- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05949359
La viabilidad de Nintendo RingFit para mejorar el equilibrio y la fuerza muscular de los ancianos
Efectos de un programa de ejercicios de equilibrio y fortalecimiento muscular utilizando Nintendo RingFit en adultos mayores que viven en la comunidad con antecedentes de caídas: un ensayo controlado aleatorizado de factibilidad
Antecedentes Los hallazgos existentes han sugerido que los exergaming (es decir, el ejercicio que requiere que las personas muevan el cuerpo para jugar, lo que proporciona una experiencia de juego activa mientras sirve como una forma de actividad física), puede tener el potencial de mejorar la fuerza muscular y el equilibrio en los adultos mayores. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio para investigar los efectos de Nintendo RingFit, un juego de rol de acción que tiene como objetivo proporcionar entrenamiento físico utilizando un sensor de fuerza en forma de anillo, para mejorar la fuerza muscular y el equilibrio y posiblemente reducir las caídas en adultos mayores que viven en la comunidad.
Objetivo Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad de un programa de entrenamiento con ejercicios usando Nintendo RingFit para mejorar el equilibrio y la fuerza muscular entre los adultos mayores que viven en la comunidad.
Diseño Un ensayo de factibilidad controlado, aleatorizado, simple ciego.
Métodos 30 participantes serán reclutados en centros comunitarios locales para personas mayores. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento con ejercicios (NRE) basado en Nintendo RingFit o al grupo de control (CON) con una proporción de asignación de 1:1 por un investigador que no participará en el reclutamiento ni en la evaluación de resultados. El grupo NRE recibirá un entrenamiento de ejercicio de 8 semanas centrado en el equilibrio y la fuerza muscular de las extremidades inferiores utilizando Nintendo RingFit. El grupo CON recibirá un folleto e instrucciones verbales sobre el ejercicio para la prevención de caídas, será invitado a unirse a un programa de actividades recreativas (p. ej., grupo de canto) sin ningún componente de ejercicio activo durante 8 semanas.
Resultados La viabilidad, aceptabilidad y seguridad del programa se examinarán al final de la intervención. El equilibrio postural, la fuerza de las extremidades inferiores, la movilidad, la atención y la función ejecutiva, el miedo a las caídas y la incidencia de caídas de los participantes se evaluarán a las 8 semanas.
Análisis estadísticos Se presentaron estadísticas descriptivas para todas las variables. Se utilizará la prueba Chi-Square para comparar la diferencia en la proporción de caídas entre los grupos NRE y CON. Se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para comparar los resultados funcionales entre los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) tenían 60 años o más; (2) tuvo al menos una caída en el último año; (3) fueron capaces de caminar de forma independiente sin ayuda para caminar durante al menos 10 metros; y (4) no tenía experiencia previa en el uso de Nintendo RingFit.
Criterio de exclusión:
- (1) tenía una afección musculoesquelética, cardiopulmonar o neurológica grave que limitaba su participación en el programa de ejercicios o la evaluación; (2) tenía una discapacidad visual o auditiva significativa que limitaba su capacidad para seguir las instrucciones de los ejercicios; (3) obtuvo 18 o menos en la versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal (HK-MoCA) 4; o (4) participó en cualquier programa de ejercicio estructurado en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios Nintendo RingFit
Los participantes en el grupo de ejercicios Nintendo RingFit recibieron un programa de ejercicios de 8 semanas, dos veces por semana, enfocado en mejorar el equilibrio y la fuerza muscular de las extremidades inferiores usando el dispositivo Nintendo RingFit.
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Los participantes en el grupo NRE recibieron un programa de entrenamiento de ejercicios de 8 semanas utilizando Nintendo RingFit (60 minutos para cada sesión, dos sesiones por semana). En cada sesión, los participantes realizaron primero 5 minutos de ejercicios de caminata (es decir, trote simple), seguidos de 50 minutos de ejercicios de Nintendo RingFit y 5 minutos de ejercicios de enfriamiento. La intensidad del ejercicio, en términos de repeticiones, tiempo de espera del ejercicio y avance a tareas difíciles, progresó gradualmente en 8 semanas. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibieron la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: A lo largo del programa de ejercicio de 8 semanas
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La asistencia y permanencia de los participantes en el ensayo
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A lo largo del programa de ejercicio de 8 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del programa de ejercicio de 8 semanas
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El número de eventos adversos como resultado del programa de ejercicios.
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A lo largo del programa de ejercicio de 8 semanas
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de la intervención
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La aceptabilidad de los participantes hacia el programa de ejercicios.
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A las 8 semanas de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 8 (evaluación posterior)
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Equilibrio, rango de puntuación: 0 - 28, una puntuación más alta indica un mejor equilibrio
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Semana 0 (línea de base) y semana 8 (evaluación posterior)
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Prueba de cinco veces de sentarse a ponerse de pie
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 8 (evaluación posterior)
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Fuerza muscular de miembros inferiores, seg.
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Semana 0 (línea de base) y semana 8 (evaluación posterior)
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Prueba Timed-Up and Go: tareas simples y dobles
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 8 (evaluación posterior)
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Movilidad general y capacidad de tareas duales, seg.
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Semana 0 (línea de base) y semana 8 (evaluación posterior)
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Escala Iconográfica de Eficacia en Caídas
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 8 (evaluación posterior)
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Miedo a caer, rango de puntuación: 10 - 40, una puntuación más alta indica mayor miedo a caer
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Semana 0 (línea de base) y semana 8 (evaluación posterior)
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Prueba de rastros de color
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 8 (evaluación posterior)
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Atención y función ejecutiva, seg.
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Semana 0 (línea de base) y semana 8 (evaluación posterior)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- URIS2021-111
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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