Selvledelse hos unge voksne med type 1-diabetes 2023
Selvledelse hos unge voksne med type 1-diabetes 2023 (R01DK136604)
Type 1 diabetes (T1D) påvirker omtrent 2 millioner amerikanere, og bare 2 av 8 unge voksne i alderen 18-30 år oppnår glykemiske mål (glykert hemoglobin A1C <7,0 %). Å oppnå glykemiske mål er assosiert med redusert risiko for mikro- og makrovaskulære komplikasjoner. Søvnmangel fører til nedsatt glukosetoleranse og insulinfølsomhet hos voksne uten kroniske lidelser og med T1D. Å fremme søvn i laboratorie- og naturlige miljøer bidrar til forbedringer i insulinfølsomhet, glukosenivåer og plagesymptomer hos unge voksne uten kroniske lidelser og mer tid innenfor rekkevidde hos ungdom med T1D. Flere dimensjoner av søvnhelse (våkenhet, timing, effektivitet og søvnvarighet) er assosiert med bedre oppnåelse av glykemiske mål hos voksne med T1D. Derfor er søvnhelsedimensjoner passende terapeutiske mål for å forbedre glukoseregulering og andre diabetes-selvbehandlingsresultater i denne populasjonen.
Vårt primære mål er å evaluere de umiddelbare og kortsiktige effektene av en 12-ukers CB-søvnintervensjon sammenlignet med forbedret vanlig pleie (tidsbalansert oppmerksomhetskontroll) på aktigrafi- og selvrapporteringsavledede søvnhelsedimensjoner og diabetes selvbehandlingsresultater (glykemi og nødsymptomer) over 9 måneder (stadium II av NIH-modellen for atferdsendring, ORBIT fase III). CB-søvn styres av prinsipper og praksiser fra motiverende intervjuer og den transteoretiske modellen for atferdsendring med interaktive scenetilpassede økter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oversikt: Etterforskerne vil gjennomføre en drevet randomisert kontrollert studie (RCT) og rekruttere en moderne kohort av 248 unge voksne med T1D og tilfeldig tildele dem en av to tilstander: CB-søvn eller en tidsbalansert oppmerksomhetskontroll (forbedret vanlig omsorg) betingelse. Studien vil evaluere de umiddelbare og kortsiktige effektene av CB-søvn sammenlignet med forbedret vanlig omsorg på aktigrafi og selvrapporteringsavledede søvnhelsedimensjoner (mål 1), glykemi og andre utfall av selvbehandling av diabetes (mål 2), og om søvnhelse medierer assosiasjoner mellom CB-søvn og forbedrede vanlige omsorgsforhold (mål 3). Alle deltakerne vil fylle ut et batteri med validerte spørreskjemaer og objektive mål for søvn og glykemi som er fanget ved baseline til post-intervensjon (3 måneder) og ved en 6- og 9-måneders oppfølging.
Studere design:
En to-arms RCT vil bli brukt for å evaluere effekten av CB-søvn sammenlignet med en tidsbalansert oppmerksomhetskontrolltilstand (forbedret vanlig omsorg). Datainnsamlingen vil inkludere T0-baseline-mål (spørreskjemaer og 14-dagers søvn-/glukoseovervåking), T1 vil inkludere allokeringen til den eksperimentelle eller kontrolltilstanden, T2 vil inkludere umiddelbart etter baseline-mål ved 3 måneder, T3 vil inkludere gjentatte tiltak kl. 6 måneder, og T4 vil inkludere gjentatte tiltak ved 9 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Griggs, PhD
- Telefonnummer: 216-368-5518
- E-post: stephanie.griggs@case.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary Leuchtag, MSSA
- Telefonnummer: 216-368-4417
- E-post: mary.leuchtag@case.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-4904
- Rekruttering
- University Hospitals of Cleveland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Griggs
- Telefonnummer: 216-368-5518
- E-post: stephanie.griggs@case.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 18-31 år;
- har vært diagnostisert med T1D i minst 1 år (diagnose bekreftet med ICD 10 kode + ≥ 2 av følgende: <10 års alder ved dx, positive autoantistoffer [GAD65, IA2, ICA, ZnT8], <30 kg/m2 BMI kl. dx, diabetesketoacidose når som helst, C-peptid < 0,8 ng/ml + assosiert glukose >80 mg/dL, familiehistorie av 1. grads slektning);
- deltar for tiden ikke i intervensjonsstudier;
- lese/snakke engelsk,
- har ≥ 1 dimensjoner for dårlig søvnhelse (tilfredshet: PROMIS > 56; årvåkenhet: ESS > 7,5; timing/regelmessighet: >1 times variasjon i seng eller våkentider; effektivitet: <85 %; eller varighet: < 7 timer).
- behandlet søvnapné og vilje til å fortsette behandlingen for intervensjon (>80 % adherens),
- ikke oppnår glykemiske mål (definert som A1C ≥ 7 %, eller CGM-avledet glukosestyringsindikator ≥ 7 % eller ≤ 80 % tid i glukoseområdet).
Ekskluderingskriterier:
- de med alvorlige kroniske komplekse medisinske tilstander (hjertesvikt, GFR < 45 ved bruk av kreatinin, hyppige besøk for kronisk behandling);
- alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. bipolar, schizofreni);
- nåværende graviditet;
- nylig eller planlagt nattskift eller reiser over meridianer;
- Kan ikke fullføre protokollen (f.eks. dødsfall, for tiden hjemløs) og
- kjent historie med ubehandlet søvnapné (obstruktiv eller sentral).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CB-søvn
Innledende instruksjon for CB-søvnintervensjonen vil skje en 60-minutters telehelseøkt.
Den første handlingsplanleggingsøkten med en søvnrapport og boosterøkter vil være interaktive og fasetilpasset.
Intervensjonen vil inkludere en interaktiv PowerPoint med deltakerens klinikers søvnrapport med personlig tilbakemelding.
De vil bli oppfordret til systematisk å utvide sengetiden med 1 time og opprettholde utvidelsen både i helger og ukedager.
Ukentlig titrering vil skje i henhold til følgende parametere: hvis søvneffektiviteten er ≥ 85 %, økes tiden i sengen med 15 minutter per uke inntil totalt 1 times økning i tiden i sengen er oppnådd, hvis søvneffektiviteten er <85 % , tiden i sengen forblir den samme.
Det vil være ukentlige oppfølginger (e-post, telefon, tekst, videochat) og telehelse 4-ukers booster-økter.
Søvnrapporter generert av basisaktigrafirapporten vil bli delt med deltakerne med kort handlingsplanlegging og målsetting.
|
CB-søvnintervensjonen er en kognitiv atferdsintervensjon styrt av prinsipper og praksis fra motiverende intervjuer og psykologien til atferdsendring, primært basert på selveffektivitet og handlingsplanleggingsteori.
Målene med CB-søvn er at deltakerne skal oppnå tilstrekkelig søvnvarighet (7-9 timer per natt), tilstrekkelig søvneffektivitet (≥ 85%) og regelmessig søvntiming (
|
|
Ingen inngripen: Attention Control Enhanced Usual Care arm
Etter baseline vil RA som er tildelt denne tilstanden planlegge en 60-minutters telehelsetime for å gi instruksjoner for forbedret vanlig pleie ved det første konsultasjonsbesøket via kontakt på T1 (60-minutters telehelseøkt på et privat sted).
De tidsbalanserte oppfølgingsøktene vil forbli nøytrale og fokusert på helseoppfatninger, gjeldende omsorgsplan og relasjonsbygging i motsetning til CB-søvntilstandens fokus på søvnfremmende og utvidelse.
RA som er tildelt kontrollbetingelsen vil be deltakerne om å (a) beskrive hvordan de har det og (b) spørre hvor sikre de er på å oppnå målene de har satt seg.
Disse samtalene vil bidra til å bygge et forhold til deltakerne for å fremme studieoppbevaring.
Etterforskerne erkjenner at deltakerne kan få selvinitiert diabetes selvbehandling i denne gruppen, som vil variere og vil bruke et Diabetes Self-Management Tracking Form for å overvåke ukentlig informasjonsinnhenting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk mål-kronisk
Tidsramme: Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
Glykert hemoglobin (A1C)
|
Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
|
Søvnhelse: årvåkenhet
Tidsramme: Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
Epworth søvnighetsskala (Cronbachs α = 0,88, ICC 0,74 til 0,80), 0 til 10 = normal rekkevidde av søvnighet hos friske voksne.
11 til 14 = lett søvnighet.
15 til 17 = moderat søvnighet.
18 til 24 = alvorlig søvnighet.
|
Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
|
Søvnhelse: *Regularitet
Tidsramme: Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
Ikke-dominant håndleddsbåret aktigrafi som skal brukes 24/7 (ActiGraph GT9x-Link)
|
Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
|
Søvnhelse: Timing*, effektivitet* og varighet, *regelmessighet
Tidsramme: Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
daglig søvndagbok
|
Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
|
Søvnhelse: effektivitet* og varighet,
Tidsramme: Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, komponentskårene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
|
Søvnhelse: Timing*
Tidsramme: Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (Cronbachs α =0,87, ICC 0,90), poengsummene kan variere fra 16-86.
Poeng på 41 og lavere indikerer "kveldstyper."
Poeng på 59 og høyere indikerer "morgentyper."
Poeng mellom 42-58 indikerer "mellomtyper."
|
Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
|
Søvnhelse: Tilfredshet
Tidsramme: Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
PROMIS Søvnforstyrrelse SF v1.0 (Cronbachs α = 0,90), en råscore på 10 konverterer til en T-score på 35,9 med en standardfeil (SE) på 3,3.
Dermed varierer 95 % konfidensintervallet rundt den observerte skåren fra 29,4 til 42,4 (T-score + (1,96*SE) eller 35,9 + (1,96*3,3).
Høyere score indikerer flere søvnforstyrrelser
|
Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosevariasjon/tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) eller glukosemåler
|
Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
|
Generelle plagesymptomer
Tidsramme: Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
PROMIS v1.0 Emosjonell nød (Cronbachs α = 0,95, ICC 0,69 til 0,88), Med en standardisert normativ T-score på 50 og et standardavvik på 10, vil T-score <55 oversettes som normalt; 55-60 som mild; 60-70 som moderat, og ≥70 som alvorlige plager
|
Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
|
Diabetes nødsymptomer
Tidsramme: Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
Diabetes Distress Scale (Cronbachs α = 0,88 til 0,93, ICC 0,44 til 0,64), Gjennomsnittlig poengsum på < 2,0 = reflekterer liten eller ingen nød Gjennomsnittlig poengsum mellom 2,0 og 2,9 = gjenspeiler moderat nød, Gjennomsnittlig poengsum > 3,0 = reflekterer høy nød eller subskala skåre > 2,0 (moderat plager) anses som klinisk signifikant.
|
Fra (T0) grunnlinje grundig (T4) 9 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Griggs, PhD, Case Western Reserve University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20230448
- R01DK136604 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CB Sleep
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
University of MinnesotaRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringHjerneslag, Akutt | Søvnforstyrret pust | SøvnarkitekturTaiwan
-
CymaBay Therapeutics, Inc.FullførtFriske FrivilligeAustralia
-
University of ChicagoFullført
-
University of California, BerkeleyFullført
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Kreftoverlevelse
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtHypertensjonForente stater