Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eksponering for fluorquinoloner og kollagen-relaterede alvorlige bivirkninger

20. juni 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En selvkontrolleret case-serie undersøgelse af eksponering for fluorokinoloner og kollagen-relaterede alvorlige bivirkninger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om der er en øget risiko for akillesseneruptur (ATR), nethindeløsning (RD) eller aortaaneurisme og dissektion (AAD) efter eksponering for fluoroquinolon (FQ) eller andre antibiotika (amoxicillin, azithromycin, trimethoprim og trimethroprim/sulfamethoxazol) eller febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, ved hjælp af et undersøgelsesdesign, der minimerer virkningen af ​​konfoundere, der normalt ikke fanges i sundhedstjenestedatabaser, såsom arv eller rygning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117911

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Forenede Stater, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere med akillesseneruptur (ATR) eller nethindeløsning (RD) eller aortaaneurisme og dissektion (AAD) og eksponeringer for fluorokinoloner (FQ) eller nogen af ​​de andre antibiotika eller febersygdomme, der ikke er behandlet med antibiotika, inden for en defineret undersøgelsesperiode og mindst 1 års kontinuerlig tilmelding forud for arrangementet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har bevis for mindst 1 tilfælde af akillesseneruptur (ATR) eller nethindeløsning (RD) eller aortaaneurisme og dissektion (AAD)
  • Har mindst 1 eksponering for Fluoroquinoloner eller et af de andre antibiotika (amoxicillin, azithromycin, trimethoprim og trimethroprim/sulfamethoxazol) eller febril sygdom, der ikke er behandlet med antibiotika
  • Har mindst 1 års kontinuerlig tilmelding med apoteksfordele før ATR, RD eller AAD

Ekskluderingskriterier:

ATR-, AAD- og RD-kohorter:

- Deltagere, der oplever indekshændelsen, mens de er inden for et tidsrum med risiko for mere end én eksponeringstype. (Eksponeringstyperne i denne undersøgelse inkluderer FQ som en klasse, amoxicillin, azithromycin, trimethoprim, trimethroprim/sulfamethoxazol og febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika. Hændelser inden for et tidsrum med risiko for to eller flere eksponeringstyper kan ikke associeres med en enkelt eksponering. Deltagerne er derfor udelukket fra undersøgelsen)

For ATR- og AAD-kohorter:

  • Har arvelige lidelser i bindevæv, specifikt: Ehlers-Danlos syndrom, epidermolysis bullosa, Marfan syndrom, osteogenesis imperfecta
  • Hav en ATR- eller AAD-begivenhed før indeksering i løbet af den 1-årige før-indeksperiode

For RD-kohorte:

  • Få en operation for grå stær før indeksering
  • Få iridotomi eller iridektomi før indeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Deltagere med akillesseneruptur (ATR)
Deltagere vil blive defineret som havende ATR, hvis de modtager en diagnose for ATR samt en af ​​følgende procedurer: tenotomi eller primær ruptureret akillessene (AT) reparation (med eller uden graft) inden for 7 dage efter diagnosen. Indeks vil være baseret på den tidligere dato for diagnose eller procedure. Deltagere med ATR og eksponeringer for Fluoroquinolon (FQ) eller nogen af ​​de andre antibiotika eller febersygdomme, der ikke er behandlet med antibiotika, inden for en defineret undersøgelsesperiode og mindst 1 års kontinuerlig tilmelding forud for begivenheden, vil blive inkluderet. Det vil bruge data fra 3 databaser, som er Truven CCAE og Medicare (Supplerende) og Optum ClinFormatics (Optum).
Medicin: Orale Fluoroquinoloner (FQ)
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. FQ omfatter alle orale former af FQ (24-timers tabletter med forlænget frigivelse, tabletter med forlænget frigivelse, oral opløsning, oral suspension, oral tablet, pakke). De inkluderede lægemidler er ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin.
Medicin: Andre antibiotika
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. Andre antibiotika omfatter amoxicillin, azithromycin, trimethoprim og trimethroprim/sulfamethoxazol.
Andet: Febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, vil blive analyseret som en eksponering
Febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, er defineret som: samtidige diagnoser af virussygdom med samtidig feber og ingen samtidig ordination af noget antibiotikum i løbet af 60-dages perioden før og efter den første dato for virussygdomsdiagnose; eller en influenzadiagnose uden samtidig indlæggelse i løbet af 60 dages perioden før eller efter influenzadiagnosen, og ingen recept på antibiotika i 60 dages perioden før eller efter influenzadiagnosen.
Kohorte 2: Deltagere med nethindeløsning (RD)
Deltagere vil blive defineret som havende en RD, hvis de modtog en diagnose af RD og en procedure for RD, f.eks.: sclera-spænde, vitrektomi, retinopeksi, retinal kryoterapi, silikoneoliepåfyldning, luftgasvæskeudveksling eller pneumatisk retinopeksi, inden for 14 dage efter indekset . Indeks vil blive defineret som den tidligere dato for diagnose eller procedure. Deltagere med RD og eksponeringer for FQ eller nogen af ​​de andre antibiotika eller febril sygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, inden for en defineret undersøgelsesperiode og mindst 1 års kontinuerlig tilmelding forud for begivenheden, vil blive inkluderet. Det vil bruge data fra 3 databaser, som er Truven CCAE og Medicare (Supplerende) og Optum ClinFormatics (Optum).
Medicin: Orale Fluoroquinoloner (FQ)
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. FQ omfatter alle orale former af FQ (24-timers tabletter med forlænget frigivelse, tabletter med forlænget frigivelse, oral opløsning, oral suspension, oral tablet, pakke). De inkluderede lægemidler er ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin.
Medicin: Andre antibiotika
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. Andre antibiotika omfatter amoxicillin, azithromycin, trimethoprim og trimethroprim/sulfamethoxazol.
Andet: Febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, vil blive analyseret som en eksponering
Febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, er defineret som: samtidige diagnoser af virussygdom med samtidig feber og ingen samtidig ordination af noget antibiotikum i løbet af 60-dages perioden før og efter den første dato for virussygdomsdiagnose; eller en influenzadiagnose uden samtidig indlæggelse i løbet af 60 dages perioden før eller efter influenzadiagnosen, og ingen recept på antibiotika i 60 dages perioden før eller efter influenzadiagnosen.
Kohorte 3: Deltagere med aortaaneurisme og dissektion (AAD)
Deltagere vil blive defineret som havende AAD, hvis de har modtaget en primær diagnose for aortaaneurisme, aorta-ruptur eller dissektion og også har modtaget en aorta-reparationskirurgisk procedure samtidig med AAD-diagnosen i en indlæggelse eller akutafdeling (ED). Indeks vil blive defineret som den tidligere dato for diagnose eller procedure. Deltagere med AAD og eksponeringer for FQ eller nogen af ​​de andre antibiotika eller febersygdomme, der ikke er behandlet med antibiotika, inden for en defineret undersøgelsesperiode og mindst 1 års kontinuerlig tilmelding forud for begivenheden, vil blive inkluderet. Det vil bruge data fra 3 databaser, som er Truven CCAE og Medicare (Supplerende) og Optum ClinFormatics (Optum).
Medicin: Orale Fluoroquinoloner (FQ)
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. FQ omfatter alle orale former af FQ (24-timers tabletter med forlænget frigivelse, tabletter med forlænget frigivelse, oral opløsning, oral suspension, oral tablet, pakke). De inkluderede lægemidler er ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin.
Medicin: Andre antibiotika
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. Andre antibiotika omfatter amoxicillin, azithromycin, trimethoprim og trimethroprim/sulfamethoxazol.
Andet: Febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, vil blive analyseret som en eksponering
Febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, er defineret som: samtidige diagnoser af virussygdom med samtidig feber og ingen samtidig ordination af noget antibiotikum i løbet af 60-dages perioden før og efter den første dato for virussygdomsdiagnose; eller en influenzadiagnose uden samtidig indlæggelse i løbet af 60 dages perioden før eller efter influenzadiagnosen, og ingen recept på antibiotika i 60 dages perioden før eller efter influenzadiagnosen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser som følge af kollagen-relaterede lidelser Achilles-seneruptur (ATR), nethindeløsning (RD) og aortaaneurisme og dissektion (AAD) ved eksponering for fluorquinoloner (FQ)
Tidsramme: Cirka op til 6 år
Deltagerne vil have ATR, hvis de får en diagnose for ATR og 1 af følgende: tenotomi/primær ruptureret AT-reparation (med/uden graft) inden for 7 dage efter diagnosen. Deltagerne vil have RD, hvis de får en diagnose af RD og en procedure for RD, f.eks.: sclera-spænde, vitrektomi, retinopeksi, retinal kryoterapi, silikoneoliepåfyldning, luftgasvæskeudveksling eller pneumatisk retinopeksi, inden for 14 dage efter indekset (tidligere dato) af diagnose/procedure). Deltagerne vil have AAD, hvis de får en diagnose for aortaaneurisme, aorta-ruptur/dissektion og en aortareparationskirurgisk procedure sideløbende hermed, i en indlæggelse/ED-indstilling. FQ omfatter alle orale former for FQ (ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin). Relativ risiko for RD, ATR og AAD mellem perioder med eksponering og ikke-eksponering for FQ vil blive vurderet ved hjælp af antallet af hændelser. Tidsmæssige sammenhænge mellem RD, ATR eller AAD og eksponering for FQ vil blive estimeret.
Cirka op til 6 år
Antal hændelser som følge af kollagen-relaterede lidelser ATR, RD og AAD ved eksponering for andre antibiotika
Tidsramme: Cirka op til 6 år
Andre antibiotika omfatter amoxicillin, azithromycin, trimethoprim og trimethroprim/sulfamethoxazol. Relativ risiko for RD, ATR og AAD mellem perioder med eksponering og ikke-eksponering for andre antibiotika vil blive vurderet ved hjælp af antallet af hændelser. Tidsmæssige sammenhænge mellem RD, ATR eller AAD og eksponering for andre antibiotika vil blive estimeret.
Cirka op til 6 år
Antal hændelser som følge af kollagen-relaterede lidelser ATR, RD og AAD som følge af febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika
Tidsramme: Cirka op til 6 år
Febersygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, er defineret som: samtidige diagnoser af virussygdom med samtidig feber og ingen samtidig ordination af noget antibiotikum i løbet af 60-dages perioden før og efter den første dato for virussygdomsdiagnose; eller en influenzadiagnose uden samtidig indlæggelse i løbet af 60 dages perioden før eller efter influenzadiagnosen, og ingen recept på antibiotika i 60 dages perioden før eller efter influenzadiagnosen. Relativ risiko for RD, ATR og AAD mellem perioder med eksponering og ikke-eksponering for febril sygdom, der ikke er behandlet med antibiotika, vil blive vurderet ved hjælp af antallet af hændelser. Tidsmæssige sammenhænge mellem RD, ATR eller AAD og febril sygdom, der ikke er behandlet med antibiotika (analyseret som en eksponering), vil blive estimeret.
Cirka op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108453
  • RRA-19796 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme, Dissekere

Kliniske forsøg med Orale Fluoroquinoloner (FQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner