Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophageal dysmotilitet - Prospektiv undersøgelse, der evaluerer metoder til esophageal dilatation

18. marts 2021 opdateret af: David Cave, University of Massachusetts, Worcester

Effektiviteten af ​​halvstive Savary-dilatatorer vs. Ballon-dilatatorer under esophageal dilatation i behandling af esophageal dysmotilitet

Formålet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere den mest effektive behandling af esophageal dysmotilitet, der lindrer symptomer på dysfagi og forbedrer livskvaliteten.

Nuværende praksis anvender enten halvstive Savary-dilatatorer eller ballondilatatorer til esophageal dilatation til behandling af dysfagi på grund af esophageal dysmotilitet. Undersøgelsen har til formål at vise, hvilken behandlingsmetode der er mest effektiv til at lindre symptomer, da der ikke findes andre behandlinger. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem de kliniske fordele ved hver behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både Savary og ballondilatatorer bruges som rutineprocedurer ved University of Massachusetts (UMass) Medical Schools akademiske medicinske center UMass Memorial Health Care (UMMHC). Gastroenterologer skal som en del af deres uddannelse være fortrolige med begge typer procedurer. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, hvilken behandlingsmetode der er mere effektiv til at lindre symptomerne på esophageal dysmotilitet.

Det primære kliniske endepunkt er at vurdere den terapeutiske effekt af forskellige typer dilatatorer i en esophageal dilatationsprocedure hos patienter med esophageal dysmotilitet. Dette vil blive evalueret ved brug af dysfagi-skalaen (Knyrim et al, 1993). De sekundære mål er at vurdere tid til tilbagefald, diætforbedring samt ændring i livskvalitet. Efterforskere vil bestemme tid til tilbagefald efter tid mellem dilatationsprocedurerne. Deltagerne bliver bedt om at kontakte GI-kontoret for at planlægge endnu en udvidelse, hvis de føler, at den terapeutiske effekt af proceduren er aftaget, og de har behov for yderligere lindring. Kosten vil blive vurderet ved hjælp af diætscore (Cox et al, 1998), og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Short Form (SF) SF-12 Health Survey.

Hvis patienter mislykkes i den første procedure, kan de tilbydes den alternative procedure på et senere tidspunkt. Både patient og læge skal være enige om, at behandlingen ikke har virket, og så får patienten mulighed for at gå over til den anden procedure, stadig blindet for det apparat, der skal bruges. Efterforskere vil foretage en foreløbig evaluering for at vurdere undersøgelsens fremskridt og graden af ​​crossover. Dette vil sikre, at alle forsøgspersoner får mulighed for at få brugt begge enheder i tilfælde af, at den ene er væsentlig overlegen den anden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Dysfagi til væsker og/eller faste stoffer
  • Diagnose af esophageal dysmotilitet
  • Normal endoskopisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akalasi
  • Definerede strikturer eller væv
  • Udsatte befolkningsgrupper:
  • Voksne, der ikke kan give samtykke (individer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere), gravide kvinder, fanger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Udvidelse med ballon
Spiserørsudvidelse med ballonanordning.
Enhed: Udvidelse med ballon
Spiserørsudvidelse med ballonanordning.
Aktiv komparator: Dilatation ved Semi-rigid Savary
Spiserørsudvidelse ved hjælp af semi-rigid savary-anordning.
Enhed: Dilatation ved Semi-rigid Savary
Spiserørsudvidelse ved hjælp af semi-rigid savary-anordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effektivitet målt ved ændring i dysfagi-skala-score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter proceduren
Terapeutisk effekt af forskellige typer dilatatorer i en esophageal dilatationsprocedure hos patienter med esophageal dysmotilitet. Dette vil blive evalueret ved brug af dysfagi-skalaen (Knyrim 1993). Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 4. Højere score indikerer et dårligere resultat. De præsenterede data repræsenterer en ændring fra baseline til 6 måneder beregnet som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline.
Baseline til 6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltagere, der krævede esophageal dilatation inden for tidsramme
Baseline til 6 måneder
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Indledende intervention til anden dilatation
For de deltagere, der fik tilbagefald, mål for tid til tilbagefald baseret på tid fra procedure til behov for yderligere udvidelse på grund af fald i terapeutisk effekt af procedure.
Indledende intervention til anden dilatation
Kost Dysfagi Score Ændring
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændring af kostdysfagi-score baseret på ændring til Cox-diætscore, taget fra tabel 1 i publikationen Gut, 1988, 29, 1741-1747. Scoren bestemmes ud fra de fødevarer, der forårsager dysfagi. Minimumsværdien på scoren er 0 (ingen dysfagi), efterfulgt af 1 (dysfagi med kød), 2 (dysfagi med brød), 3 (dysfagi med halvfaste stoffer), 4 (dysfagi med væsker), og den maksimale score er 5 (total dysfagi). En højere score indikerer et dårligere klinisk resultat. De præsenterede data repræsenterer en ændring fra baseline til 6 måneder beregnet som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline
baseline til 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Cave, MD, Professor of Medicine, UMass Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00004174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal dysmotilitet

Kliniske forsøg med Udvidelse med ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner