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Selbstmanagement bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes 2023

15. Mai 2024 aktualisiert von: Stephanie Griggs, Case Western Reserve University

Selbstmanagement bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes 2023 (R01DK136604)

Typ-1-Diabetes (T1D) betrifft ungefähr 2 Millionen Amerikaner, und nur 2 von 8 jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 30 Jahren erreichen glykämische Ziele (glykiertes Hämoglobin A1C < 7,0 %). Das Erreichen glykämischer Zielwerte ist mit einem geringeren Risiko mikro- und makrovaskulärer Komplikationen verbunden. Schlafentzug führt bei Erwachsenen ohne chronische Erkrankungen und mit T1D zu einer beeinträchtigten Glukosetoleranz und Insulinsensitivität. Die Förderung des Schlafs im Labor und in natürlichen Umgebungen trägt zur Verbesserung der Insulinsensitivität, des Glukosespiegels und der Stresssymptome bei jungen Erwachsenen ohne chronische Erkrankungen und zu mehr Zeit im Bereich bei Jugendlichen mit T1D bei. Mehrere Dimensionen der Schlafgesundheit (Aufmerksamkeit, Timing, Effizienz und Schlafdauer) sind mit einem besseren Erreichen der glykämischen Ziele bei Erwachsenen mit T1D verbunden. Daher sind Schlafgesundheitsdimensionen geeignete therapeutische Ziele, um die Glukoregulation und andere Ergebnisse des Diabetes-Selbstmanagements in dieser Population zu verbessern.

Unser Hauptziel ist es, die unmittelbaren und kurzfristigen Auswirkungen einer 12-wöchigen CB-Schlafintervention im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Behandlung (zeitlich ausgeglichene Aufmerksamkeitskontrolle) auf die aus Aktigraphie und Selbstberichten abgeleiteten Schlafgesundheitsdimensionen und die Ergebnisse des Diabetes-Selbstmanagements zu bewerten (Glykämie und Stresssymptome) über 9 Monate (Stufe II des NIH-Modells für Verhaltensänderungen, ORBIT-Phase III). CB-sleep orientiert sich an Prinzipien und Praktiken der motivierenden Gesprächsführung und des transtheoretischen Modells der Verhaltensänderung mit interaktiven, auf die Bühne abgestimmten Sitzungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überblick: Die Forscher werden eine Powered Randomized Controlled Trial (RCT) durchführen und eine zeitgenössische Kohorte von 248 jungen Erwachsenen mit T1D rekrutieren und sie zufällig einer von zwei Bedingungen zuordnen: CB-Schlaf oder einer zeitausgeglichenen Aufmerksamkeitskontrolle (erweiterte übliche Pflege) Zustand. Die Studie wird die unmittelbaren und kurzfristigen Auswirkungen von CB-Schlaf im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Behandlung auf Aktigraphie und aus Selbstberichten abgeleitete Schlafgesundheitsdimensionen (Ziel 1), Blutzucker und andere Ergebnisse des Diabetes-Selbstmanagements (Ziel 2) und ob Schlafgesundheit vermittelt Assoziationen zwischen dem CB-Schlaf und verbesserten üblichen Pflegebedingungen (Ziel 3). Alle Teilnehmer werden eine Reihe von validierten Fragebögen und objektiven Schlaf- und Blutzuckermessungen ausfüllen, die zu Studienbeginn bis nach der Intervention (3 Monate) und bei einer Nachuntersuchung nach 6 und 9 Monaten erfasst wurden.

Studiendesign:

Eine zweiarmige RCT wird verwendet, um die Wirksamkeit von CB-Schlaf im Vergleich zu einer zeitausgeglichenen Aufmerksamkeitskontrollbedingung (erweiterte übliche Pflege) zu bewerten. Die Datenerhebung umfasst T0-Baseline-Maßnahmen (Fragebögen und 14-tägige Schlaf-/Glukoseüberwachung), T1 umfasst die Zuordnung zu der Versuchs- oder Kontrollbedingung, T2 umfasst unmittelbare Post-Baseline-Messungen nach 3 Monaten, T3 umfasst Wiederholungsmessungen bei 6 Monate, und T4 umfasst Wiederholungsmessungen nach 9 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-4904
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 18 und 31 Jahre alt sind;
  2. seit mindestens 1 Jahr mit T1D diagnostiziert wurden (Diagnose bestätigt mit ICD 10-Code + ≥ 2 der Folgenden: < 10 Jahre alt bei dx, positive Autoantikörper [GAD65, IA2, ICA, ZnT8], < 30 kg/m2 BMI bei dx, Diabetes-Ketoazidose jederzeit, C-Peptid < 0,8 ng/ml + assoziierte Glukose > 80 mg/dl, Familienanamnese von Verwandten 1. Grades);
  3. nehmen derzeit nicht an Interventionsstudien teil;
  4. Englisch lesen/sprechen,
  5. haben ≥ 1 schlechte Schlafgesundheitsdimension (Zufriedenheit: PROMIS > 56; Wachheit: ESS > 7,5; Timing/Regelmäßigkeit: >1 Stunde Variabilität in Bett- oder Wachzeiten; Effizienz: <85 %; oder Dauer: < 7 Stunden).
  6. behandelte Schlafapnoe und Bereitschaft zur Fortsetzung der Behandlung zur Intervention (>80 % Adhärenz),
  7. Nichterreichen glykämischer Ziele (definiert als A1C ≥ 7 % oder CGM-abgeleiteter Glukosemanagementindikator ≥ 7 % oder ≤ 80 % Zeit im Glukosebereich).

Ausschlusskriterien:

  1. diejenigen mit schweren chronischen komplexen Erkrankungen (Herzinsuffizienz, GFR < 45 unter Verwendung von Kreatinin, häufige Besuche zur chronischen Behandlung);
  2. schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. bipolar, Schizophrenie);
  3. aktuelle Schwangerschaft;
  4. kürzliche oder geplante Nachtschichtarbeit oder Transmeridianreisen;
  5. Kann das Protokoll nicht abschließen (z. B. Trauerfall, derzeit obdachlos) und
  6. bekannte Vorgeschichte von unbehandelter Schlafapnoe (obstruktiv oder zentral).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CB-Schlaf
Die erste Anweisung für die CB-Schlafintervention findet in einer 60-minütigen Telemedizinsitzung statt. Die erste Aktionsplanungssitzung mit einem Schlafbericht und Auffrischungssitzungen wird interaktiv und phasenangepasst sein. Die Intervention umfasst ein interaktives PowerPoint mit dem klinischen Schlafbericht des Teilnehmers mit personalisiertem Feedback. Sie werden ermutigt, ihre Zeit im Bett systematisch um 1 Stunde zu verlängern und die Verlängerung sowohl am Wochenende als auch an Wochentagen beizubehalten. Die wöchentliche Titration erfolgt gemäß den folgenden Parametern: Wenn die Schlafeffizienz ≥ 85 % beträgt, wird die Bettzeit um 15 Minuten pro Woche verlängert, bis insgesamt eine Verlängerung der Bettzeit um 1 Stunde erreicht ist, wenn die Schlafeffizienz < 85 % ist , Zeit im Bett bleibt gleich. Es wird wöchentliche Follow-ups (E-Mail, Telefon, Text, Video-Chat) und 4-wöchige Telemedizin-Booster-Sitzungen geben. Schlafberichte, die durch den Baseline-Aktigraphiebericht generiert werden, werden mit den Teilnehmern mit einer kurzen Aktionsplanung und Zielsetzung geteilt.
Verhalten: CB-Schlaf
Die CB-Schlaf-Intervention ist eine kognitive Verhaltensintervention, die von Prinzipien und Praktiken aus der motivierenden Gesprächsführung und der Psychologie der Verhaltensänderung geleitet wird und sich hauptsächlich auf die Theorie der Selbstwirksamkeits- und Aktionsplanung stützt. Die Ziele von CB-Sleep sind, dass die Teilnehmer eine angemessene Schlafdauer (7-9 Stunden pro Nacht), eine angemessene Schlafeffizienz (≥ 85 %) und einen regelmäßigen Schlafzeitpunkt erreichen (
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle Enhanced Usual Care-Arm
Nach der Baseline wird die diesem Zustand zugewiesene RA einen 60-minütigen Telemedizintermin vereinbaren, um Anweisungen für eine verbesserte übliche Versorgung beim ersten Beratungsbesuch über den Kontakt bei T1 (60-minütige Telemedizinsitzung an einem privaten Ort) zu geben. Die zeitlich ausgewogenen Nachsorgesitzungen bleiben neutral und konzentrieren sich auf die Gesundheitswahrnehmung, den aktuellen Pflegeplan und den Aufbau von Beziehungen, im Gegensatz zum Fokus der CB-Schlafbedingung auf Schlafförderung und -verlängerung. Der der Kontrollbedingung zugewiesene RA wird die Teilnehmer bitten, (a) zu beschreiben, wie es ihnen geht, und (b) zu fragen, wie zuversichtlich sie sind, die Ziele zu erreichen, die sie sich selbst gesetzt haben. Diese Anrufe werden dazu beitragen, eine Beziehung zu den Teilnehmern aufzubauen, um die Teilnahme am Studium zu fördern. Die Ermittler erkennen an, dass die Teilnehmer in dieser Gruppe ein selbstinitiiertes Diabetes-Selbstmanagement erhalten können, das unterschiedlich sein wird, und verwenden ein Diabetes-Selbstmanagement-Nachverfolgungsformular, um den wöchentlichen Informationserwerb zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämisches Ziel-chronisch
Zeitfenster: Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention
Glykiertes Hämoglobin (A1C)
Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention
Schlafgesundheit: Wachsamkeit
Zeitfenster: Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention
Epworth-Schläfrigkeitsskala (Cronbachs α = 0,88, ICC 0,74 bis 0,80), 0 bis 10 = Normalbereich der Schläfrigkeit bei gesunden Erwachsenen. 11 bis 14 = leichte Schläfrigkeit. 15 bis 17 = mäßige Schläfrigkeit. 18 bis 24 = starke Schläfrigkeit.
Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention
Schlafgesundheit: * Regelmäßigkeit
Zeitfenster: Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention
Nicht dominante, am Handgelenk getragene Aktigraphie, die rund um die Uhr getragen werden kann (ActiGraph GT9x-Link)
Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention
Schlafgesundheit: Timing*, Effizienz* und Dauer, *Regelmäßigkeit
Zeitfenster: Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention
tägliche Schlaftagebucheinträge
Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention
Schlafgesundheit: Effizienz* und Dauer,
Zeitfenster: Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention
Schlafgesundheit: Timing*
Zeitfenster: Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention
Morgen-Abend-Fragebogen (Cronbachs α = 0,87, ICC 0,90), Werte können zwischen 16 und 86 liegen. Werte von 41 und darunter weisen auf „Abendtypen“ hin. Werte von 59 und mehr weisen auf „Morgentypen“ hin. Werte zwischen 42 und 58 weisen auf „Zwischentypen“ hin.
Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention
Schlafgesundheit: Zufriedenheit
Zeitfenster: Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention
PROMIS Sleep Disturbance SF v1.0 (Cronbachs α = 0,90), ein Rohwert von 10 wird in einen T-Wert von 35,9 mit einem Standardfehler (SE) von 3,3 umgewandelt. Somit reicht das 95-%-Konfidenzintervall um den beobachteten Score von 29,4 bis 42,4 (T-Score + (1,96*SE) oder 35,9 + (1,96*3,3). Höhere Werte weisen auf mehr Schlafstörungen hin
Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität/Zeit im Bereich
Zeitfenster: Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention
Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) oder Glukosemessgerät
Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention
Allgemeine Leidenssymptome
Zeitfenster: Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention
PROMIS v1.0 Emotional Distress (Cronbachs α = 0,95, ICC 0,69 bis 0,88), Bei einem standardisierten normativen T-Wert von 50 und einer Standardabweichung von 10 würden T-Werte < 55 als normal übersetzt; 55-60 als mild; 60–70 als mäßige und ≥70 als schwere Belastung
Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention
Diabetes-Belastungssymptome
Zeitfenster: Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention
Diabetes-Distress-Skala (Cronbachs α = 0,88 bis 0,93, ICC 0,44 bis 0,64), Durchschnittliche Punktzahl von < 2,0 = spiegelt wenig oder keine Belastung wider. Durchschnittliche Punktzahl zwischen 2,0 und 2,9 = spiegelt mäßige Belastung wider oder ein Subskalenwert > 2,0 (mäßige Belastung) wird als klinisch signifikant angesehen.
Von (T0) Grundlinie gründlich (T4) 9 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Griggs, PhD, Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20230448
  • R01DK136604 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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