Glutenteknologi og uddannelse for cøliaki sundhed (GLUTECH)

Det foreslåede projekt adresserer behovet for et strengt forsøg for at teste effektiviteten af ​​nye glutendetektionsteknologier som et supplement til telemedicin til at håndtere cøliaki hos voksne. Cøliaki påvirker omkring 1% af USA's (USA) befolkning, og seroprevalensen er steget op til 5 gange i USA siden 1950'erne, hvor diagnosehyppigheden fortsætter med at stige. Sygelighed kan være alvorlig og omfatter anæmi, infertilitet, osteoporose og maligniteter, som kan øge dødeligheden af ​​alle årsager. Den eneste dokumenterede terapi er en streng glutenfri diæt, hvis håndtering kan være ekstremt udfordrende og har været forbundet med nedsat livskvalitet, herunder angst, depression og træthed. På trods af anbefalingen om at se en diætist regelmæssigt, ser mange med cøliaki slet ikke en eller har kun en enkelt session umiddelbart efter diagnosen. COVID-19-pandemien har katalyseret den hurtige indførelse af telemedicin i gastroenterologien og kan lette kommunikationen mellem patient og diætist ved at eliminere behovet for at arrangere ansigt-til-ansigt møder på cøliakicentre, som kan være på stor afstand. Selvovervågning med nye teknologier til glutendetektion i fødevarer (f.eks. bærbare glutensensorer) og urin (f.eks. glutenimmunogene peptidsæt) kan lette en større individuel bevidsthed om gluteneksponering, er kommercielt tilgængelige for offentligheden og har vist sig at være gyldig og pålidelig. Læger og diætister bliver spurgt, om disse teknologier skal bruges, og vores foreløbige undersøgelser har vist accept og gennemførlighed, men deres indvirkning på kliniske resultater såsom slimhindegendannelse og symptomer er ikke blevet fastslået. Dette U01-forslag er til et multicenter (New York, Massachusetts, Illinois, Tennessee) randomiseret kontrolleret forsøg (M-RCT) for at vurdere effektiviteten og dokumentere omkostningerne ved glutendetektionsteknologier som et supplement til telemedicin om adfærdsmæssige og kliniske resultater blandt nylige diagnosticerede patienter med cøliaki. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 1) standardbehandling (dvs. en engangs-personlig diætist-session plus telemedicinsk diætistopfølgning; eller 2) standardbehandling + glutendetektionsteknologier. Dette ville være det første kliniske forsøg i stor skala til at teste effekten af ​​selvovervågning ved hjælp af glutendetektionsteknologi til behandling af cøliaki. Det primære resultat vil være slimhindegendannelse 12 måneder efter randomisering. Sekundære resultater omfatter ændringer i gastrointestinale symptomer, diætoverholdelse, livskvalitet (inklusive angst og depression), spiseadfærd, intraepiteliale lymfocyttællinger på histologi og cøliaki-serologi, alt vurderet ved baseline og igen 12 måneder efter randomisering. Hvis det primære endepunkt for denne foreslåede U01 er opfyldt, vil interventionen forbedre slimhindegendannelsen, fremme et skift i den nuværende praksis for behandling af cøliaki mod langsigtet overvågning og repræsentere et væsentligt skridt i retning af at reducere de alvorlige fysiske og psykiske konsekvenser af cøliaki. .