- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06093919
Undersøgelse af forekomsten af spiseforstyrrelser hos levertransplantationspatienter (Pré-THETA)
Hovedmålet med denne observationsundersøgelse er at måle forekomsten af overspisningsforstyrrelser hos levertransplanterede patienter ved at evaluere svarene på bulimitesten.
Undersøgelsens sekundære mål er at:
- Bestem forekomsten af overspisningsforstyrrelser hos levertransplanterede patienter efter alkoholisk cirrhose, evalueret ved Bulimia-testen;
- Undersøg sammenhængen mellem tilstedeværelsen af spiseforstyrrelsesadfærd og leverskade: hepatisk steatose og fibrose bestemt ved Fibroscan (Forbigående elastografi og kontrolleret svækkelsesparameter)
- Undersøg sammenhængen mellem tilstedeværelsen af spiseforstyrrelsesadfærd og alkoholmisbrug, målt ved identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser Test-forbrug
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carole Wangermez, Dr
- Telefonnummer: 05.16.52.61.18
- E-mail: carole.wangermez@ch-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Poitiers, Frankrig
- University Hospital of Poitiers (CHU de Poitiers)
-
Kontakt:
- Chrisitine Silvain, Pr
- E-mail: Christine.SILVAIN@chu-poitiers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- fik en levertransplantation og fulgte efter på University Hospital of Poitiers
- reageret på den reviderede bulimitest og på identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser - forbrug
- fik en fibroscanning inden for året
Ekskluderingskriterier:
- Patient uden fibroscanning og ikke reageret på begge skalaer: Revideret bulimitest og alkoholbrugslidelser Identifikation Test-forbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Levertransplanterede patienter
Denne kohorte vil bestå af alle levertransplanterede patienter fulgt mellem 01/01/2023 og 06/30/2024
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af binge eating disorder hos levertransplanterede patienter
Tidsramme: 1 år
|
Prævalensen er defineret som procentdelen af levertransplanterede patienter med en score højere end 88 på Bulimia Test-Revised.
Bulimia Test-Revised er en valideret test.
Det er et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter til vurdering af tilstedeværelsen af bulimiske symptomer.
Score varierer fra 29-140, hvor de større end 104 er tegn på bulimia nervosa.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prævalens for binge eating disorder hos levertransplanterede patienter efter alkoholisk cirrhose
Tidsramme: 1 år
|
Prævalensen blev defineret som procentdelen af levertransplanterede patienter efter alkoholisk cirrhose med en score højere end 88 på Bulimia Test-Revised.
Bulimia Test-Revised er en valideret test.
Det er et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter til vurdering af tilstedeværelsen af bulimiske symptomer.
Score varierer fra 29-140, hvor de større end 104 er tegn på bulimia nervosa.
|
1 år
|
Korrelation mellem BulimiaTest-Revised score og leverskade bestemt af Fibroscan
Tidsramme: 1 år
|
Korrelationen blev defineret af koefficienten mellem bulimi-test-score og leverskader defineret ved niveauer af hepatisk steatose og fibrose, som måles ved forbigående elastografi og kontrolleret svækkelsesparameter ved hjælp af Fibroscan.
Bulimia Test-Revised er et valideret, det er et 36 punkters selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af tilstedeværelsen af bulimiske symptomer.
Score varierer fra 29-140, hvor de større end 104 er tegn på bulimia nervosa.
|
1 år
|
Korrelation mellem bulimi-testscore og alkoholforbrugsforstyrrelser identifikation Test-forbrug score
Tidsramme: 1 år
|
Korrelationen blev defineret af koefficienten mellem bulimi-test-score og alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikation Test-Forbrug score. Den reviderede bulimitest er en valideret. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter til vurdering af tilstedeværelsen af bulimiske symptomer. Score varierer fra 29-140, hvor de større end 104 er tegn på bulimia nervosa. Alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikation Test-Forbrug score er en valideret test. Det er scoret på en skala fra 0-12 (score på 0 afspejler ingen alkoholbrug). For mænd anses en score på 4 eller mere som positiv; for kvinder anses en score på 3 eller mere som positiv. Generelt gælder det, at jo højere AUDIT-C-score er, jo mere sandsynligt er det, at patientens drikkeri påvirker hans/hendes sundhed og sikkerhed. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Leversygdomme
- Fibrose
- Leversygdomme, alkohol
- Alkohol-inducerede lidelser
- Levercirrhose
- Alkoholisme
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Binge-Eating Disorder
- Levercirrhose, alkoholisk
Andre undersøgelses-id-numre
- F20230719110020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .