- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05949359
Gennemførligheden af Nintendo RingFit for at forbedre balancen og muskelstyrken hos ældre
Effekter af et balance- og muskelstyrkende træningsprogram ved at bruge Nintendo RingFit hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med en historie med fald - et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund Eksisterende resultater har antydet, at træning (dvs. træning, der kræver, at folk bevæger deres krop for at spille, giver en aktiv spilleoplevelse, mens det fungerer som en form for fysisk aktivitet), kan have et potentiale til at forbedre muskelstyrke og balance hos ældre voksne. Der er dog ikke udført nogen undersøgelse for at undersøge virkningerne af Nintendo RingFit - et action-rollespil, der har til formål at give træningstræning ved hjælp af en ringformet kraftsensor - til at forbedre muskelstyrke og balance og muligvis reducere fald hos ældre, der lever. i samfundet.
Formål Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden af et træningsprogram, der bruger Nintendo RingFit til at forbedre balance og muskelstyrke blandt ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
Design Et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg.
Metoder 30 deltagere vil blive rekrutteret på lokale ældrecentre. Deltagerne vil blive randomiseret til enten den Nintendo RingFit-baserede træningsgruppe (NRE) eller kontrolgruppe (CON) gruppe med et tildelingsforhold på 1:1 af en forsker, som ikke vil deltage i rekrutterings- og resultatevalueringen. NRE-gruppen vil modtage en 8-ugers træning med fokus på balance og muskelstyrke i underekstremiteterne ved hjælp af Nintendo RingFit. CON-gruppen vil modtage et hæfte og mundtlige instruktioner om øvelsen til faldforebyggelse, vil blive inviteret til at deltage i et fritidsaktivitetsprogram (f.eks. sanggruppe) uden nogen aktiv træningskomponent i 8 uger.
Resultater Programmets gennemførlighed, acceptabilitet og sikkerhed vil blive undersøgt ved afslutningen af interventionen. Postural balance, underekstremitetsstyrke, mobilitet, opmærksomhed og eksekutiv funktion, frygt for at falde og faldhyppighed hos deltagerne vil blive vurderet efter 8 uger.
Statistiske analyser Der blev præsenteret beskrivende statistik for alle variabler. Chi-Square Test vil blive brugt til at sammenligne forskellen i andelen af faldere mellem NRE og CON grupperne. Mann-Whitney U Test vil blive brugt til at sammenligne de funktionelle resultater mellem de 2 grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) var 60 år eller derover; (2) havde mindst et fald i det forløbne år; (3) var i stand til at gå selvstændigt uden ganghjælp i mindst 10 meter; og (4) ikke havde nogen tidligere erfaring med at bruge Nintendo RingFit.
Ekskluderingskriterier:
- (1) havde en svær muskuloskeletal, kardiopulmonær eller neurologisk tilstand, der begrænsede deres deltagelse i træningsprogrammet eller vurderingen; (2) havde en betydelig syns- eller hørenedsættelse, der begrænsede deres evne til at følge træningsinstruktioner; (3) scorede 18 eller derunder i Montreal Cognitive Assessment Hong Kong-versionen (HK-MoCA) 4; eller (4) har deltaget i et struktureret træningsprogram inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nintendo RingFit træningsgruppe
Deltagerne i Nintendo RingFit-træningsgruppen modtog et 8-ugers træningsprogram to gange om ugen med fokus på at forbedre balancen og muskelstyrken i underekstremiteterne ved hjælp af Nintendo RingFit-enheden.
|
Deltagerne i NRE-gruppen modtog et 8-ugers træningsprogram ved hjælp af Nintendo RingFit (60 minutter for hver session, to sessioner om ugen). I hver session udførte deltagerne først 5 minutters walk-up-øvelser (dvs. simpel jogging), efterfulgt af 50 minutters Nintendo RingFit-øvelser og 5 minutters afkølingsøvelser. Træningsintensiteten, i form af gentagelser, holdetid på øvelsen og avancement til svære opgaver, udviklede sig gradvist på 8 uger. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje blev modtaget af kontrolgruppedeltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Gennem det 8-ugers træningsprogram
|
Deltagelse og fastholdelse af deltagerne i forsøget
|
Gennem det 8-ugers træningsprogram
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem det 8-ugers træningsprogram
|
Antallet af uønskede hændelser som følge af træningsprogrammet
|
Gennem det 8-ugers træningsprogram
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Deltagernes accept af træningsprogrammet
|
8 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-balance evalueringssystemer test
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 8 (efter vurdering)
|
Balance, scoreområde: 0 - 28, en højere score indikerer bedre balance
|
Uge 0 (baseline) og uge 8 (efter vurdering)
|
|
Fem gange sit-at-stå-test
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 8 (efter vurdering)
|
Muskelstyrke i underekstremiteterne, sek
|
Uge 0 (baseline) og uge 8 (efter vurdering)
|
|
Timed-Up and Go test - enkelt- og dobbeltopgaver
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 8 (efter vurdering)
|
Generel mobilitet og dobbelt opgaveevne, pkt
|
Uge 0 (baseline) og uge 8 (efter vurdering)
|
|
Ikonografisk Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 8 (efter vurdering)
|
Frygt for at falde, scoreområde: 10 - 40, en højere score indikerer større frygt for at falde
|
Uge 0 (baseline) og uge 8 (efter vurdering)
|
|
Farvespor test
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 8 (efter vurdering)
|
Opmærksomhed og udøvende funktion, pkt
|
Uge 0 (baseline) og uge 8 (efter vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- URIS2021-111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nintendo RingFit-augmented træningsprogram
-
Centre Hospitalier EsquirolAfsluttetErhvervet hjerneskade | Cerebral Parese InfantilFrankrig
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien