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Die Rolle von IL-23-responsiven Immunzell-Untergruppen bei postoperativen Rezidiven bei Patienten mit Morbus Crohn. (DIVE-23)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Geert D'Haens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Eine explorative Studie zur Untersuchung der Rolle von IL-23-responsiven Immunzelluntergruppen bei postoperativen Rezidiven bei Patienten mit Morbus Crohn.

Entzündliche Darmerkrankungen (IBDs), einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (CD), stellen eine Gruppe schwächender chronischer Erkrankungen dar, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen und hohe Behandlungskosten und Produktivitätsverluste verursachen. Die Inzidenz von IBD nimmt weltweit zu und es besteht ein dringender klinischer Bedarf für die Entwicklung neuer Therapien. Die Entdeckung und Entwicklung wirksamer Therapien zur Behandlung von IBD hängt zunächst von einem besseren Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen ab, einschließlich der Art und Weise, wie sich proinflammatorische Zellen unkontrolliert vermehren.

Es wurde festgestellt, dass das Zytokin Interleukin (IL)-23 eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie von IBD spielt und Antikörper gegen IL-23 sich derzeit in der späten Entwicklungsphase für die Behandlung von CD und Colitis ulcerosa (UC) befinden. IL-23 ist Teil der IL-12-Zytokinfamilie (zu der IL-12, IL-27 und IL-35 gehören). Die p40-Untereinheit wird von IL-23 und IL-12 gemeinsam genutzt; Die p19-Untereinheit ist einzigartig für IL-23. Bisher scheint die Wirksamkeit der selektiven Anti-IL-23-Blockade (über Anti-p19-Antikörper) im Hinblick auf klinische und endoskopische Ergebnisse um 5–10 % besser zu sein als die gezielte Bekämpfung von IL-23 und IL-12 mithilfe von Anti-p40-Antikörpern. Um die Auswirkungen von IL-23 (und IL-12) bei IBDs zu verstehen, müssen die wichtigsten Immunzellen identifiziert werden, die auf diese Zytokine reagieren. Ein wahrscheinlicher Zelltyp, der vom IL-23-Signalweg kontrolliert wird, sind angeborene lymphoide Zellen (ILCs). ILC3 (eine Untergruppe der ILCs) sind in gesundem Darmgewebe dominant und in der Lage, IL-22 zu produzieren, das die Homöostase des Darmepithels aufrechterhält. Störungen der IL-22-Menge, die durch Veränderungen des stimulierenden Zytokins IL-23 im Gewebe verursacht werden, können daher entzündliche Reaktionen hervorrufen. IL-23 kann die IL-12-induzierte Verschiebung von ILC3 zu ILC1 erleichtern, die zur krankheitsverursachenden chronischen Entzündung beitragen.

Das DIVE 23-Projekt soll die Rolle von IL-23 bei menschlichen IBD, insbesondere CD, verstehen. Es wird angenommen, dass IL-23R+-Zellen im Darm Auslöser chronischer Entzündungen bei Zöliakie sind und die Auswirkung der IL-23-Hemmung bestimmen. Zu diesem Zweck planen die Forscher eine umfassende Charakterisierung der auf IL-23 reagierenden Zellpopulationen in entzündeten und nicht entzündeten Darmgeweben von CD-Patienten mit postoperativem Rezidiv, um auf IL-23 reagierende Immunzellpopulationen zu identifizieren, die mit Krankheitsaktivität assoziiert sind. Die Patienten werden in der routinemäßigen medizinischen Praxis mit biologischen Wirkstoffen behandelt und 12 bis 16 Wochen später einer zweiten Ileokoloskopie unterzogen, um die Auswirkungen der verschiedenen Eingriffe auf die mukosale Immunologie, die CD steuert, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, 1X5
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lotte Oldenburg, drs
        • Hauptermittler:
          • Geert D'Haens, prof dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an CD-Patienten mit postoperativem Rezidiv durchgeführt. Die Patienten werden vor ihrer routinemäßigen Endoskopie (in der Regel 6–9 Monate nach der Operation) beraten. In der Praxis wird dies etwa eine bis zwei Wochen vor der routinemäßigen Endoskopie der Fall sein. Die Forscher beabsichtigen, 20–30 Patienten für diese Studie zu untersuchen und 40 Patienten zu rekrutieren. Der Grund dafür besteht darin, dass die Möglichkeit besteht, dass Patienten nicht genügend Entzündungen haben (Rutgeerts ≤i2a) und daher nicht eingeschlossen werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre;
  • Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen;
  • Patienten mit postoperativem Rezidiv bei routinemäßiger Endoskopie 6–24 Monate nach der Resektion, definiert durch das Vorhandensein von Ulzerationen (endoskopischer Rutgeerts-Score >i2a) im neoterminalen Ileum;
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten;
  • Der Proband unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn eines Studienverfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Bedingungen (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder mangelnde Compliance), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, die Studienabläufe einzuhalten;
  • Jeder Zustand, bei dem eine der möglichen Behandlungen nach Meinung des Prüfarztes kontraindiziert ist (z. B. Herzinsuffizienz Klasse 3-4 gemäß der New York Heart Association [NYHA], Multiple Sklerose, aktive Infektionen).
  • Sie haben in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat erhalten.
  • Nehmen Sie derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder planen Sie die Teilnahme daran.
  • Aktive oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
  • Vorherige Diagnose einer Dysplasie im Dickdarm (ausgenommen bei resezierten Adenomen).
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den 3 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Erhielt zwischen der Operation und der ersten Endoskopie eine biologische Behandlung.
  • Positives Clostridium-difficile-Toxin B im Stuhl. Patienten, deren Test positiv ausfällt, können in der örtlichen Praxis behandelt werden und dennoch an der Studie teilnehmen, wenn sie spätestens 4 Wochen nach dem Screening-Besuch negativ auf Clostridium difficile Toxin B getestet werden.
  • Vorhandensein eines Stomas ohne ileokolonische Anastomose oder Beutel.
  • Aktiver perianaler Abszess oder entwässernde Fistel
  • ALT oder AST > 3x die Obergrenze des beim Screening gemessenen Normalwerts
  • Erhöhtes Blutungsrisiko: Gerinnungsstörung, Einnahme von Antikoagulanzien und DOACs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Konzentration und Menge der auf IL-23 reagierenden Zellen in der postoperativen Zöliakie bei der Endoskopie zu Studienbeginn und nach 12–16 Wochen routinemäßiger Pflegebehandlung mit einem biologischen Wirkstoff.
Zeitfenster: Woche 16
Einzelzellanalyse
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Konzentration und Menge der Zytokine und Mediatoren des IL-23-Signalwegs zu Studienbeginn und nach 12–16 Wochen biologischer Behandlung.
Zeitfenster: Woche 16
Einzelzellanalyse
Woche 16
Veränderung des modifizierten Rutgeerts-Scores bei der Baseline-Endoskopie und der Follow-up-Endoskopie (12–16 Wochen nach der biologischen Behandlung)
Zeitfenster: Woche 16
Endoskopische Ergebnismessung
Woche 16
Veränderung des SES-CD-Scores bei der Baseline-Endoskopie und der Follow-up-Endoskopie (Woche 12–16, nach der biologischen Behandlung)
Zeitfenster: Woche 16
Endoskopische Ergebnismessung
Woche 16
Änderung des Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Scores beim Basisbesuch und bei Nachuntersuchungen in Woche 8 und Woche 12–16.
Zeitfenster: Woche 16
Klinische Ergebnismessung
Woche 16
Änderung des Robarts-Histopathologie-Index (RHI)-Scores bei der Baseline-Endoskopie und der Follow-up-Endoskopie (Woche 12–16, nach biologischer Behandlung).
Zeitfenster: Woche 16
Messung des histologischen Ergebnisses
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82888.018.22

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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