- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05822466
Wirtualne ćwiczenia Tai ji Quan zapobiegające upadkom osób starszych
5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Oregon Research Institute
Zdalna interwencja Tai Ji Quan w celu zmniejszenia częstości upadków u starszych osób dorosłych wysokiego ryzyka mieszkających w społeczności
Zbadanie dwóch różnych programów ćwiczeń w zmniejszaniu częstości upadków wśród osób starszych mieszkających w społeczności
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie skuteczności wirtualnej i domowej interwencji tai ji quan w porównaniu z wirtualną i domową multimodalną interwencją ćwiczeniową w zmniejszaniu częstości upadków wśród starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności z wysokim ryzykiem upadków
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
620
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fuzhong Li, Ph.D.
- Numer telefonu: 541-484-2123
- E-mail: fuzhongl@ori.org
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Rekrutacyjny
- Oregon Research Institute
-
Kontakt:
- Fuzhong Li, Ph.D.
- Numer telefonu: 2137 541-484-2123
- E-mail: fuzhongl@ori.org
-
Główny śledczy:
- Fuzhong Li, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 65 do 90 lat i
- miał 1 lub więcej upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub uzyskał wynik ≥12 sekund w teście Timed Up&Go (TUG).
Kryteria wyłączenia:
- wykazujące rozpoznanie demencji lub znacznego upośledzenia funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik <24 w skali Mini Mental State Evaluation (MMSE, zakres: 0-30);
- niezdolność do samodzielnego poruszania się na odległość domową; (c) nieposiadający zaświadczenia lekarskiego;
- uczestniczenie w jakichkolwiek regularnych i ustrukturyzowanych programach ćwiczeń opartych na tai ji quan lub wieloskładnikowych (≥2 razy w tygodniu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- posiadanie jakiegokolwiek stanu fizycznego, który wykluczałby udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności; I
- niechęć do zaangażowania się w czas trwania interwencji lub przyjęcia przydziału grupowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wirtualne tai ji quan
Uczestniczącym uczestnikom ingeruje się w ćwiczenia i ćwiczenia form tai ji quan i związanych z nimi ruchów.
Trening koncentruje się na sile kończyn dolnych, kontroli postawy i mobilności, z naciskiem na obciążanie i przenoszenie ciężaru, rozciąganie i kontrolowanie środka masy ciała nad podstawą podparcia; wywołane przez siebie zaburzenie ruchu; przygotowanie, inicjacja, lokomocja i zakończenie chodu; i integracji sensorycznej.
Trening fizyczny kładzie również nacisk na łączenie form tai ji quan z ruchami przejściowymi, które są związane z wykonywaniem codziennych czynności.
Każda sesja obejmuje krótką rozgrzewkę opartą na ruchu i lekkie ćwiczenia rozluźniające oddech.
|
Ta interwencja obejmuje program ćwiczeń tai ji quan, nazwany tai ji quan: ruch dla lepszej równowagi
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Wirtualne ćwiczenia multimodalne
Uczestnikom interweniuje wieloskładnikowy program ćwiczeń, który obejmuje lekkie chodzenie, ćwiczenia siłowe, kontrolę postawy i elastyczność.
Ćwiczenia chodu obejmują spacery do przodu i do tyłu, długie kroki, chodzenie na palcach, chodzenie z wąską i szeroką podstawą oraz chodzenie w bok.
Trening siłowy obejmuje ćwiczenia jedno- i wielostawowe, takie jak półprzysiady, wykroki do przodu i na boki, oraz stania na palcach, które obejmują ćwiczenie zginaczy grzbietowych kostek, prostowników kolan i odwodzicieli bioder.
Trening równowagi obejmuje pół-tandemowe stanie na stopach, chodzenie na palcach i po linie, stanie na jednej nodze, zmianę podstawy podparcia, przenoszenie ciężaru, ruchy palców i pięty oraz różne ruchy sięgania i rozciągania z dala od środka podstawy wsparcia.
Ćwiczenia elastyczności obejmują statyczne rozciąganie głównych grup mięśni górnej i dolnej części ciała.
Każda sesja obejmuje krótką rozgrzewkę opartą na ruchu i lekkie ćwiczenia rozluźniające oddech.
|
Ta interwencja obejmuje multimodalny program ćwiczeń, który składa się z ćwiczeń równowagi, siły, lekkiego chodzenia i rozciągania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgłoszona przez siebie liczba upadków
Ramy czasowe: Co miesiąc, od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Miara ta będzie odzwierciedlać zmianę częstości występowania upadków w wyniku interwencji.
Uczestnicy badania otrzymają kalendarz upadków, w którym będą odnotowywać liczbę upadków w domu.
Upadki definiuje się jako „gdy wylądujesz na podłodze lub ziemi albo upadniesz i przypadkowo uderzysz w przedmioty, takie jak schody lub meble”.
Informacje te będą potwierdzane co miesiąc przez telefon przez oceniających badanie
|
Co miesiąc, od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miara ta odzwierciedla zmianę funkcji kończyny dolnej po interwencji.
Jest to mierzone za pomocą SPPB, które obejmuje trzy zadania funkcjonalne: równowagę statyczną, prędkość chodu oraz wchodzenie i wstawanie z krzesła, z wynikami w zakresie od 0 (najgorsze wyniki) do 12 (najlepsze wyniki).
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Czas i ruszaj (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odzwierciedla zmiany w wydajności mobilności z interwencją.
Jest to mierzone metodą TUG (mierzoną w sekundach), która ocenia mobilność i ryzyko upadku.
Test mierzy czas potrzebny osobie na wstanie ze standardowego krzesła, przejście odległości 3 metrów, obrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
Niższe wyniki oznaczają lepszą sprawność fizyczną kończyn dolnych.
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
30-sekundowy stojak na krzesło
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odzwierciedla zmianę siły kończyn dolnych po interwencji.
Jest to mierzone za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle.
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Chodzenie dwuzadaniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odzwierciedla zmianę kosztów podwójnego zadania w szybkości chodu z interwencją.
Protokół testu TUG zostanie powtórzony w warunkach podwójnego zadania, w którym uczestnik jest proszony o chodzenie podczas wykonywania zadania arytmetycznego.
Niższe wyniki na tym spacerze wskazują na lepsze wyniki.
Koszt chodu dwuzadaniowego definiuje się jako różnicę między szybkością chodu jedno- i dwuzadaniowego, wyrażoną w procentach, przy czym mniej wartości ujemnych oznacza poprawę szybkości chodu dwuzadaniowego w stosunku do chodu jednozadaniowego.
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odzwierciedla zmiany w globalnych funkcjach poznawczych.
Jest to mierzone przez MoCA, który mierzy funkcje poznawcze w wielu domenach (uwaga/koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć krótkotrwała, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne, orientacja w czasie i miejscu).
MoCA ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Tworzenie szlaków (A, B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odzwierciedla zmianę funkcji wykonawczych z interwencją.
Mierzy się to testem Trail Making Test (TMT), który składa się z dwóch części (A i B).
W części A uczestnik jest proszony o jak najszybsze policzenie na głos liczby (od 1 do 25) na ekranie.
W części B uczestnik jest proszony o wyrecytowanie cyfr i liter w naprzemiennej kolejności (1-A-2-B-3-C...
12-L) tak szybko, jak to możliwe.
Błędy są korygowane natychmiast po uruchomieniu zegara.
W przypadku części A i B punktacja jest wyrażona jako czas (w sekundach) do ukończenia.
Różnica w czasie potrzebnym do ukończenia części B w porównaniu z częścią A jest obliczana w celu utworzenia miary funkcji wykonawczych, przy czym mniejsze wyniki różnicy wskazują na lepszą funkcję wykonawczą.
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Płynność kategorii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odzwierciedla zmiany w pamięci z interwencją.
Jest to mierzone za pomocą testu płynności kategorii, w którym uczestnik jest proszony o wygenerowanie nazw jak największej liczby zwierząt w ciągu 60 sekund.
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Rozpiętość cyfr do przodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odzwierciedla zmianę uwagi z interwencją.
Jest to mierzone za pomocą testu Forward Digit Span.
Podczas testu uczestnik jest proszony o powtórzenie ciągu cyfr w podanej kolejności.
Maksymalny surowy wynik to 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą uwagę.
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Rozpiętość cyfr wstecz
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odzwierciedla zmiany w krótkotrwałej pamięci roboczej z interwencją.
Jest to mierzone za pomocą testu Backward Digit Span.
Podczas testu uczestnik jest proszony o powtórzenie ciągu cyfr w odwrotnej kolejności.
Maksymalny surowy wynik to 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć.
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odsetek upadków
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Liczba upadków od uczestników w każdej grupie interwencyjnej
|
W wieku 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Specyficzna dla aktywności pewność równowagi (ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odzwierciedla zmianę w postrzeganiu równowagi wraz z interwencją.
Mierzy się to za pomocą skali ABC, która ocenia pewność siebie w wykonywaniu różnych czynności życia codziennego bez utraty równowagi.
Obejmuje to takie elementy, jak podnoszenie przedmiotu z podłogi, stanie na krześle w celu dosięgnięcia i chodzenie po oblodzonych chodnikach.
Skala zawiera 16 pozycji ocenianych w zakresie od 0% do 100% (0 oznacza brak pewności, a 100 oznacza pełną pewność).
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odzwierciedla zmianę jakości snu z interwencją.
Mierzy się to Pittsburgh Sleep Quality Index, który obejmuje siedem wskaźników: subiektywną jakość, opóźnienie (tj. czas potrzebny do zaśnięcia), czas trwania (tj. liczbę godzin rzeczywistego snu na noc), wydajność (tj. całkowity czas snu podzielony czas spędzony w łóżku, przeliczany na 0-3 punkty), zaburzenia snu (np. budzenie się w środku nocy itp.), stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia (np. dzień).
Każdy z wyników składowych mieści się w zakresie od 0 do 3, z globalnym wynikiem PSQI w zakresie od 0 do 21 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odzwierciedla zmianę poziomu depresji wraz z interwencją.
Mierzy to GDS.
Wykorzystana zostanie 15-itemowa wersja GDS z punktacją od 0 do 15.
Wynik od 0 do 4 uważa się za mieszczący się w normalnym zakresie, od 5 do 9 wskazuje na łagodną depresję, a wynik 10 lub więcej wskazuje na depresję umiarkowaną do ciężkiej.
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odzwierciedla zmianę jakości życia dzięki interwencji.
Jest to mierzone za pomocą EuroQol EQ-5D, który ocenia stan zdrowia w pięciu domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każda domena jest mierzona na trzech poziomach: brak problemów (oznaczony jako 1), niektóre problemy (2) i ekstremalne problemy (3).
Wynik użyteczności EQ-5D zostanie obliczony dla każdego uczestnika na podstawie wyników wskaźnika zdrowia opartego na populacji USA (ważonego preferencjami) w skali od mniej niż 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1,0 (najlepszy lub doskonały stan zdrowia).
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz słabości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odzwierciedla zmianę w słabości dzięki interwencji.
Słabość jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Słabości, który ocenia 5 elementów: zmęczenie, odporność, poruszanie się, chorobę i utratę wagi.
Wyniki na skali mieszczą się w zakresie od 0 do 5 (tj. 1 punkt za każdy składnik; 0 = najlepszy do 5 = najgorszy) i reprezentują słaby (3-5), stan przed słaby (1-2) i silny (0) stan zdrowia
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odzwierciedla zmiany w aktywności fizycznej z interwencją.
Mierzona będzie łączna liczba tygodniowych minut spędzonych na intensywnej i umiarkowanej aktywności fizycznej.
Zostaną obliczone dwa pomiary PA zgłaszane przez samych siebie: łączne tygodniowe minuty intensywnego + umiarkowanego PA w napadach ≥10 min, z wyłączeniem chodu (MVPA) oraz łączna tygodniowa liczba minut marszu w napadach ≥10 min (Marsz).
Zgłosimy Total PA (MVPA + Walk), który jest koncepcyjnie tym samym konstruktem, co MVPA akcelerometrii w ≥10-minutowych atakach.
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AG081206 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .