Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​IL-23-responsive immuncelleundergrupper i postoperativt recidiv hos patienter med Crohns sygdom. (DIVE-23)

1. oktober 2025 opdateret af: Geert D'Haens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En eksplorativ undersøgelse for at undersøge IL-23-responsive immuncellers rolle i postoperativt recidiv hos patienter med Crohns sygdom.

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD'er), herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom (CD), udgør en gruppe af invaliderende kroniske sygdomme, som i høj grad påvirker patientens livskvalitet og medfører store omkostninger i form af behandling og tabt produktivitet. Forekomsten af ​​IBD er stigende på verdensplan, og der er et presserende klinisk behov for udvikling af nye behandlingsformer. Opdagelse og udvikling af effektive terapier til behandling af IBD afhænger først af en bedre forståelse af de underliggende mekanismer, herunder hvordan proinflammatoriske celler prolifererer ukontrolleret.

Det er blevet fastslået, at cytokinet interleukin (IL)-23 spiller en central rolle i IBD patofysiologi, og antistoffer rettet mod IL-23 er i øjeblikket i det sene udviklingsstadium til behandling af både CD og colitis ulcerosa (UC). IL-23 er en del af IL-12-familien af ​​cytokiner (som inkluderer IL-12, IL-27 og IL-35). p40-underenheden er delt mellem IL-23 og IL-12; p19-underenheden er unik for IL-23. Indtil videre synes effektiviteten af ​​selektiv anti-IL-23 blokade (via anti-p19 antistoffer) 5-10% bedre med hensyn til kliniske og endoskopiske resultater end målretning af både IL-23 og IL-12 ved hjælp af anti-p40 antistoffer. Forståelse af virkningerne af IL-23 (og IL-12) i IBD'er kræver identifikation af de mest relevante immunceller, der reagerer på disse cytokiner. En sandsynlig celletype kontrolleret af IL-23-vejen er medfødte lymfoide celler (ILC'er). ILC3'er (en undergruppe af ILC'er) er dominerende i sundt tarmvæv og er i stand til at producere IL-22, som opretholder intestinal epitelial homeostase. Forstyrrelser i mængden af ​​IL-22 forårsaget af ændringer i det stimulerende cytokin IL-23 i væv kan derfor forårsage inflammatoriske reaktioner. IL-23 kan lette det IL-12-inducerede skift af ILC3'er til ILC1'er, som bidrager til den sygdomsfremkaldende kroniske inflammation.

DIVE 23-projektet er designet til at forstå IL-23's rolle i human IBD, især CD. Det er en hypotese, at IL-23R+ celler i tarmen, er drivere til kronisk inflammation i CD og bestemmer virkningen af ​​IL-23 hæmning. Til dette formål planlægger efterforskerne i vid udstrækning at karakterisere de IL-23-responsive cellepopulationer i betændt og ikke-betændt tarmvæv hos CD-patienter med postoperativt recidiv for at identificere IL-23-responsive immuncellepopulationer, der er forbundet med sygdomsaktivitet. Patienter vil blive behandlet i rutinemæssig medicinsk praksis med biologiske midler og vil gennemgå en anden ileokolonoskopi 12-16 uger senere for at undersøge virkningen af ​​de forskellige indgreb på den mucosale immunologi, der driver CD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, 1X5
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lotte Oldenburg, drs
        • Ledende efterforsker:
          • Geert D'Haens, prof dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på CD-patienter med postoperativt recidiv. Patienterne vil blive rådgivet forud for deres rutinemæssige endoskopi (typisk 6-9 måneder efter operationen). I praksis vil dette være cirka mellem en og to uger før den rutinemæssige endoskopi. Efterforskerne har til hensigt at evaluere 20-30 patienter til denne undersøgelse og rekruttere 40 patienter. Årsagen til dette er, at der er mulighed for, at patienter ikke har nok betændelse (Rutgeerts ≤i2a) og derfor ikke kan inkluderes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år;
  • Hankøn eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner;
  • Patienter med postoperativt recidiv ved rutinemæssig endoskopi 6-24 måneder efter resektion, defineret ved tilstedeværelse af ulcerationer (endoskopisk Rutgeerts' score >i2a) i den neoterminale ileum;
  • Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at forstå og overholde protokolkrav;
  • Forsøgspersonen underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular og enhver påkrævet fortrolighedsautorisation forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand (f.eks. historie med alkohol- eller stofmisbrug eller manglende overholdelse), som efter investigatorens mening kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  • Enhver tilstand, hvor en af ​​de potentielle behandlinger er kontraindiceret efter investigatorens mening (f.eks. hjertesvigt klasse 3-4 ifølge New York Heart Association [NYHA], multipel sklerose, aktive infektioner).
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i en undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt.
  • Aktiv eller planlagt graviditet under undersøgelsen.
  • Forudgående diagnose af dysplasi i tyktarmen (undtagen ved resekerede adenomer).
  • Anamnese med malignitet i de 3 år forud for randomisering med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  • Modtog en biologisk behandling mellem operation og første endoskopi.
  • Positivt Clostridium difficile toksin B i fæces. Patienter, der tester positivt, kan behandles i henhold til lokal praksis og stadig deltage i undersøgelsen, hvis de ikke længere end 4 uger efter screeningsbesøget tester negativt for Clostridium difficile-toksin B.
  • Tilstedeværelse af en stomi uden ileocolon anastomose eller pose.
  • Aktiv perianal byld eller drænende fistel
  • ALT eller AST > 3x den øvre normalgrænse målt ved screening
  • Øget risiko for blødning: koagulationsforstyrrelser, brug af antikoagulantia og DOAC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentration og mængder af IL-23-responsive celler i postoperativ CD ved baseline-endoskopi og efter 12-16 ugers rutinemæssig behandling med et biologisk middel.
Tidsramme: Uge 16
Enkeltcelleanalyse
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentration og mængder i IL-23 pathway cytokiner og mediatorer, ved baseline og efter 12-16 ugers biologisk behandling.
Tidsramme: Uge 16
Enkeltcelleanalyse
Uge 16
Ændring i modificeret Rutgeerts' score ved baseline endoskopi og opfølgende endoskopi (12-16 uger efter biologisk behandling)
Tidsramme: Uge 16
Endoskopisk resultatmåling
Uge 16
Ændring i SES-CD score ved baseline endoskopi og opfølgende endoskopi (uge 12-16, efter biologisk behandling)
Tidsramme: Uge 16
Endoskopisk resultatmåling
Uge 16
Ændring i Harvey-Bradshaw Index (HBI) score ved baseline besøg og opfølgningsbesøg i uge 8 og uge 12-16.
Tidsramme: Uge 16
Klinisk resultatmåling
Uge 16
Ændring i Robarts histopatologiindeks (RHI) score ved baseline endoskopi og opfølgende endoskopi (uge 12-16, efter biologisk behandling).
Tidsramme: Uge 16
Histologisk resultatmåling
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82888.018.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner