Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоконтроль у молодых людей с диабетом 1 типа 2023

15 мая 2024 г. обновлено: Stephanie Griggs, Case Western Reserve University

Самоконтроль у молодых людей с диабетом 1 типа, 2023 г. (R01DK136604)

Сахарным диабетом 1 типа (СД1) страдают примерно 2 миллиона американцев, и только 2 из 8 молодых людей в возрасте 18–30 лет достигают целевых показателей гликемии (гликозилированный гемоглобин A1C <7,0%). Достижение целевых показателей гликемии связано со снижением риска микро- и макрососудистых осложнений. Лишение сна приводит к нарушению толерантности к глюкозе и чувствительности к инсулину у взрослых без хронических заболеваний и с СД1. Стимулирование сна в лабораторных условиях и в естественных условиях способствует улучшению чувствительности к инсулину, уровня глюкозы и уменьшению симптомов дистресса у молодых людей без хронических заболеваний и увеличению продолжительности сна у подростков с СД1. Множественные параметры здоровья сна (настороженность, время, эффективность и продолжительность сна) связаны с лучшим достижением целевых показателей гликемии у взрослых с СД1. Таким образом, аспекты здоровья сна являются подходящими терапевтическими целями для улучшения глюкорегуляции и других результатов самоконтроля диабета в этой популяции.

Нашей основной целью является оценка непосредственных и краткосрочных эффектов 12-недельного вмешательства в сон CB по сравнению с усиленным обычным уходом (уравновешенный во времени контроль внимания) на параметры здоровья сна, полученные с помощью актиграфии и самооценки, и результаты самоконтроля диабета. (гликемия и симптомы дистресса) в течение 9 месяцев (стадия II модели изменения поведения NIH, фаза III ORBIT). CB-sleep руководствуется принципами и практиками мотивационного интервьюирования и Транстеоретической модели изменения поведения с интерактивными сессиями, подобранными по сценарию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор: Исследователи проведут мощное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) и наберут современную когорту из 248 молодых людей с СД1 и случайным образом назначат их на одно из двух условий: CB-сон или сбалансированный по времени контроль внимания (усиленный обычный уход) состояние. В исследовании будут оцениваться немедленные и краткосрочные эффекты CB-сна по сравнению с усиленным обычным уходом на актиграфию и показатели здоровья сна, полученные из самоотчетов (цель 1), гликемия и другие результаты самоконтроля диабета (цель 2), а также здоровье сна опосредует ассоциации между CB-сном и усиленными обычными условиями ухода (цель 3). Все участники заполнят ряд проверенных анкет и объективных показателей сна и гликемии, полученных от исходного уровня до периода после вмешательства (3 месяца), а также при последующем наблюдении через 6 и 9 месяцев.

Дизайн исследования:

Двустороннее РКИ будет использоваться для оценки эффективности CB-сна по сравнению со сбалансированным по времени состоянием контроля внимания (усиленный обычный уход). Сбор данных будет включать исходные показатели T0 (анкеты и 14-дневный мониторинг сна/глюкозы), T1 будет включать распределение в экспериментальное или контрольное состояние, T2 будет включать в себя непосредственные измерения после исходного уровня через 3 месяца, T3 будет включать повторные измерения в 6 месяцев, а T4 будет включать повторные измерения через 9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie Griggs, PhD
  • Номер телефона: 216-368-5518
  • Электронная почта: stephanie.griggs@case.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mary Leuchtag, MSSA
  • Номер телефона: 216-368-4417
  • Электронная почта: mary.leuchtag@case.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-4904
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. находятся в возрасте от 18 до 31 года;
  2. имеют диагноз СД1 в течение как минимум 1 года (диагноз подтвержден кодом МКБ 10 + ≥ 2 из следующих признаков: возраст <10 лет при dx, положительные аутоантитела [GAD65, IA2, ICA, ZnT8], ИМТ <30 кг/м2 при dx, диабетический кетоацидоз в любое время, С-пептид <0,8 нг/мл + ассоциированная глюкоза >80 мг/дл, семейный анамнез 1-й степени родства);
  3. в настоящее время не участвуют в интервенционных исследованиях;
  4. читать/говорить по-английски,
  5. имеют ≥ 1 параметра плохого сна (удовлетворенность: PROMIS > 56; бодрствование: ESS > 7,5; синхронизация/регулярность: вариабельность времени сна или бодрствования > 1 часа; эффективность: <85%; или продолжительность: <7 часов).
  6. вылеченное апноэ во сне и готовность продолжать лечение для вмешательства (приверженность> 80%),
  7. не достижение гликемических целевых показателей (определяемых как A1C ≥ 7 % или показатель управления уровнем глюкозы, полученный с помощью CGM, ≥ 7 % или ≤ 80 % времени в диапазоне уровня глюкозы).

Критерий исключения:

  1. пациенты с серьезными хроническими сложными заболеваниями (сердечная недостаточность, СКФ <45 при использовании креатинина, частые визиты для лечения хронических заболеваний);
  2. тяжелое психическое заболевание (например, биполярное расстройство, шизофрения);
  3. текущая беременность;
  4. недавняя или запланированная работа в ночную смену или трансмеридиональное путешествие;
  5. Невозможно заполнить протокол (например, тяжелая утрата, в настоящее время бездомный) и
  6. известная история невылеченного апноэ сна (обструктивного или центрального).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CB-сон
Первоначальная инструкция по вмешательству CB-сна будет состоять из 60-минутного сеанса телемедицины. Первоначальный сеанс планирования действий с отчетом о сне и повторными сеансами будет интерактивным и будет соответствовать этапу. Вмешательство будет включать в себя интерактивную презентацию PowerPoint с отчетом врача о сне участника с персонализированной обратной связью. Им будет предложено систематически продлевать время пребывания в постели на 1 час и поддерживать это увеличение как в выходные, так и в будние дни. Еженедельное титрование будет происходить в соответствии со следующими параметрами: если эффективность сна ≥ 85%, время пребывания в постели увеличивается на 15 минут в неделю, пока не будет достигнуто общее увеличение времени пребывания в постели на 1 час, если эффективность сна <85% , время в постели остается прежним. Будут еженедельные последующие мероприятия (электронная почта, телефон, текстовые сообщения, видеочат) и 4-недельные сеансы телемедицины. Отчеты о сне, созданные на основе базового актиграфического отчета, будут предоставлены участникам с кратким планированием действий и постановкой целей.
Поведенческий: CB сон
Вмешательство CB-сон является когнитивно-поведенческим вмешательством, основанным на принципах и практиках мотивационного интервьюирования и психологии изменения поведения, в первую очередь опираясь на теорию самоэффективности и планирования действий. Цели CB-сна для участников заключаются в достижении адекватной продолжительности сна (7-9 часов в сутки), адекватной эффективности сна (≥ 85%) и регулярного времени сна (
Без вмешательства: Рука Attention Control Enhanced для обычного ухода
После исходного уровня RA, назначенный для этого состояния, назначит 60-минутную встречу с телемедициной, чтобы предоставить инструкции по расширенному обычному уходу во время первоначального консультационного визита через контакт в T1 (60-минутный сеанс телемедицины в частном месте). Сбалансированные по времени последующие сеансы останутся нейтральными и будут сосредоточены на восприятии здоровья, текущем плане ухода и построении отношений, в отличие от состояния CB-сна, направленного на улучшение и продление сна. RA, назначенный контрольному условию, попросит участников (а) описать, как у них дела, и (б) спросить, насколько они уверены в достижении целей, которые они перед собой поставили. Эти звонки помогут наладить отношения с участниками, чтобы способствовать сохранению учебы. Исследователи признают, что участники в этой группе могут начать самостоятельный контроль диабета, который будет варьироваться и будет использовать форму отслеживания самоконтроля диабета для отслеживания еженедельного сбора информации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический целевой-хронический
Временное ограничение: От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства
Гликированный гемоглобин (A1C)
От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства
Здоровье сна: бдительность
Временное ограничение: От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства
Шкала сонливости Эпворта (α Кронбаха = 0,88, ICC от 0,74 до 0,80), от 0 до 10 = нормальный диапазон сонливости у здоровых взрослых. от 11 до 14 = легкая сонливость. от 15 до 17 = умеренная сонливость. от 18 до 24 = сильная сонливость.
От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства
Здоровье сна: *Регулярность
Временное ограничение: От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства
Актиграф для ношения на запястье, не являющийся доминирующим, для ношения 24/7 (ActiGraph GT9x-Link)
От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства
Здоровье сна: время*, эффективность* и продолжительность, *регулярность
Временное ограничение: От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства
ежедневные записи дневника сна
От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства
Здоровье сна: эффективность* и продолжительность,
Временное ограничение: От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства
Питтсбургский индекс качества сна. Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства
Здоровье сна: время*
Временное ограничение: От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства
Опросник утреннего-вечернего настроения (α Кронбаха = 0,87, ICC 0,90), баллы могут варьироваться от 16 до 86. 41 балл и ниже указывают на «вечерний тип». 59 баллов и выше указывают на «утренние типы». Баллы между 42-58 указывают на «промежуточные типы».
От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства
Здоровье сна: удовлетворение
Временное ограничение: От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства
PROMIS Sleep Disturbance SF v1.0 (α Кронбаха = 0,90), исходный балл 10 преобразуется в T-балл 35,9 со стандартной ошибкой (SE) 3,3. Таким образом, 95% доверительный интервал вокруг наблюдаемой оценки колеблется от 29,4 до 42,4 (Т-показатель + (1,96 * SE) или 35,9 + (1,96 * 3,3). Более высокие баллы указывают на большее количество нарушений сна.
От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность уровня глюкозы/время в диапазоне
Временное ограничение: От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства
Непрерывный монитор глюкозы (CGM) или глюкометр
От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства
Общие симптомы дистресса
Временное ограничение: От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства
PROMIS v1.0 Эмоциональный дистресс (α Кронбаха = 0,95, ICC от 0,69 до 0,88). Со стандартизированным нормативным Т-показателем 50 и стандартным отклонением 10 Т-показатель <55 будет переводиться как нормальный; 55-60 как легкая; 60–70 баллов — умеренный дистресс и ≥70 баллов — тяжелый дистресс
От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства
Симптомы дистресса диабета
Временное ограничение: От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства
Шкала диабетического дистресса (α Кронбаха = от 0,88 до 0,93, ICC от 0,44 до 0,64), средний балл < 2,0 = отражает незначительный дистресс или его отсутствие Средний балл от 2,0 до 2,9 = отражает умеренный дистресс, средний балл > 3,0 = отражает сильный дистресс, общий или балл по подшкале > 2,0 (умеренный дистресс) считается клинически значимым.
От (T0) исходного уровня до (T4) через 9 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Griggs, PhD, Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20230448
  • R01DK136604 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CB сон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться