Envafolimab kombineret med Abraxane og Cisplatinas som neoadjuverende behandling for resektabel esophageal cancer

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse og er i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring med god overensstemmelse;
• 18-75 år (på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke);
• ECOG-score 0-1;
• Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
• Patienter med bekræftet diagnose af esophageal pladecellecarcinom ved histopatologisk undersøgelse af primær tumorbiopsi, som definitivt er diagnosticeret med klinisk stadium af esophageal cancer ved CT eller MRI eller farvedoppler ultralyd eller PET-CT eller endoskopisk ultralyd T1-3N1-3M0 eller T3N0M0 (T3N0M0) AJCC 8.) og er egnede til behandling med denne undersøgelsesprotokol som vurderet af investigator.
• Ingen tidligere antitumorterapi, inklusive men ikke begrænset til kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi osv. Udforskende torakotomi, mediastinoskopi, excisionsbiopsi eller lignende kirurgiske procedurer udført for at bekræfte diagnosen, iscenesættelsen og kirurgisk behandling af esophageal cancer er acceptable.
• Tilstrækkelig hovedorganfunktion, der opfylder følgende kriterier:1) Hæmatologi (uden blodtransfusion eller lægemidler med hæmatopoietisk stimulerende faktor inden for 14 dage): hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10 9/L; blodplade (PLT) ≥ 100 × 10 9/L; Biokemi: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; serum total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (hos personer med Gilberts syndrom, ≤ 3 × ULN); serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min;3)Urinrutine: urinprotein < 2+; hvis urinprotein ≥ 2 +, skal 24-timers urinproteinkvantificering vise protein ≤ 1 g;4) Koagulationsfunktion: aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), internationalt normaliseret forhold (INR), protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN; 5) Euthyroid defineret som thyreoideastimulerende hormon (TSH) inden for normale grænser. Hvis baseline TSH er uden for normalområdet, kan forsøgspersoner med total T3 (eller FT3) og FT4 inden for normalområdet også tilmeldes;
• Tilstrækkelig organfunktion som bedømt klinisk af lægen;
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention under denne undersøgelse og i 120 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen, have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studieindskrivningen og skal være ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

• Lidt af andre ondartede tumorer inden for 5 år før starten af ​​behandlingen i denne undersøgelse;
• Patienter med tumorinvasion af cervikal esophagus eller øvre thoraxsegment, der kræver laryngektomi;
• Patienter med høj risiko for blødning eller perforering på grund af tydelig tumorinvasion af organer, der støder op til esophageal læsion (hovedarterie eller luftrør) eller patienter med fistel;
• Personer med alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande;
• Dårlig blodtrykskontrol (systolisk blodtryk ≥140mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90mmHg);
• Patienter med dårligt kontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme såsom: (1) NYHA2 eller højere hjerteinsufficiens, (2) ustabil angina pectoris, (3) myokardieinfarkt inden for 1 år, (4) klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention ;
• Individet havde en aktiv infektion eller uforklarlig feber under screening og før indledende administration (hvis forsøgspersonen havde feber på grund af tumoren, som bestemt af investigator, kunne han blive indskrevet);
• Tidligere og nuværende objektive beviser for lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorlig svækkelse af lungefunktionen osv.
• Patienter med akut eller kronisk aktiv Hepatitis B;
• En historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation;
• Dårlig diabeteskontrol;
• Klinisk aktiv divertikulitis, abdominal abscess, gastrointestinal obstruktion;
• Undersøgelsesdeltagere, der modtog større kirurgisk behandling, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før behandlingsstart eller et sår eller brud, der ikke er helet i lang tid;
• Alvorlige arteriovenøse trombosehændelser;
• Dem, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan afholde sig eller har psykiske lidelser;
• Personer med ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
• Personer med kendt metastatisk og/eller cancerøs meningitis i centralnervesystemet;
• Undersøg historien om levende svækket vaccinevaccination inden for 14 dage før påbegyndelse af behandling eller planlagt levende svækket vaccinevaccination i undersøgelsesperioden;
• Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling, er opstået inden for 2 år før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen, bortset fra alternative behandlinger;
• Diagnosticeret med immundefekt eller gennemgår systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi;
• Mennesker med en historie med aktiv tuberkulose;
• at deltage i eller have deltaget i andre kliniske efterforskere inden for 4 uger før studiestart;
• Tidligere behandling med andre PD-1/PD-L1-hæmmere kunne ikke inkluderes i gruppen; individet, der vides at have en tidligere allergi over for makromolekylære proteinpræparater;
• De, der er kendt for at være allergiske over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i lægemidlet i denne undersøgelse, såsom Envollizumab, albumin paclitaxel og cisplatin;
• Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering har en samtidig medicinsk tilstand, der i alvorlig grad bringer forsøgspersonernes sikkerhed i fare eller forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som af andre årsager anses for uegnede til optagelse.