Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelig massebalanceundersøgelse med Bilastine

25. september 2012 opdateret af: Faes Farma, S.A.

Et fase I-studie til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-bilastin efter oral administration til raske frivillige

Det primære formål med undersøgelsen er at definere absorptions- og udskillelseskinetikken af ​​bilastin hos mennesker efter oral administration, og at undersøge arten af ​​de metabolitter, der er til stede i plasma og ekskret. Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bilastin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære endepunkter er: Fuldblod og plasmakoncentrationer af total radioaktivitet og moderlægemiddel. Urin og fæces genvinding af total radioaktivitet. Karakterisering og identifikation af metabolitter i plasma, urin og fæces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Edinburgh
      • Riccarton, Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH14 4AP
        • Charles River Laboratories Clinical Services Ltd, Origo Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen klinisk vigtige unormale fysiske fund.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af laboratorieevaluering.
  • Normalt EKG.
  • Normalt liggende blodtryk og puls.
  • Kropsvægt mellem 50 og 100 kg og kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2.
  • Kunne kommunikere godt med investigator og overholde kravene i hele undersøgelsen.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse.
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i 12 uger efter dosering.
  • Forsøgspersoner skal have en negativ urinscreening for misbrugsstoffer.
  • Forsøgspersoner skal have en regelmæssig afføringsvane.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af enhver IMP inden for 12 uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Brug af enhver ordineret medicin eller perikon inden for 14 dage eller OTC-medicin inden for 5 dage efter dosering.
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af IMP.
  • Anamnese med ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år, eller alkoholforbrug på mere end 21 enheder om ugen.
  • Tilstedeværelse eller historie med allergi, der kræver behandling.
  • Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv eller har krævet behandling inden for de foregående 2 måneder.
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for 12 uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab) eller HIV 1 eller HIV 2 antistoffer ved screening.
  • Administration af radioaktivt mærkede stoffer eller eksponering for betydelig stråling (f.eks. serielle røntgen- eller CT-scanninger, bariummel osv.) inden for de seneste 12 måneder.
  • Enhver EKG-abnormitet ved screening (inklusive QTc-intervaller på >430 ms).
  • Tidligere sygehistorie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en familiehistorie med et forlænget QT-intervalsyndrom.
  • Unormal kost eller væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før studiestart.
  • Behandling med alle kendte enzymændrende midler (barbiturater, phenothiaziner, cimetidin osv.) inden for 2 måneder før eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
Enkelt oral dosis på 20 mg [14C]-bilastin
Medicin: [14C]-bilastin
Enkelt oral dosis på 20 mg [14C]-bilastin. 1 kapsel. Kun 1 dags dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldblod og plasmakoncentrationer af total radioaktivitet og moderlægemiddel
Tidsramme: 168-216 timer efter dosering, afhængig af radioaktivitetsgenvindingen
168-216 timer efter dosering, afhængig af radioaktivitetsgenvindingen
Urin og fæces genvinding af total radioaktivitet
Tidsramme: 168-216 timer efter dosering, afhængig af radioaktivitetsgenvindingen
168-216 timer efter dosering, afhængig af radioaktivitetsgenvindingen
Karakterisering og identifikation af metabolitter i plasma, urin og fæces
Tidsramme: 168-216 timer efter dosering, afhængig af radioaktivitetsgenvindingen
168-216 timer efter dosering, afhængig af radioaktivitetsgenvindingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Samarbejdspartnere

Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd and CR Laboratories Preclinical Services Ltd
MDS Pharma Services Switzerland AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart J Mair, MD, Syneos Health
  • Studieleder: Lindsay McGregor, Syneos Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2007

Først opslået (Skøn)

13. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BILA 459-13
  • EudraCT Number: 2007-003373-12
  • CR Study Number: 186781

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-bilastin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner