Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af effektiviteten af ​​digital antistigmaterapi på sygdomsopfattelse og opfattet stigma hos patienter med skizofreni og deres primære omsorgspersoner

19. august 2024 opdateret af: National Yang Ming Chiao Tung University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem sygdomsindsigt, selvstigma hos patienter med skizofreni og bevidstheden og tilhørende stigmatisering, der opleves af deres familier, såvel som prædiktorerne for disse faktorer. Undersøgelsen vil bruge informationsteknologistrategier til uddannelsesformål, specielt ved at anvende 3D-briller til at levere denne uddannelse. Målet er at udvikle et sygdomstilpasningsprogram, der involverer både patienter og deres familier, der hjælper med at øge sygdomsbevidstheden og forbedre stigmatiseringsoplevelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Baggrund:** Forskning har bekræftet, at familiemedlemmer til patienter med skizofreni ofte mangler bevidsthed om sygdommen og er påvirket af stigmatisering, hvilket får dem til at være tilbageholdende med at søge hjælp. Denne modvilje påvirker patienternes overholdelse af medicin, øger sygdommens sværhedsgrad og resulterer i tilbagevendende episoder og forringet social funktion. I kinesiske samfund, hvor det er vigtigt at bevare ansigtet, er omsorgsbyrden på familier og tilhørende stigmatisering endnu mere udtalt. I Taiwan er der mangel på interventioner ved hjælp af virtual reality for familiemedlemmer.
  • Formål:** At evaluere effektiviteten af ​​en digital anti-stigmaterapi til at forbedre sygdomsbevidstheden og reducere tilhørende stigmatisering blandt patienter med skizofreni og deres familiemedlemmer.
  • Metoder:** Denne banebrydende undersøgelse anvender et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, der involverer 180 patienter med skizofreni og deres familiemedlemmer fra psykiatriske medicinske institutioner i det nordlige Taiwan. Deltagerne er tilfældigt fordelt i to grupper: den ene modtager standardpleje og den anden modtager standardpleje plus VR-videointervention. Forskningsværktøjer omfatter spørgeskemaer om sygdomsbevidsthed (familie- og patientversioner), internaliserede stigmatiseringsskalaer og familierelaterede internaliserede stigmatiseringsskalaer. Dataindsamling finder sted ved baseline, umiddelbart efter intervention og tre måneder senere. t-testen og χ2-testen bruges til at vurdere gruppehomogenitet, og generaliserede estimeringsligninger anvendes til at udforske effektiviteten af ​​interventionen efter kontrol for grundlæggende attributter.
  • Forventede resultater/klinisk anvendelse:** Forsøgsgruppen forventes at vise signifikant større forbedring i resultatmål sammenlignet med kontrolgruppen. At implementere denne intervention klinisk kan øge familiemedlemmers bevidsthed om sygdommen og forbedre deres oplevelse af stigmatisering og derved støtte patienter i at tilpasse sig deres sygdom og stabilisere deres samfundsliv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112304
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientgruppe

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Patienter, der opfylder DSM-5-kriterierne for skizofreni eller ICD-10-diagnosekoden F20, herunder dem, der forventes at blive udskrevet fra en psykiatrisk afdeling inden for to uger eller er ambulante;
  3. Har familiemedlemmer involveret i pleje (dvs. pårørende, der hjælper med daglige behov, overvåger medicin, hjælper med lægebesøg og opretholder kontakt med hospitalspersonale under indlæggelse, herunder ikke-blodrelaterede samlevende);
  4. Er læsekyndige, i stand til selvstændigt at læse og udfylde spørgeskemaer, kan betjene grundlæggende tablet- eller smartphonefunktioner efter undervisning og er villig til at deltage i denne undersøgelse.

Familiegruppe

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Familiemedlemmer, der yder pleje til psykiatriske ambulante patienter eller indlagte patienter diagnosticeret med skizofreni (dvs. pårørende, der hjælper med daglige behov, overvåger medicin, hjælper med lægebesøg og opretholder kontakt med hospitalspersonalet under indlæggelse, herunder ikke-blodrelaterede samlevende);
  3. Læser, kan selvstændigt læse og udfylde spørgeskemaer, kan betjene grundlæggende tablet- eller smartphonefunktioner efter instruktion og er villige til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

Patientgruppe

(1) Patienter med samtidig forekommende personlighedsforstyrrelser, stof- eller alkoholafhængighed eller organisk hjerneskade; (2) Enkeltpersoner, der bor alene uden tæt familiekontakt; (3) Patienter, der vil opholde sig på et rehabiliteringstilbud efter udskrivelse. Familiegruppe

  1. Personer med psykiske lidelser, som er analfabeter eller ude af stand til selvstændigt at læse og udfylde spørgeskemaer.
  2. Familiemedlemmer, der ikke kan bruge smartphones eller ikke har adgang til smart teknologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Rutinemæssig pleje
Inden udskrivelsen skal du give rutinemæssige instruktioner om forberedelse af udskrivelsen og tilbyde et hæfte om sygdomsundervisning med relevante helbredsoplysninger. Følg op med to telefonopkald efter udskrivelsen, den 7. og 30. dagen.
Andet: rutinemæssig pleje
Inden udskrivelsen skal du give rutinemæssige instruktioner om forberedelse af udskrivelsen og tilbyde et hæfte om sygdomsundervisning med relevante helbredsoplysninger. Følg op med to telefonopkald efter udskrivelsen, den 7. og 30. dagen.
Eksperimentel: Eksperimentel

Forsøgsgruppen, omtalt som Dyaden, involverede både plejeren og patienten iført 3D-briller for at se pædagogisk VR-indhold. VR-indholdet omfattede følgende emner:

  1. Forståelse af psykiatriske symptomer, herunder symptomer, sygdomsforløb, behandling og prognose.
  2. Viden om medicin og deres forhold til symptomstabilitet, samt hvordan man håndterer bivirkninger.
  3. Skizofreni som en kronisk sygdom, der drager sammenligninger med andre kroniske sygdomme.
  4. Tegn på sygdomstilbagefald.
  5. Hvordan man håndterer vedvarende psykotiske symptomer på skizofreni, såsom vrangforestillinger, hallucinationer, paranoia og negative symptomer.
  6. Hvordan man interagerer og kommunikerer med patienten.
  7. Håndtering af stress, stresshåndtering og selvmordsforebyggelse.
  8. Tilgængelige ressourcer.
Andet: Deltagerne vil bruge 3D-briller til at se VR-pædagogisk information

Deltagerne vil bruge 3D-briller til at se VR-pædagogisk information, som omfatter:

  1. Forståelse af psykiatriske symptomer, herunder symptomer, sygdomsforløb, behandling og prognose.
  2. Viden om medicin, deres sammenhæng med symptomstabilisering og håndtering af bivirkninger.
  3. Skizofreni som en kronisk sygdom, med analogier til andre kroniske sygdomme.
  4. Tegn på sygdomstilbagefald.
  5. Hvordan man håndterer igangværende psykiatriske symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, paranoia og negative symptomer.
  6. Strategier til interaktion og kommunikation med patienter.
  7. Stresshåndtering og tilpasning, samt selvmordsforebyggelse.
  8. Tilgængelige ressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
Denne skala vurderer primært sværhedsgraden af ​​psykiatriske lidelser og blev oprindeligt udviklet af Kay et al. (1987). Det omfatter tre dimensioner: positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi, med i alt 30 punkter.
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
Skemaet for vurdering af indsigt
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
Dette er et semistruktureret interviewspørgeskema udviklet af David (1990), primært brugt til at vurdere sygdomsindsigt og opfattelser af sygdommen ved psykiatriske lidelser. Det omfatter tre aspekter: sygdomsbevidsthed, vigtigheden af ​​behandling og sygdomsgenkendelse, med i alt 7 punkter.
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
Internaliseret Stigma af psykisk sygdom
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
Denne skala måler primært den subjektive selvstigma, der opleves af personer med psykisk sygdom og er udviklet i samarbejde med patienter. Det omfatter 29 genstande på tværs af fem dimensioner: fremmedgørelse, stereotyp godkendelse, opfattet diskrimination, social tilbagetrækning og evne til at håndtere anti-stigma.
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
Vurderingsskala for overholdelse af medicin
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
Denne selvrapporteringsskala vurderer patienters medicinattitude og adhærensadfærd i løbet af den seneste uge. Den består af 10 sande/falske spørgsmål, hvor score fra 1 til 7 indikerer dårlig overholdelse og 8 til 10 indikerer god overholdelse.
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
Drug Attitude Inventory-10
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
Dette er en selvrapporteringsskala, der primært bruges til at vurdere patienters holdning til medicin.
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
Spørgeskema-revideret udgave til sygdomsopfattelse for familier til patienter med skizofreni
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
Dette er et spørgeskema, der er designet til at vurdere sygdomsbevidsthed blandt familiemedlemmer til personer med skizofreni. Den omfatter 38 punkter på tværs af 7 dimensioner, der evaluerer deltagernes viden om skizofreni og dens håndtering, årsager, prævalens, prognose og behandling.
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
Affiliate Stigma Scale
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
Det primære formål er at vurdere pårørendes opfattelse af internaliseret stigma. Skalaen består af 22 punkter, der dækker tre aspekter: kognition, følelser og adfærd.
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
Caregiver Burden Scale
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
Hovedformålet er at vurdere belastningsniveauet for plejepersonale til psykiatriske patienter. Skalaen indeholder 18 spørgsmål, der måler de faktiske problemer og følelser, der opstår ved omsorg. Skalaen omfatter fem underdimensioner.
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
Verdenssundhedsorganisationen - Fem velværeindeks
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
At vurdere opfattelsen af ​​Trivsel over de seneste to uger.
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
Multidimensionel skala af opfattet social støtte
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
At vurdere social støtte fra forskellige kilder. Skalaen består af 12 genstande på tværs af tre dimensioner: familie, venner og betydningsfulde andre.
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Yang Ming Chiao Tung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1130113-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rutinemæssig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner