Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Venetoclaxin uuden tablettiformulaation ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä naispuolisilla osallistujilla

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Venetoclaxin uuden korkean lääkekuormituksen tablettiformulaation biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä naishenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri annoksen venetoclax-uusia suuren lääkemäärän formulaatiotabletteja verrattuna kahteen tällä hetkellä markkinoilla oleviin venetoclax-tabletteihin ruokailuolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Rekrytointi
        • Acpru /Id# 259897

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on >= 18,0 - <= 32,0 kg/m2, kun se on pyöristetty kymmenesosaan.
  • Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
  • Osallistujan tulee olla postmenopausaalinen, pysyvästi kirurgisesti steriili tai perimenopausaalisessa tai premenopausaalisessa ja harjoitettava ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus/infektio/vakava kuumesairaus, sairaalahoito tai mikä tahansa kirurginen toimenpide 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A
Osallistujat saavat venetoclax A -annoksen kaupallisen formulaation runsaan aterian jälkeen.
Lääke: Venetoclax
Oraalinen; Tabletti
Kokeellinen: Ohjelma B
Osallistujat saavat venetoclax-annoksen B uuden formulaation runsaan aterian jälkeen.
Lääke: Venetoclax
Oraalinen; Tabletti
Kokeellinen: Ohjelma C
Osallistujat saavat venetoclax-annoksen. Uuden formulaation runsaan aterian jälkeen.
Lääke: Venetoclax
Oraalinen; Tabletti
Kokeellinen: Ohjelma D
Osallistujat saavat uuden venetoklax-annoksen B formulaation paaston aikana.
Lääke: Venetoclax
Oraalinen; Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venetoclaxin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
Venetoclaxin Cmax arvioidaan.
Päivään 27 asti
Aika Venetoclaxin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
Venetoclaxin Tmax arvioidaan.
Päivään 27 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen Venetoclaxin mitattavaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
Venetoclaxin AUCt arvioidaan.
Päivään 27 asti
Venetoclaxin AUC ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
Venetoclaxin AUCinf arvioidaan.
Päivään 27 asti
Venetoclaxin näennäinen terminaalivaiheen eliminaationopeuden vakio (β, BETA).
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
Venetoclaxin näennäinen terminaalivaiheen eliminaationopeusvakio (β, BETA) arvioidaan.
Päivään 27 asti
Terminaalivaiheen eliminaatio Venetoclaxin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
Venetoclaxin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) arvioidaan.
Päivään 27 asti
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Lähtötilanne päivään 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M22-457

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa