstand, hvor deltageren bliver bedt om at gå, mens han udfører en regneopgave.
Lavere score på denne gåtur indikerer bedre præstation.
Dual-task gangomkostninger er defineret som forskellen mellem enkelt- og dual-task ganghastighed, udtrykt i procent, med mindre negative værdier, der repræsenterer forbedring i dual-task ganghastighed i forhold til single-task gang.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Afspejler ændringer i den globale kognitive funktion.
Dette måles af MoCA, som måler kognitiv funktion af flere domæner (opmærksomhed/koncentration, eksekutive funktioner, korttidshukommelse, sprog, visuospatiale evner, orientering til tid og sted).
MoCA har en samlet score, der spænder fra 0 til 30, med højere score, der repræsenterer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Spordannelse (A, B)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Afspejler ændring i eksekutiv funktion med intervention.
Dette måles ved Trail Making Test (TMT), som består af to dele (A og B).
I del A bliver deltageren bedt om at tælle tallet (1 til 25) fra skærmen højt så hurtigt som muligt.
I del B bliver deltageren bedt om at recitere tal og bogstaver i en skiftende rækkefølge (1-A-2-B-3-C . . .
12-L) så hurtigt som muligt.
Fejl rettes med det samme, når uret kører.
For del A og B er scoring udtrykt i tid (i sekunder) til færdiggørelse.
Forskellen i tid, det tager at fuldføre del B versus del A, beregnes til at danne et mål for eksekutiv funktion, med mindre forskelsscore, der indikerer bedre eksekutiv funktion.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Kategori flydende
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Afspejler ændring i hukommelsen med intervention.
Dette måles ved en kategori flydende test, hvor deltageren bliver bedt om at generere navnene på så mange dyr som muligt på 60 sekunder.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Fremad cifferspan
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Afspejler ændring i opmærksomhed med intervention.
Dette måles ved Forward Digit Span test.
Under testen bliver deltageren bedt om at gentage en række cifre i den angivne rækkefølge.
Den maksimale råscore er 16, hvor højere score indikerer bedre opmærksomhed.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baglæns cifferspænd
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Afspejler ændring i korttidsarbejdshukommelsen med intervention.
Dette måles ved baglæns cifferspan-test.
Under testen bliver deltageren bedt om at gentage en række cifre i omvendt rækkefølge.
Den maksimale råscore er 16, hvor højere score indikerer bedre hukommelse.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Andel faldende
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antal faldere fra deltagerne i hver interventionsgruppe
|
Ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Afspejler ændring i opfattelsen af balance med intervention.
Dette måles ved ABC-skalaen, som vurderer ens tillid til at udføre forskellige daglige aktiviteter uden at gå på kompromis med ens balance.
Det omfatter sådanne ting som at samle en genstand op fra gulvet, stå på en stol for at nå og gå på iskolde fortove.
Skalaen indeholder 16 punkter, der er scoret i et interval fra 0 % til 100 % (0 angiver mistillid og 100 angiver fuld tillid).
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Afspejler ændring i søvnkvalitet med intervention.
Dette måles ved Pittsburgh Sleep Quality Index, som inkluderer syv indekser: subjektiv kvalitet, latens (dvs. tid, der er nødvendig for at falde i søvn), varighed (dvs. antal timers faktisk søvn pr. nat), effektivitet (dvs. total søvntid divideret med efter tid i sengen, omregnet til en score på 0-3), søvnforstyrrelser (f.eks. at vågne midt om natten og lignende), brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne (f.eks. have svært ved at holde sig vågen i løbet af dag).
Hver af komponentscorerne varierer fra 0 til 3, med den globale PSQI-score fra 0 til 21 point, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Afspejler ændring i niveauet af depression med intervention.
Dette måles ved GDS.
Den 15-elements version af GDS vil blive brugt med score fra 0 til 15.
En score på 0 til 4 anses for at være inden for normalområdet, 5 til 9 indikerer mild depression, og en score på 10 eller mere indikerer moderat til svær depression.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Afspejler ændring i livskvalitet med intervention.
Dette måles af EuroQol EQ-5D, som vurderer sundhedsstatus i fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hvert domæne måles på tre niveauer: ingen problemer (kodet som 1), nogle problemer (2) og ekstreme problemer (3).
En EQ-5D utility-score vil blive beregnet for hver deltager baseret på de amerikanske befolkningsbaserede (præferencevægtede) sundhedsindeksscores på en skala, der spænder fra mindre end 0 (dårligste sundhedstilstand) til 1,0 (bedste eller perfekte sundhedstilstand).
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Spørgeskema for skrøbelighed
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Afspejler ændring i skrøbelighed med intervention.
Skrøbelighed måles ved hjælp af skrøbelighedsspørgeskemaet, som vurderer 5 komponenter: Træthed, modstand, ambulation, sygdom og vægttab.
Skalaens score går fra 0 til 5 (dvs. 1 point for hver komponent; 0=bedst til 5=værst) og repræsenterer svag (3-5), præ-svag (1-2) og robust (0) sundhedsstatus
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Afspejler ændring i fysisk aktivitet med intervention.
Samlet ugentlige minutter brugt i kraftig fysisk aktivitet (PA) og moderat PA vil blive målt.
To selvrapporterende PA-mål vil blive beregnet: samlede ugentlige minutter med kraftig + moderat PA i anfald på ≥10 minutter, eksklusive gang (MVPA) og samlede ugentlige minutters gang i omgange på ≥10 minutter (Gå).
Vi vil rapportere Total PA (MVPA + Walk), som konceptuelt er den samme konstruktion som accelerometri MVPA i ≥10 min kampe.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG081206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .