- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05949359
A Viabilidade do Nintendo RingFit para Melhorar o Equilíbrio e a Força Muscular de Idosos
Efeitos de um Programa de Exercícios de Equilíbrio e Fortalecimento Muscular Utilizando o Nintendo RingFit em Idosos Comunitários com Histórico de Quedas - um Estudo Controlado Randomizado de Viabilidade
Antecedentes As descobertas existentes sugeriram que o exergaming (ou seja, exercícios que exigem que as pessoas movam o corpo para jogar, proporcionando uma experiência de jogo ativa enquanto serve como uma forma de atividade física) pode ter o potencial de melhorar a força muscular e o equilíbrio em adultos mais velhos. No entanto, nenhum estudo foi realizado para investigar os efeitos do Nintendo RingFit - um RPG de ação que visa fornecer treinamento físico usando um sensor de força em forma de anel - na melhoria da força muscular e do equilíbrio e possivelmente na redução de quedas em idosos vivos. na comunidade.
Objetivo Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade de um programa de treinamento de exercícios usando o Nintendo RingFit para melhorar o equilíbrio e a força muscular em idosos residentes na comunidade.
Projeto Um estudo de viabilidade controlado randomizado, simples-cego.
Métodos 30 participantes serão recrutados em centros comunitários para idosos. Os participantes serão randomizados para o grupo de treinamento de exercícios baseado em Nintendo RingFit (NRE) ou grupo de controle (CON) com uma proporção de alocação de 1:1 por um pesquisador que não participará do recrutamento e da avaliação dos resultados. O grupo NRE receberá um treinamento de exercícios de 8 semanas com foco em equilíbrio e força muscular de membros inferiores usando o Nintendo RingFit. O grupo CON receberá uma cartilha e instruções verbais sobre o exercício para prevenção de quedas, será convidado a participar de um programa de atividades de lazer (por exemplo, grupo de canto) sem nenhum componente de exercício ativo por 8 semanas.
Resultados A viabilidade, aceitabilidade e segurança do programa serão examinadas no final da intervenção. Equilíbrio postural, força de membros inferiores, mobilidade, atenção e função executiva, medo de cair e incidência de quedas dos participantes serão avaliados em 8 semanas.
Análises estatísticas Estatísticas descritivas foram apresentadas para todas as variáveis. O Teste do Qui-quadrado será utilizado para comparar a diferença na proporção de caidores entre os grupos NRE e CON. O Teste Mann-Whitney U será usado para comparar os resultados funcionais entre os 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) tinham 60 anos ou mais; (2) teve pelo menos uma queda no último ano; (3) foram capazes de caminhar independentemente sem ajuda de locomoção por pelo menos 10 metros; e (4) não tinha experiência anterior no uso do Nintendo RingFit.
Critério de exclusão:
- (1) tinha uma condição musculoesquelética, cardiopulmonar ou neurológica grave que limitava sua participação no programa de exercícios ou avaliação; (2) tinham deficiência visual ou auditiva significativa que limitava sua capacidade de seguir instruções de exercícios; (3) obteve pontuação igual ou inferior a 18 na Montreal Cognitive Assessment Hong Kong versão (HK-MoCA) 4; ou (4) participou de qualquer programa de exercícios estruturados nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de exercícios Nintendo RingFit
Os participantes do grupo de exercícios Nintendo RingFit receberam um programa de exercícios de 8 semanas, duas vezes por semana, com foco na melhoria do equilíbrio e da força muscular dos membros inferiores usando o dispositivo Nintendo RingFit.
|
Os participantes do grupo NRE receberam um programa de treinamento de exercícios de 8 semanas usando o Nintendo RingFit (60 minutos para cada sessão, duas sessões por semana). Em cada sessão, os participantes realizaram primeiro 5 minutos de exercícios de caminhada (ou seja, corrida simples), seguidos de 50 minutos de exercícios Nintendo RingFit e 5 minutos de exercícios de desaquecimento. A intensidade do exercício, em termos de repetições, tempo de duração do exercício e avanço para tarefas difíceis, progrediu gradativamente em 8 semanas. |
Sem intervenção: Grupo de controle
O cuidado usual foi recebido pelos participantes do grupo controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aderência
Prazo: Ao longo do programa de exercícios de 8 semanas
|
A assiduidade e permanência dos participantes no julgamento
|
Ao longo do programa de exercícios de 8 semanas
|
Eventos adversos
Prazo: Ao longo do programa de exercícios de 8 semanas
|
O número de eventos adversos como resultado do programa de exercícios
|
Ao longo do programa de exercícios de 8 semanas
|
Aceitabilidade
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
|
A aceitabilidade dos participantes em relação ao programa de exercícios
|
8 semanas pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Sistemas de Avaliação de Minibalança
Prazo: Semana 0 (baseline) e semana 8 (pós-avaliação)
|
Equilíbrio, intervalo de pontuação: 0 - 28, uma pontuação mais alta indica melhor equilíbrio
|
Semana 0 (baseline) e semana 8 (pós-avaliação)
|
Teste de sentar para levantar cinco vezes
Prazo: Semana 0 (baseline) e semana 8 (pós-avaliação)
|
Força muscular dos membros inferiores, seg
|
Semana 0 (baseline) e semana 8 (pós-avaliação)
|
Teste Timed-Up and Go - tarefas simples e duplas
Prazo: Semana 0 (baseline) e semana 8 (pós-avaliação)
|
Mobilidade geral e capacidade de dupla tarefa, sec.
|
Semana 0 (baseline) e semana 8 (pós-avaliação)
|
Escala Iconográfica de Eficácia de Quedas
Prazo: Semana 0 (baseline) e semana 8 (pós-avaliação)
|
Medo de cair, faixa de pontuação: 10 - 40, uma pontuação mais alta indica maior medo de cair
|
Semana 0 (baseline) e semana 8 (pós-avaliação)
|
Teste de rastros de cores
Prazo: Semana 0 (baseline) e semana 8 (pós-avaliação)
|
Atenção e função executiva, sec.
|
Semana 0 (baseline) e semana 8 (pós-avaliação)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- URIS2021-111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .