Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere fødevareeffekten af ​​Venetoclax ny tabletformulering hos raske kvindelige deltagere

2. oktober 2023 opdateret af: AbbVie

En undersøgelse af biotilgængelighed og fødevareeffekt af Venetoclax ny tabletformulering med høj lægemiddelbelastning hos raske kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere biotilgængeligheden af ​​to forskellige doser venetoclax nye formuleringstabletter med høj lægemiddelbelastning i forhold til to tabletter af de aktuelt markedsførte venetoclax-tabletter under fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Rekruttering
        • Acpru /Id# 259897

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) er >= 18,0 til <= 32,0 kg/m2 efter afrunding til tiendedele decimaler.
  • En tilstand med generelt godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Deltageren skal være postmenopausal, permanent kirurgisk steril eller perimenopausal eller præmenopausal og praktisere en præventionsmetode indtil mindst 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom/infektion/større febril sygdom, hospitalsindlæggelse eller enhver kirurgisk procedure inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A
Deltagerne vil modtage venetoclax dosis A kommerciel formulering efter et måltid med højt fedtindhold.
Medicin: Venetoclax
Mundtlig; Tablet
Eksperimentel: Regime B
Deltagerne vil modtage venetoclax dosis B ny formulering efter et fedtrigt måltid.
Medicin: Venetoclax
Mundtlig; Tablet
Eksperimentel: Regime C
Deltagerne vil modtage venetoclax dosis En ny formulering efter et måltid med højt fedtindhold.
Medicin: Venetoclax
Mundtlig; Tablet
Eksperimentel: Regime D
Deltagerne vil modtage venetoclax dosis B ny formulering under fastende forhold.
Medicin: Venetoclax
Mundtlig; Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Venetoclax
Tidsramme: Op til dag 27
Cmax for Venetoclax vil blive vurderet.
Op til dag 27
Tid til Cmax (Tmax) for Venetoclax
Tidsramme: Op til dag 27
Tmax for Venetoclax vil blive vurderet.
Op til dag 27
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUCt) af Venetoclax
Tidsramme: Op til dag 27
AUCt for Venetoclax vil blive vurderet.
Op til dag 27
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for Venetoclax
Tidsramme: Op til dag 27
AUCinf for Venetoclax vil blive vurderet.
Op til dag 27
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β, BETA) af Venetoclax
Tidsramme: Op til dag 27
Tilsyneladende terminal fase eliminationshastighedskonstant (β, BETA) for Venetoclax vil blive vurderet.
Op til dag 27
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) af Venetoclax
Tidsramme: Op til dag 27
Terminal fase eliminationshalveringstid (t1/2) for Venetoclax vil blive vurderet.
Op til dag 27
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 57
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Baseline til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22-457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner