Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Lactobacillus Coryniformis CECT5711 på immunrespons på influenzavaccination hos voksne over 65.

24. maj 2017 opdateret af: Biosearch S.A.

Evaluering af virkningerne af indtagelse af den probiotiske stamme Lactobacillus Coryniformis CECT5711 på immunresponsen på influenzavaccine hos voksne over 65 år.

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere evnen af ​​den probiotiske stamme Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711 (Lc K8) til at forbedre immunresponset på influenzavaccine hos ældre og effekten på luftvejssymptomer relateret til luftvejsinfektioner.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg blev udført mellem november 2015 og april 2016. I alt 98 beboere på plejehjem i alderen over 65 år blev tilfældigt tildelt Lc K8 eller placebo i to uger før influenzavaccination.

Det primære resultat var procentdelen af ​​serokonversion. Sekundært resultat var forekomsten af ​​influenzalignende sygdom og luftvejssymptomer forbundet med luftvejsinfektioner under opfølgningsperioden på 5 måneder. Serumcytokiner og immunoglobulinniveauer blev også evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Lc K8's evne til at forbedre immunresponset på influenzavaccine hos ældre og effekten på luftvejssymptomer relateret til luftvejsinfektioner.

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterforsøg blev udført. Undersøgelsen blev startet i oktober 2015 og sluttede i april 2016. Rekrutteringen af ​​frivillige blev udført på fem plejehjem i Granada (Spanien) ved begyndelsen af ​​vaccinationsprogrammet.

Frivillige blev tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. De i placebogruppen indtog dagligt en kapsel indeholdende 300 mg maltodextrin. De i den probiotiske gruppe indtog dagligt en kapsel indeholdende 3x10(9) kolondannende enheder af stammen Lc K8 i en matrix af maltodextrin.

Fra to uger før interventionens begyndelse var forbruget af ethvert probiotisk tilskud begrænset indtil slutningen af ​​undersøgelsen. I løbet af to uger før influenzavaccination modtog frivillige dagligt en kapsel med probiotika eller placebo. Dag 15 af undersøgelsen modtog alle frivillige intramuskulær vaccination mod influenza (inaktiveret trivalent influenza: A/California/7/22009[H1N1]pdm09, A/HongKong/4801/2014[H3N2], B/Brisbane/60/2002) for vaccinekampagne 2015/2016 (Sanofi Pasteur Europe, Lyon, Frankrig). Alle frivillige blev vaccineret i samme uge (anden uge af november 2015). Efter vaccination blev frivillige fulgt op indtil 31. april 2016.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboere på plejehjem i alderen mere end 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hyppige mave-tarmsygdomme, antibiotikabehandling under interventionen, allergi over for enhver gruppe af antibiotika, ægproteiner eller hjælpestoffer og hjælpestoffer til influenzavaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Kapsler indeholdende 300 mg maltodextrin.
Andet: Kontrol placebo
Maltodextrin
Eksperimentel: Probiotisk
Kapsler indeholdende 3x10(9) kolondannende enheder af stammen L. coryniformis K8 CECT5711 i en matrix af maltodextrin.
Kosttilskud: Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711
Lactobacillus coryniformis CECT5711
Andre navne:
  • Probiotisk gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af serokonversion
Tidsramme: 2 måneder
Ifølge Det Europæiske Center for Forebyggelse og Kontrol med Sygdomme (ECDC) for befolkninger over 60 år svarer serokonversion til andelen af ​​vaccinerede personer, der opnår en hæmagglutinationshæmmende (HAI) titer på >1:40 eller en signifikant stigning i HAI-antistof titer, dvs. mindst en firedobbelt titerforøgelse.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af influenzalignende sygdom
Tidsramme: 5 måneder
Antal tilfælde af influenzalignende sygdom i opfølgningsperioden (5 måneder)
5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner
Tidsramme: 3 måneder
Interleukin-10, interleukin-4, tumornekrosefaktor -alfa
3 måneder
Immunoglobuliner
Tidsramme: 3 måneder
Immunoglobulin A (IgA) og Immunoglobulin G (IgG)
3 måneder
Gastrointestinale manifestationer
Tidsramme: 5 måneder
Kvalme, opkast og manglende appetit i opfølgningsperioden
5 måneder
Medicin
Tidsramme: 5 måneder
Indtagelse af analgetika og antibiotika i opfølgningsperioden
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosearch S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Gracián, MD, Hospital de San Rafael, Granada (Spain)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunrespons

Kliniske forsøg med Kontrol placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner