Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af fotobiomodulation (PBM) på biomarkører for Alzheimers sygdom (PBMbiomarker)

30. juni 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Undersøgelse af virkningen af ​​fotobiomodulation på kognition, adfærd og biomarkører for Alzheimers sygdom

Fotobiomodulation (PBM) beskriver brugen af ​​nær-infrarødt lys (som ikke er synligt for øjet) til at helbrede og beskytte væv, der enten er blevet skadet, er degenererende eller ellers risikerer at dø. Forskning tyder på, at lyset afgivet under PBM øger kroppens biokemiske evne til at lagre og bruge energi og øge blodgennemstrømningen, hvilket udløser kroppens naturlige helingsprocesser. Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om PBM administreret transkranielt (gennem hovedbunden og kraniet) og intranasalt (inde i næsen) med en kommercielt tilgængelig enhed er sikker og tolerabel for patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD). Sekundære mål er at undersøge, om tPBM har en effekt på kognitiv funktion og adfærdssymptomer hos patienter med AD, og ​​om tPBM har en effekt på flydende biomarkører for AD. En biomarkør er et specifikt fysisk træk, der bruges til at måle udviklingen af ​​en sygdom eller tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD), den mest almindelige form for demens, er karakteriseret ved tab af højere hjernefunktion såsom hukommelse, problemløsningsevner og sprog. Fotobiomodulation (PBM) beskriver en slags lysterapi, der bruger rødt eller nær-infrarødt lys til at stimulere, helbrede, regenerere og beskytte væv, der enten er blevet skadet, er degenererende eller ellers risikerer at dø. De patologiske kendetegn ved AD indbefatter senile plaques rige på β-amyloid (Aβ) peptid og neurofibrillære sammenfiltringer sammensat af hyperphosphoryleret tau (p-tau). I dyremodeller af AD reducerer PBM størrelsen og antallet af hjerne Aβ plaques, p-tau og neurofibrillære sammenfiltringer. PBM afbøder også adfærdsmæssige underskud i transgene AD-musemodeller og mennesker med demens. Målet med dette sham-kontrollerede pilotforsøg er at undersøge virkningerne af PBM på den kognitive funktion, adfærdssymptomer og væske (dvs. cerebrospinalvæske (CSF) og blod) biomarkører af AD-patologi, herunder amyloidbelastning, filtringspatologi, aksonal skade , mikroglia-aktivering/-inflammation og neurotrofiske faktorer hos 16 patienter med biomarkør-understøttet sandsynlig Alzheimers demens ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADDRDA) kriterier.

Hovedmålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hjemmeadministreret transkraniel fotobiomodulation (tPBM) med en kommercielt tilgængelig enhed hos patienter med mild til moderat AD. Et andet mål med undersøgelsen er at undersøge effekten PMB på kognitiv funktion og adfærdssymptomer hos patienter med sandsynlig AD. Studiets endelige mål er at undersøge virkningerne af 16 ugers PBM på flydende biomarkører for inflammation (dvs. monocyt kemoattraktant protein 1 og 3 [MCP-1 og MCP-3] og makrofag inflammatorisk protein 1β [MIP-1β]), neurodegeneration (dvs. ubiquitin carboxyl-terminal hydrolase-isozym L1 [UCH-L1] og neurofilament let kæde [NfL]) og neurotrofiske faktorer (dvs. vaskulær endotelvækstfaktor [VEGF] og hjerneafledt neurotrofisk faktor [BDNF]). Vi vil også undersøge forholdet mellem kognitive og adfærdsmæssige ændringer efter 16 ugers PBM med ændringer i biomarkører for inflammation, neurotrofiske faktorer og neurodegeneration.

Seksten patienter med biomarkør-understøttet sandsynlig Alzheimers demens vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt en aktiv eller falsk PBM-gruppe. Alle patienter vil blive bedt om at bruge Vielight Neuro Gamma-enheden (ægte eller falsk) i 20 minutter om dagen hver anden dag i 16 uger. Randomisering med blind tildeling vil blive bestemt ved en computergenereret tilfældig tildeling. Vi vil vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved at sammenligne bivirkninger (AD) i hver gruppe. Kognition, adfærdssymptomer og biomarkørmålinger vil blive vurderet hos alle studiedeltagere ved baseline og efter 16 ugers PBM. Biomarkører vil blive opnået gennem en blodprøve og lumbalpunktur. En lumbalpunktur (også kaldet en spinal tap) er en procedure til opsamling af cerebrospinalvæske, eller CSF), som omgiver hjernen og rygmarven. Under en lumbalpunktur stikkes en nål forsigtigt ind i rygmarvskanalen lavt i ryggen (lændeområdet).

Undersøgelsespartnere (f.eks. omsorgspersoner) vil blive bedt om at besvare spørgsmål om undersøgelsesdeltagerens hukommelse og daglige funktion ved baseline og efter 16 ugers PBM. Studiepartnere vil også blive trænet og bede om at hjælpe studiepartnerne med at administrere PBM-behandlinger med Vielight Neuro Gamma-enheden derhjemme i 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for deltagere med AD):

  • Diagnose af AD understøttet af AD-biomarkører (CSF eller amyloid PET)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score > 13
  • flydende engelsk
  • har en pålidelig omsorgsperson/studiepartner, som kan hjælpe med at administrere og logge PBM-brug
  • ingen historie med slagtilfælde eller anfald
  • villig til at gennemgå 2 lumbale punkteringer med cirka 4 måneders mellemrum
  • lovligt autoriseret repræsentants samtykke

Eksklusionskriterier: (for deltagere med AD)

  • manglende samtykke til undersøgelsesprocedurer
  • terminal sygdom (dvs. forventet levetid < 1 år)
  • startet demensmedicin (dvs. kolinesterasehæmmer eller memantin) inden for de seneste 3 måneder eller planlægger at starte ny demensmedicin
  • aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der potentielt kan forvirre aktuel undersøgelse (f.eks. medicin eller adfærdsmæssig intervention)
  • MMSE < 13
  • anamnese med strukturelle hjernelæsioner eller slagtilfælde, der er tidsmæssigt relateret til begyndelsen eller forværringen af ​​kognitiv svækkelse
  • anamnese med hovedtraume forbundet med kognitive lidelser, der opstår ved skade eller tab af bevidsthed i 10 minutter eller længere.

Inklusionskriterier (for studiepartnere):

  • evne til at besvare spørgsmål om den primære deltagers hukommelse, adfærd og daglige aktiviteter
  • vilje til at hjælpe primære deltagere med at bruge og logge brugen af ​​Vielight Neuro Gamma-enheden hver anden dag i 16 uger
  • flydende engelsk

Eksklusionskriterier (for studiepartnere):

  • større neurologisk eller psykiatrisk tilstand
  • terminal sygdom (dvs. forventet levetid < 1 år)
  • tegn på kognitiv svækkelse
  • manglende evne til at give samtykke til studieproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv PBM
Denne arm vil modtage aktiv fotobiomodulation (PBM), leveret med Vielight Neuro Gamma-enheden, én gang hver anden dag (f.eks. man, ons, fre) i 20 minutter i 16 uger.
Enhed: Vielight Neuro Gamma
Vielight Neuro Gamma er headset, der leverer transkranielt (gennem hovedbunden og kraniet) og intranasalt (gennem næsen) nær infrarødt (NIR) lys. Enheden er konstrueret til øget effektivitet og nem brug i hjemmet til omfattende hjernefotobiomodulation (PBM). NIR-lysene pulseres med en hastighed på 40 Hz, hvilket korrelerer med elektroencefalogram (EEG) gamma-hjernebølge-medrivning.
Sham-komparator: Sham PBM
Denne arm vil ikke modtage aktiv fotobiomodulation (PBM). I stedet vil de bruge en falsk Vielight Neuro Gamma-enhed en gang hver anden dag (f.eks. man, ons, fre) i 20 minutter i 16 uger.
Andet: Sham Vielight Neuro Gamma
Sham Vielight Neuro Gamma-headsettet er identisk med det aktive Vielight Neuro Gamma-headset og den intranasale lysemitterende diode (LED), bortset fra at det har en udgangseffekt på 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (ADAS-cog)
Tidsramme: Baseline til 16 uger

ADAS-tandhjulet er det mest populære kognitive testinstrument, der bruges i kliniske forsøg med nootropika. Den består af 11 opgaver, der måler forstyrrelser af hukommelse, sprog, praksis, opmærksomhed og andre kognitive evner, som ofte omtales som kernesymptomerne på AD. Højere ADAS-tandscore indikerer større kognitiv svækkelse.

Ændringsscoren blev bestemt ved at beregne forholdet mellem ADAS-cog-score i uge 16 i forhold til ADAS-cog-score ved baseline. En ændringsscore på 1 betyder således ingen ændring sammenlignet med baseline, og ændringsscore < 1 eller > 1 afspejler et fald eller en stigning i ADAS-cog-score sammenlignet med baseline.
Baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ydeevne på farvesporstest (CTT2/CTT1-indeks)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
CTT er en non-verbal test af visuel opmærksomhed, grafomotorisk sekventering og anstrengende eksekutive bearbejdningsevner (dvs. vedvarende opmærksomhed og sætskift). En højere indeksscore indikerer mindre kognitiv fleksibilitet, en lavere evne til at flytte opmærksomhed.
Baseline til 16 uger
Ændring af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI)
Tidsramme: Baseline til 16 uger

NPI er et velvalideret, pålideligt multi-item instrument til at vurdere psykopatologi (f.eks. adfærdssymptomer) i AD baseret på et spørgeskema udfyldt af deltagernes studiepartnere. Højere score indikerer flere symptomer og/eller mere alvorlige symptomer.

Ændringsscoren blev bestemt ved at beregne forholdet mellem uge 16 NPI-score i forhold til baseline NPI-score. En ændringsscore på 1 betyder således ingen ændring i forhold til baseline, og ændringsscore < 1 eller > 1 afspejler et fald eller en stigning i NPI sammenlignet med baseline.
Baseline til 16 uger
Ændring af Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
ADCS-ADL vurderer kompetencen hos patienter med AD i grundlæggende og instrumentelle daglige aktiviteter (ADL'er). Det kan udfyldes af en pårørende i spørgeskemaformat eller administreres af en kliniker/forsker som et struktureret interview med en pårørende. ADCS-ADL-scorer spænder fra 0-53, hvor højere score indikerer større uafhængighed. Ændringsscoren blev bestemt ved at beregne forholdet mellem uge 16 ADCS-ADL-score over baseline ADCS-ADL-score. En ændringsscore på 1 betyder således ingen ændring sammenlignet med baseline, og ændringsscore < 1 eller > 1 afspejler et fald eller en stigning i ADCS-ADL sammenlignet med baseline.
Baseline til 16 uger
Ændring i plasmaniveauer af Aβ42
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Selvom Aβ42 er til stede i plasma, er det uklart, om det stammer fra perifere kilder eller fra hjernen. Fordi Aβ kan transporteres tovejs hen over blod-hjerne-barrieren, er det blevet antaget, at der kan være en ligevægt mellem CSF og plasmapuljer af Aβ. Nedsatte niveauer af Aβ42 i CSF forekommer i forbindelse med kognitiv tilbagegang. Patienter med mutationer i kromosom 21, der forårsager tidligt indsættende familiær AD, og ​​patienter med trisomi 21 har dog øgede niveauer af plasma Aβ42, før symptomerne på demens begynder. Derfor er det muligt, at plasma Aβ42-niveauer stiger med kognitivt fald. Ændringsscoren blev bestemt ved at beregne forholdet mellem plasma Aβ42 i uge 16 i forhold til ADAS-cog-scoren ved baseline.
Baseline til 16 uger
Ændring i CSF-niveauer af Aβ42.
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Aβ42 er en biomarkør for AD-patologi. CSF-niveauer af Aβ42 falder i forbindelse med det kognitive fald. Ændringsscoren blev bestemt ved at beregne forholdet mellem CSF Aβ42 i uge 16 i forhold til ADAS-cog-scoren ved baseline. En ændringsscore på 1 betyder således ingen ændring sammenlignet med baseline, og ændringsscore < 1 eller > 1 afspejler et fald eller en stigning i CSF-niveauer af Aβ42 sammenlignet med baseline.
Baseline til 16 uger
Ændring i plasmaniveauer af Tau.
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Tau, det mikrotubuli-associerede protein, danner uopløselige filamenter, der akkumuleres som neurofibrillære sammenfiltringer i Alzheimers sygdom (AD). Forskning tyder på, at plasma tau niveauer steg med AD sværhedsgrad. Ændringsscoren blev bestemt ved at beregne forholdet mellem uge 16 plasma-tau over baseline-plasma-tau-niveauerne. En ændringsscore på 1 betyder således ingen ændring sammenlignet med baseline, og ændringsscore < 1 eller > 1 afspejler et fald eller en stigning i plasma-tau sammenlignet med baseline.
Baseline til 16 uger
Ændring i CSF-niveauer af Tau
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Tau danner uopløselige filamenter, der akkumuleres som neurofibrillære sammenfiltringer i AD. Forøgede niveauer af tau i CSF er en nøglekarakteristik af AD og anses for at være et resultat af neurodegeneration. Ændringsscoren blev bestemt ved at beregne forholdet mellem uge 16 CSF-tau over baseline CSF-tau. En ændringsscore på 1 betyder således ingen ændring sammenlignet med baseline, og ændringsscore < 1 eller > 1 afspejler et fald eller en stigning i CSF-tau sammenlignet med baseline.
Baseline til 16 uger
Ændring i plasmaniveauer af Neurofilament Light Chain (NfL)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Neurofilament let kæde (NfL) er en markør for aksonal degeneration og er kraftigt forhøjet i blodet af mange neurologiske og neurodegenerative tilstande, herunder AD. Ændringsscoren blev bestemt ved at beregne forholdet mellem uge 16 plasmaniveauer af NfL i forhold til basislinjeniveauerne af plasma NfL. En ændringsscore på 1 betyder således ingen ændring sammenlignet med baseline, og ændringsscore < 1 eller > 1 afspejler et fald eller en stigning i plasmaniveauer af NfL sammenlignet med baseline.
Baseline til 16 uger
Ændring i CSF-niveauer af NfL
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Neurofilament let kæde (NfL) er en markør for aksonal degeneration og er kraftigt forhøjet i blodet af mange neurologiske og neurodegenerative tilstande, herunder AD. Der er et stærkt forhold til cerebrospinalvæske (CSF) NfL, hvilket tyder på, at disse biomarkørmodaliteter afspejler den samme patologiske proces. Ændringsscoren blev bestemt ved at beregne forholdet mellem uge CSF NfL over baseline CSF NfL. En ændringsscore på 1 betyder således ingen ændring sammenlignet med baseline, og ændringsscore < 1 eller > 1 afspejler et fald eller en stigning i CSF NfL sammenlignet med baseline.
Baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OsherRAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vielight Neuro Gamma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner