- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04104087
Sammenligning af deepithelialiseret fri tandkødstransplantation versus subpitelial bindevævstransplantation med tunneleringsteknik til behandling af RT2 gingival recession
Effekten af tunneleringsteknikken med subepitelial bindevævsgraft versus tunneleringsteknik med deepitelialiseret fri tandkødsgraft på papillærhøjden ved behandling af RT2 recessionsdefekt: et randomiseret klinisk forsøg.
Fuldstændig dækning af recessionen suppleret med tiltalende æstetik og minimale sonderende foranstaltninger er hovedmålene for roddækningsprocedurer.
Ifølge en konsensusrapport fra AAP-regenereringsværkstedet om procedurer for dækning af parodontale bløddele; de fleste undersøgelser har været rettet mod RT-1 (Miller Klasse I og II) defekter, og at der er behov for yderligere forskning i resultater i RT-2, RT-3 (Miller Klasse III og IV) defekter. Som følge heraf var det planlagt at udføre denne forskning på RT-2 (Miller Class III) recessioner for at overvinde denne videnskløft, de-epiteliseret frit tandkødstransplantat foreslås med det formål at forbedre papillærhøjden, æstetisk, med mindre smerte og postoperativt traume. Ligeledes betragtes det som en mere konservativ tilgang med færre komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gingival recession har høj udbredelse blandt både individer med periodontal sygdom og dem med høj standere af mundhygiejne. Håndteringen af RT-2 (Miller Class III) gingival recessioner er meget udfordrende, og der er kontroverser i litteraturen om den mest forudsigelige tilgang til behandling af disse defekter.
Behandling af gingival recession udføres for at forbedre æstetik, reducere dentin overfølsomhed, eliminere cariesrisiko, stoppe progressionen af gingival recession og parodontal tilknytningstab og keratiniseret vævsforøgelse for at sætte patienten i stand til at opretholde tilstrækkelig plakkontrol.Gingival recession eller "marginal tissue recession" er genkendt som den apikale migration af den marginale gingiva til dens normale position på rodoverfladen. Bindevævstransplantat (CTG) anses for at være de bedste roddækningsteknikker til behandling af gingival recessionsdefekter.
Det er dog nogle gange udfordrende at høste det største volumen af væv, især i tyndt palatalvæv, da det for nylig blev anbefalet at holde 2 mm bløddelstykkelse dækkende ganen for at minimere den postoperative smerte. Ellers kan der ske nekrose/dehiscens af klappen, hvilket blev rapporteret at forekomme hyppigt ved indfaldsvinkel. Desuden er det nødvendigt at udvide dissektionen dybere ind i det palatale væv for at efterlade tilstrækkelig tykkelse af bindevæv for at opretholde vitaliteten af den primære flap, hvilket kan forårsage mere smertefuldt postoperativt forløb.
For at overvinde disse begrænsninger kan CTG-høstning med de-epitelialiserede gingivaltransplantater (DGG) udføres selv i nærværelse af tyndt palatalvæv. CTG-præparation kan udføres mere overfladisk ved denne fremgangsmåde for at opnå kollagen-rigt bindevæv fra Lamina propria af den palatale slimhinde. Resultaterne af Zucchelli et al. undersøgelse understøtter iagttagelsen af, at CTG'er, som formodes at have tættere bindevæv, er forholdsvis mindre tilbøjelige til postoperativt svind. Ifølge denne antagelse kan DGG-teknik gøre det muligt at høste en passende mængde tæt og stabilt væv
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter 18 år eller ældre. Patienter med sund systemisk tilstand. Bukkale recessionsdefekter klassificeret som RT-2 recessionsdefekter. Klinisk indikation og/eller patientanmodning om recessionsdækning. O'Leary-indekset er mindre end 20 %. Ingen cervikal caries eller ikke-caries læsion. Ingen historie med periodontal plastikkirurgi på det berørte sted
Ekskluderingskriterier:
Drægtige hunner. Rygere, da rygning er en kontraindikation for enhver plastisk paradentosekirurgi Umotiverede, usamarbejdsvillige patienter med dårlig mundhygiejne. Patienter med vaner, der kan kompromittere levetiden og påvirke resultatet af undersøgelsen som alkoholisme eller para-funktionelle vaner.
Overlappende tænder eller tænder med unormal justering i tandbuen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: deepithelializ frit tandkødstransplantat
udførelse af tunnelteknik med deepithelialiseret frit tandkødstransplantat til behandling af RT2 gingival recession
|
forbedring af papillær højde og behandling af gingival recession RT2 ved at udføre tunneleringsteknik med sub-epitelial bindevævsgraft eller deepithelialiseret frit gingivalgraft.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: subepitelial bindevævstransplantation
udførelse af tunnelteknik med subepitelialt bindevævstransplantat til behandling af RT2 gingival recession
|
forbedring af papillær højde og behandling af gingival recession RT2 ved at udføre tunneleringsteknik med sub-epitelial bindevævsgraft eller deepithelialiseret frit gingivalgraft.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
afstanden mellem kontaktpunktet og toppen af papillen
Tidsramme: 9 måneder
|
måling af afstanden mellem kontaktpunktet og toppen af papillen ved gradueret Williams parodontale sonde
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hani ElNahass, PHD, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- perio 331
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RT2 Gingival recession
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal