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Uno studio per valutare l'effetto alimentare della nuova formulazione in compresse di Venetoclax in partecipanti donne sane

2 ottobre 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio sulla biodisponibilità e sugli effetti alimentari della nuova formulazione di compresse ad alto carico di farmaco di Venetoclax in soggetti femminili sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità di due diverse dosi di compresse di venetoclax con nuova formulazione ad alto carico di farmaco rispetto a due compresse di venetoclax attualmente in commercio a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Acpru /Id# 259897

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra >= 18,0 e <= 32,0 kg/m2 dopo l'arrotondamento ai decimi decimali.
  • Una condizione di buona salute generale basata sui risultati di un'anamnesi, di un esame fisico, di segni vitali, di un profilo di laboratorio e di un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
  • La partecipante deve essere in postmenopausa, permanentemente chirurgicamente sterile, o in perimenopausa o premenopausa e praticare un metodo contraccettivo fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

- Anamnesi di qualsiasi malattia/infezione/malattia febbrile grave, ricovero ospedaliero o qualsiasi procedura chirurgica entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime A
I partecipanti riceveranno la dose di venetoclax Una formulazione commerciale dopo un pasto ricco di grassi.
Droga: Venetoclax
Orale; Tavoletta
Sperimentale: Regime B
I partecipanti riceveranno venetoclax dose B nuova formulazione dopo un pasto ricco di grassi.
Droga: Venetoclax
Orale; Tavoletta
Sperimentale: Regime C
I partecipanti riceveranno la dose di venetoclax Una nuova formulazione dopo un pasto ricco di grassi.
Droga: Venetoclax
Orale; Tavoletta
Sperimentale: Regime D
I partecipanti riceveranno venetoclax dose B nuova formulazione a digiuno.
Droga: Venetoclax
Orale; Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
Verrà valutata la Cmax di Venetoclax.
Fino al giorno 27
Tempo alla Cmax (Tmax) di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
Verrà valutato il Tmax di Venetoclax.
Fino al giorno 27
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
Verrà valutata l'AUCt di Venetoclax.
Fino al giorno 27
AUC dal Tempo 0 all'Infinito (AUCinf) di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
Verrà valutata l'AUCinf di Venetoclax.
Fino al giorno 27
Costante di velocità apparente di eliminazione della fase terminale (β, BETA) di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
Verrà valutata la costante di velocità apparente di eliminazione della fase terminale (β, BETA) di Venetoclax.
Fino al giorno 27
Eliminazione della fase terminale Emivita (t1/2) di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
Verrà valutata l'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di Venetoclax.
Fino al giorno 27
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 57
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Riferimento al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M22-457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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