Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvledelse hos unge voksne med type 1-diabetes 2023

15. maj 2024 opdateret af: Stephanie Griggs, Case Western Reserve University

Selvledelse hos unge voksne med type 1-diabetes 2023 (R01DK136604)

Type 1-diabetes (T1D) rammer cirka 2 millioner amerikanere, og kun 2 ud af 8 unge voksne i alderen 18-30 år opnår glykæmiske mål (glykeret hæmoglobin A1C <7,0%). Opnåelse af glykæmiske mål er forbundet med reduceret risiko for mikro- og makrovaskulære komplikationer. Søvnmangel fører til nedsat glukosetolerance og insulinfølsomhed hos voksne uden kroniske lidelser og med T1D. At fremme søvn i laboratorie- og naturlige miljøer bidrager til forbedringer i insulinfølsomhed, glukoseniveauer og nødsymptomer hos unge voksne uden kroniske lidelser og mere tid inden for rækkevidde hos unge med T1D. Flere dimensioner af søvnsundhed (bevågenhed, timing, effektivitet og søvnvarighed) er forbundet med bedre opnåelse af glykæmiske mål hos voksne med T1D. Derfor er søvnsundhedsdimensioner passende terapeutiske mål for at forbedre glukoregulering og andre diabetes-selvstyringsresultater i denne population.

Vores primære mål er at evaluere de umiddelbare og kortsigtede virkninger af en 12-ugers CB-søvnintervention sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje (tidsafbalanceret opmærksomhedskontrol) på aktigrafi- og selvrapporteringsafledte søvnsundhedsdimensioner og diabetes-selvstyringsresultater (glykæmi og nødsymptomer) over 9 måneder (stadium II af NIH-modellen for adfærdsændring, ORBIT fase III). CB-søvn er styret af principper og praksis fra motiverende interviews og den transteoretiske model for adfærdsændringer med interaktive scene-matchede sessioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt: Efterforskerne vil udføre et drevet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og rekruttere en nutidig kohorte af 248 unge voksne med T1D og tilfældigt tildele dem en af ​​to tilstande: CB-søvn eller en tidsbalanceret opmærksomhedskontrol (forbedret sædvanlig pleje) tilstand. Undersøgelsen vil evaluere de umiddelbare og kortsigtede virkninger af CB-søvn sammenlignet med øget sædvanlig pleje på aktigrafi og selvrapportering afledte søvnsundhedsdimensioner (mål 1), glykæmi og andre diabetes selvstyringsresultater (mål 2), og om søvnsundhed medierer sammenhænge mellem CB-søvn og forbedrede sædvanlige plejeforhold (mål 3). Alle deltagere vil udfylde et batteri af validerede spørgeskemaer og objektive mål for søvn og glykæmi, der er registreret ved baseline til post-intervention (3 måneder) og ved en 6- og 9-måneders opfølgning.

Studere design:

En to-arm RCT vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​CB-søvn sammenlignet med en tidsbalanceret opmærksomhedskontroltilstand (forbedret sædvanlig pleje). Dataindsamling vil omfatte T0-baseline-målinger (spørgeskemaer og 14-dages søvn-/glukosemonitorering), T1 vil inkludere allokeringen til den eksperimentelle eller kontroltilstand, T2 vil inkludere umiddelbare post-baseline-målinger efter 3 måneder, T3 vil omfatte gentagne målinger kl. 6-måneder, og T4 vil omfatte gentagne foranstaltninger ved 9-måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-4904
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er mellem 18-31 år;
  2. har været diagnosticeret med T1D i mindst 1 år (diagnose bekræftet med ICD 10 kode + ≥ 2 af følgende: <10 års alder ved dx, positive autoantistoffer [GAD65, IA2, ICA, ZnT8], <30 kg/m2 BMI kl. dx, diabetes ketoacidose til enhver tid, C-peptid < 0,8 ng/ml + associeret glucose >80 mg/dL, familiehistorie af 1. grads slægtning);
  3. deltager ikke i øjeblikket i interventionsundersøgelser;
  4. læse/tale engelsk,
  5. har ≥ 1 dårlige søvnsundhedsdimensioner (tilfredshed: PROMIS > 56; årvågenhed: ESS > 7,5; timing/regelmæssighed: >1 times variabilitet i seng eller vågne tider; effektivitet: <85 %; eller varighed: < 7 timer).
  6. behandlet søvnapnø og vilje til at fortsætte behandlingen til intervention (>80 % adhærens),
  7. ikke opnår glykæmiske mål (defineret som A1C ≥ 7 % eller CGM-afledt glukosestyringsindikator ≥ 7 % eller ≤ 80 % tid i glukoseområdet).

Ekskluderingskriterier:

  1. dem med alvorlige kroniske komplekse medicinske tilstande (hjertesvigt, GFR < 45 ved brug af kreatinin, hyppige besøg for kronisk behandling);
  2. alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. bipolar, skizofreni);
  3. nuværende graviditet;
  4. nyligt eller planlagt natteholdsarbejde eller transmeridianrejser;
  5. Ude af stand til at fuldføre protokol (f.eks. dødsfald, i øjeblikket hjemløs) og
  6. kendt historie med ubehandlet søvnapnø (obstruktiv eller central).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CB-søvn
Indledende instruktion for CB-søvninterventionen vil finde sted 60 minutters telesundhedssession. Den indledende handlingsplanlægningssession med en søvnrapport og booster-sessioner vil være interaktiv og fasematchet. Interventionen vil omfatte en interaktiv PowerPoint med deltagerens klinikers søvnrapport med personlig feedback. De vil blive opfordret til systematisk at forlænge deres sengetid med 1 time og opretholde forlængelsen i både weekender og hverdage. Ugentlig titrering vil ske i henhold til følgende parametre: hvis søvneffektiviteten er ≥ 85 %, øges tiden i sengen med 15 minutter om ugen, indtil der opnås en samlet stigning på 1 time i sengen, hvis søvneffektiviteten er <85 % , tiden i sengen forbliver den samme. Der vil være ugentlige opfølgninger (e-mail, telefon, tekst, videochat) og 4-ugers telehealth booster-sessioner. Søvnrapporter genereret af basislinjeaktigrafirapporten vil blive delt med deltagerne med kort handlingsplanlægning og målsætning.
Adfærdsmæssigt: CB søvn
CB-søvninterventionen er en kognitiv adfærdsintervention styret af principper og praksisser fra motiverende samtaler og psykologien bag adfærdsændringer, primært ved at trække på self-efficacy og handlingsplanlægningsteori. Målene for CB-søvn er, at deltagerne opnår tilstrækkelig søvnvarighed (7-9 timer pr. nat), tilstrækkelig søvneffektivitet (≥ 85%) og regelmæssig søvntiming (
Ingen indgriben: Attention Control Enhanced Usual Care arm
Efter baseline vil den RA, der er tildelt denne tilstand, planlægge en 60-minutters telesundhedsaftale for at give instruktion om forbedret sædvanlig pleje ved det indledende konsultationsbesøg via kontakt på T1 (60-minutters telesundhedssession på et privat sted). De tidsafbalancerede opfølgningssessioner vil forblive neutrale og fokuserede på sundhedsopfattelser, nuværende plejeplan og relationsopbygning i modsætning til CB-søvntilstandens fokus på søvnfremme og forlængelse. Den RA, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil bede deltagerne om (a) at beskrive, hvordan de har det, og (b) spørge, hvor sikre de er i at nå de mål, de har sat for sig selv. Disse opkald vil hjælpe med at opbygge et forhold til deltagerne for at fremme fastholdelse af studier. Efterforskerne erkender, at deltagerne kan opnå selv-initieret diabetes-selvbehandling i denne gruppe, som vil variere og vil bruge en Diabetes Self-Management Tracking Form til at overvåge ugentlig informationsindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk mål-kronisk
Tidsramme: Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention
Glyceret hæmoglobin (A1C)
Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention
Søvnsundhed: årvågenhed
Tidsramme: Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention
Epworth søvnighedsskala (Cronbach's α = 0,88, ICC 0,74 til 0,80), 0 til 10 = normal rækkevidde af søvnighed hos raske voksne. 11 til 14 = let søvnighed. 15 til 17 = moderat søvnighed. 18 til 24 = svær søvnighed.
Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention
Søvnsundhed: *Regularitet
Tidsramme: Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention
Ikke-dominerende håndledsbåret aktigrafi, der skal bæres 24/7 (ActiGraph GT9x-Link)
Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention
Søvnsundhed: Timing*, effektivitet* og varighed, *regelmæssighed
Tidsramme: Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention
daglige søvndagbogsartikler
Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention
Søvnsundhed: effektivitet* og varighed,
Tidsramme: Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, komponentscorerne summeres for at producere en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention
Søvnsundhed: Timing*
Tidsramme: Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention
Morgen-aften spørgeskema (Cronbach's α =0,87, ICC 0,90), score kan variere fra 16-86. Score på 41 og derunder angiver "aftentyper." Scorer på 59 og derover angiver "morgentyper". Score mellem 42-58 angiver "mellemliggende typer."
Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention
Søvnsundhed: Tilfredshed
Tidsramme: Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention
PROMIS Søvnforstyrrelse SF v1.0 (Cronbachs α = 0,90), en råscore på 10 konverteres til en T-score på 35,9 med en standardfejl (SE) på 3,3. Således spænder 95 % konfidensintervallet omkring den observerede score fra 29,4 til 42,4 (T-score + (1,96*SE) eller 35,9 + (1,96*3,3). Højere score indikerer flere søvnforstyrrelser
Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosevariabilitet/tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) eller glukosemåler
Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention
Generelle nødsymptomer
Tidsramme: Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention
PROMIS v1.0 Følelsesmæssig nød (Cronbachs α = 0,95, ICC 0,69 til 0,88), Med en standardiseret normativ T-score på 50 og en standardafvigelse på 10, ville T-score <55 oversættes til normal; 55-60 som mild; 60-70 som moderat, og ≥70 som alvorlige lidelser
Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention
Diabetes nødsymptomer
Tidsramme: Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention
Diabetes Distress Scale (Cronbachs α = 0,88 til 0,93, ICC 0,44 til 0,64), Gennemsnitsscore på < 2,0 = afspejler ringe eller ingen lidelse Gennemsnitlig score mellem 2,0 og 2,9 = afspejler moderat nød, Gennemsnitlig score > 3,0 = afspejler høj nød eller subscale score > 2,0 (moderat stress) anses for at være klinisk signifikant.
Fra (T0) baseline grundig (T4) 9 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Griggs, PhD, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20230448
  • R01DK136604 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CB søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner