Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo dei sottogruppi di cellule immunitarie reattive all'IL-23 nella recidiva postoperatoria nei pazienti con malattia di Crohn. (DIVE-23)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Geert D'Haens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Uno studio esplorativo per esaminare il ruolo dei sottogruppi di cellule immunitarie sensibili all'IL-23 nella recidiva postoperatoria nei pazienti con malattia di Crohn.

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui la colite ulcerosa e il morbo di Crohn (CD), costituiscono un gruppo di malattie croniche debilitanti che influiscono profondamente sulla qualità della vita dei pazienti e comportano ingenti costi in termini di trattamento e perdita di produttività. L’incidenza delle IBD è in aumento in tutto il mondo e vi è una pressante necessità clinica di sviluppare nuove terapie. La scoperta e lo sviluppo di terapie efficaci per il trattamento delle IBD dipendono innanzitutto da una migliore comprensione dei meccanismi sottostanti, compreso il modo in cui le cellule proinfiammatorie proliferano incontrollate.

È stato stabilito che la citochina interleuchina (IL)-23 svolge un ruolo fondamentale nella patofisiologia delle IBD e gli anticorpi diretti contro l'IL-23 sono attualmente in fase avanzata di sviluppo per il trattamento sia della CD che della colite ulcerosa (UC). IL-23 fa parte della famiglia delle citochine IL-12 (che comprende IL-12, IL-27 e IL-35). La subunità p40 è condivisa tra IL-23 e IL-12; la subunità p19 è unica dell'IL-23. Finora, l’efficacia del blocco selettivo anti-IL-23 (tramite anticorpi anti-p19) appare migliore del 5-10% rispetto ai risultati clinici ed endoscopici rispetto al targeting sia di IL-23 che di IL-12 utilizzando anticorpi anti-p40. Comprendere gli effetti dell’IL-23 (e dell’IL-12) nelle IBD richiede l’identificazione delle cellule immunitarie più rilevanti che rispondono a queste citochine. Un probabile tipo di cellula controllato dalla via dell'IL-23 sono le cellule linfoidi innate (ILC). Gli ILC3 (un sottoinsieme di ILC) sono dominanti nel tessuto intestinale sano e sono in grado di produrre IL-22 che mantiene l'omeostasi epiteliale intestinale. Disturbi nella quantità di IL-22 causati da cambiamenti nella citochina stimolatrice IL-23 nei tessuti, possono quindi causare risposte infiammatorie. IL-23 può facilitare lo spostamento indotto da IL-12 di ILC3 in ILC1 che contribuiscono all’infiammazione cronica che causa la malattia.

Il progetto DIVE 23 è progettato per comprendere il ruolo dell'IL-23 nelle IBD umane, in particolare nella CD. Si ipotizza che le cellule IL-23R+ nell'intestino siano responsabili dell'infiammazione cronica nella malattia di Crohn e determinino l'impatto dell'inibizione dell'IL-23. A tal fine i ricercatori intendono caratterizzare estensivamente le popolazioni cellulari reattive all'IL-23 nei tessuti intestinali infiammati e non infiammati di pazienti affetti da celiachia con recidiva postoperatoria, al fine di identificare le popolazioni cellulari immunitarie reattive all'IL-23 associate all'attività della malattia. I pazienti verranno trattati nella pratica medica di routine con agenti biologici e verranno sottoposti a una seconda ileocolonscopia 12-16 settimane dopo per studiare l'impatto dei diversi interventi sull'immunologia della mucosa che guida la CD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, 1X5
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lotte Oldenburg, drs
        • Investigatore principale:
          • Geert D'Haens, prof dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto in pazienti con malattia di Crohn con recidiva postoperatoria. I pazienti verranno consigliati prima dell'endoscopia di routine (in genere 6-9 mesi dopo l'intervento chirurgico). In pratica, ciò avverrà approssimativamente tra una e due settimane prima dell'endoscopia di routine. I ricercatori intendono valutare 20-30 pazienti per questo studio e reclutare 40 pazienti. La ragione di ciò è che esiste la possibilità che i pazienti non abbiano abbastanza infiammazione (Rutgeerts ≤i2a) e quindi non possano essere inclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni;
  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento;
  • Pazienti con recidiva postoperatoria all'endoscopia di routine 6-24 mesi dopo la resezione, definita dalla presenza di ulcerazioni (punteggio di Rutgeerts endoscopico > i2a) nell'ileo neoterminale;
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo;
  • Il soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto e l'eventuale autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione (ad esempio, storia di abuso di alcol o sostanze o mancanza di conformità) che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio;
  • Qualsiasi condizione in cui uno dei potenziali trattamenti è controindicato secondo il parere dello sperimentatore (ad esempio, insufficienza cardiaca di classe 3-4 secondo la New York Heart Association [NYHA], sclerosi multipla, infezioni attive).
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Attualmente partecipa o intende partecipare a uno studio che coinvolge un prodotto sperimentale.
  • Gravidanza attiva o pianificata durante lo studio.
  • Diagnosi precedente di displasia del colon (esclusi gli adenomi resecati).
  • Anamnesi di tumore maligno nei 3 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del cancro cutaneo non melanoma.
  • Ha ricevuto un trattamento biologico tra l'intervento chirurgico e la prima endoscopia.
  • Positività alla tossina B di Clostridium difficile nelle feci. I pazienti che risultano positivi possono essere trattati secondo la pratica locale ed entrano comunque nello studio se, entro 4 settimane dalla visita di screening, risultano negativi al test per la tossina B di Clostridium difficile.
  • Presenza di uno stoma senza anastomosi o sacca ileocolonica.
  • Ascesso perianale attivo o fistola drenante
  • ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma misurato allo screening
  • Aumento del rischio di sanguinamento: disturbi della coagulazione, uso di anticoagulanti e DOAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione e nella quantità di cellule reattive all'IL-23 nella CD postoperatoria all'endoscopia basale e dopo 12-16 settimane di trattamento di routine con un agente biologico.
Lasso di tempo: Settimana 16
Analisi di una singola cellula
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione e nelle quantità delle citochine e dei mediatori della via IL-23, al basale e dopo 12-16 settimane di trattamento biologico.
Lasso di tempo: Settimana 16
Analisi di una singola cellula
Settimana 16
Variazione del punteggio di Rutgeerts modificato all'endoscopia basale e all'endoscopia di follow-up (12-16 settimane dopo il trattamento biologico)
Lasso di tempo: Settimana 16
Misurazione dei risultati endoscopici
Settimana 16
Variazione del punteggio SES-CD all'endoscopia basale e all'endoscopia di follow-up (settimana 12-16, dopo il trattamento biologico)
Lasso di tempo: Settimana 16
Misurazione dei risultati endoscopici
Settimana 16
Variazione del punteggio dell'indice Harvey-Bradshaw (HBI) alla visita basale e alle visite di follow-up alla settimana 8 e alla settimana 12-16.
Lasso di tempo: Settimana 16
Misurazione dei risultati clinici
Settimana 16
Variazione del punteggio dell’indice istopatologico di Robarts (RHI) all’endoscopia basale e all’endoscopia di follow-up (settimana 12-16, dopo il trattamento biologico).
Lasso di tempo: Settimana 16
Misurazione dei risultati istologici
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82888.018.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Crohn

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi