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Explorando a eficácia da terapia digital antiestigma na percepção da doença e no estigma percebido em pacientes com esquizofrenia e seus cuidadores primários

19 de agosto de 2024 atualizado por: National Yang Ming Chiao Tung University
Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre o insight da doença, o autoestigma em pacientes com esquizofrenia e a consciência e o estigma associado vivenciados por suas famílias, bem como os preditores desses fatores. O estudo utilizará estratégias de tecnologia da informação para fins educacionais, empregando especificamente óculos 3D para fornecer essa educação. O objectivo é desenvolver um programa de adaptação à doença que envolva tanto os pacientes como as suas famílias, ajudando a aumentar a sensibilização para a doença e a melhorar as experiências de estigma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Antecedentes:** A pesquisa confirmou que os familiares de pacientes com esquizofrenia muitas vezes não têm consciência da doença e são afetados pelo estigma, o que os leva a relutar em procurar ajuda. Essa relutância afeta a adesão à medicação dos pacientes, aumenta a gravidade da doença e resulta em episódios recorrentes e deterioração do funcionamento social. Nas sociedades chinesas, onde manter a aparência é importante, a carga de cuidados sobre as famílias e o estigma associado são ainda mais pronunciados. Em Taiwan, faltam intervenções que utilizem realidade virtual para familiares.
  • Objetivo:** Avaliar a eficácia de uma terapia antiestigma digital na melhoria da conscientização sobre a doença e na redução do estigma associado entre pacientes com esquizofrenia e seus familiares.
  • Métodos:** Este estudo pioneiro emprega um desenho de ensaio clínico randomizado, envolvendo 180 pacientes com esquizofrenia e seus familiares de instituições médicas psiquiátricas no norte de Taiwan. Os participantes são distribuídos aleatoriamente em dois grupos: um recebendo tratamento padrão e outro recebendo tratamento padrão mais intervenção de vídeo VR. As ferramentas de pesquisa incluem questionários sobre consciência da doença (versões para famílias e pacientes), escalas de estigma internalizado e escalas de estigma internalizado associadas à família. A coleta de dados ocorre no início do estudo, imediatamente após a intervenção e três meses depois. O teste t e o teste χ2 são usados ​​para avaliar a homogeneidade do grupo, e equações de estimativa generalizadas são aplicadas para explorar a eficácia da intervenção após controlar os atributos básicos.
  • Resultados esperados/aplicação clínica:** Prevê-se que o grupo experimental mostre uma melhoria significativamente maior nas medidas de resultados em comparação com o grupo de controle. A implementação clínica desta intervenção poderia aumentar a consciência dos membros da família sobre a doença e melhorar a sua experiência de estigma, apoiando assim os pacientes na adaptação à sua doença e estabilizando a sua vida na comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112304
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Grupo de pacientes

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Pacientes que atendem aos critérios do DSM-5 para esquizofrenia ou ao código de diagnóstico F20 da CID-10, incluindo aqueles que devem receber alta de uma enfermaria psiquiátrica dentro de duas semanas ou são pacientes ambulatoriais;
  3. Ter familiares envolvidos no cuidado (ou seja, parentes que auxiliam nas necessidades diárias, supervisionam a medicação, ajudam nas consultas médicas e mantêm contato com a equipe do hospital durante a hospitalização, incluindo conviventes não consanguíneos);
  4. São alfabetizados, capazes de ler e preencher questionários de forma independente, podem operar funções básicas de tablet ou smartphone após instrução e estão dispostos a participar deste estudo.

Grupo familiar

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Membros da família que cuidam de pacientes psiquiátricos ambulatoriais ou internados com diagnóstico de esquizofrenia (ou seja, parentes que auxiliam nas necessidades diárias, supervisionam a medicação, ajudam nas consultas médicas e mantêm contato com a equipe do hospital durante a hospitalização, incluindo conviventes não consanguíneos);
  3. Alfabetizados, capazes de ler e preencher questionários de forma independente, podem operar funções básicas de tablets ou smartphones após instrução e estão dispostos a participar.

Critérios de exclusão:

Grupo de pacientes

(1) Pacientes com transtornos de personalidade concomitantes, dependência de substâncias ou álcool, ou danos cerebrais orgânicos; (2) Indivíduos que vivem sozinhos sem contacto familiar próximo; (3) Pacientes que residirão em uma unidade de reabilitação após a alta. Grupo familiar

  1. Indivíduos com transtornos mentais, analfabetos ou incapazes de ler e preencher questionários de forma independente.
  2. Membros da família que não podem usar smartphones ou não têm acesso a tecnologia inteligente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cuidados de rotina
Antes da alta, forneça instruções de preparação de rotina para a alta e ofereça um folheto informativo sobre doenças com informações de saúde relevantes. Acompanhamento com dois telefonemas após a alta, no 7º e 30º dias.
Outro: cuidados de rotina
Antes da alta, forneça instruções de preparação de rotina para a alta e ofereça um folheto informativo sobre doenças com informações de saúde relevantes. Acompanhamento com dois telefonemas após a alta, no 7º e 30º dias.
Experimental: Experimental

O grupo experimental, denominado Díade, envolveu tanto o cuidador quanto o paciente usando óculos 3D para assistir a conteúdos educacionais de RV. O conteúdo VR incluiu os seguintes tópicos:

  1. Compreender os sintomas psiquiátricos, incluindo sintomas, curso da doença, tratamento e prognóstico.
  2. Conhecimento dos medicamentos e sua relação com a estabilidade dos sintomas, bem como como controlar os efeitos colaterais.
  3. A esquizofrenia como doença crônica, fazendo comparações com outras doenças crônicas.
  4. Sinais de recidiva da doença.
  5. Como controlar os sintomas psicóticos persistentes da esquizofrenia, como delírios, alucinações, paranóia e sintomas negativos.
  6. Como interagir e se comunicar com o paciente.
  7. Lidando com o estresse, gerenciamento do estresse e prevenção do suicídio.
  8. Recursos disponíveis.
Outro: Os participantes usarão óculos 3D para visualizar informações educacionais em VR

Os participantes usarão óculos 3D para visualizar informações educacionais em RV, que incluem:

  1. Compreensão dos sintomas psiquiátricos, incluindo sintomas, evolução da doença, tratamento e prognóstico.
  2. Conhecimento sobre medicamentos, sua relação com a estabilização dos sintomas e manejo dos efeitos colaterais.
  3. A esquizofrenia como doença crónica, com analogias a outras doenças crónicas.
  4. Sinais de recidiva da doença.
  5. Como gerenciar os sintomas psiquiátricos contínuos da esquizofrenia, incluindo delírios, alucinações, paranóia e sintomas negativos.
  6. Estratégias de interação e comunicação com os pacientes.
  7. Gerenciamento e adaptação do estresse, bem como prevenção do suicídio.
  8. Recursos disponíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.
Esta escala avalia principalmente a gravidade dos transtornos psiquiátricos e foi originalmente desenvolvida por Kay et al. (1987). Inclui três dimensões: sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral, com um total de 30 itens.
A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.
O Cronograma para a Avaliação do Insight
Prazo: A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.
Este é um questionário de entrevista semiestruturado desenvolvido por David (1990), usado principalmente para avaliar o conhecimento e as percepções da doença em transtornos psiquiátricos. Inclui três aspectos: consciência da doença, importância do tratamento e reconhecimento da doença, com um total de 7 itens.
A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.
Estigma internalizado de doença mental
Prazo: A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.
Esta escala mede principalmente o autoestigma subjetivo vivenciado por indivíduos com doença mental e foi desenvolvida em colaboração com os pacientes. Inclui 29 itens em cinco dimensões: alienação, endosso de estereótipos, discriminação percebida, retraimento social e capacidade de lidar com o estigma.
A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.
Escala de avaliação de adesão à medicação
Prazo: A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.
Esta escala de autorrelato avalia as atitudes dos pacientes em relação à medicação e os comportamentos de adesão durante a última semana. É composto por 10 questões verdadeiro/falso, com pontuações variando de 1 a 7 indicando baixa adesão e 8 a 10 indicando boa adesão.
A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.
Inventário de Atitudes sobre Drogas-10
Prazo: A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.
Esta é uma escala de autorrelato usada principalmente para avaliar as atitudes dos pacientes em relação à medicação.
A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.
Versão revisada do questionário de percepção da doença para famílias de pacientes com esquizofrenia
Prazo: A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.
Este é um questionário elaborado para avaliar o conhecimento da doença entre os familiares de indivíduos com esquizofrenia. Inclui 38 itens em 7 dimensões, avaliando o conhecimento dos participantes sobre a esquizofrenia e seu manejo, causas, prevalência, prognóstico e tratamento.
A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.
Escala de estigma de afiliados
Prazo: A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.
O objetivo principal é avaliar a percepção do cuidador sobre o estigma internalizado. A escala é composta por 22 itens, abrangendo três aspectos: cognição, emoção e comportamento.
A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.
Escala de sobrecarga do cuidador
Prazo: A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.
O objetivo principal é avaliar o nível de sobrecarga dos cuidadores de pacientes psiquiátricos. A escala contém 18 questões que medem os reais problemas e sentimentos que surgem no cuidado. A escala inclui cinco subdimensões.
A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.
Organização Mundial da Saúde - Índice Cinco de Bem-Estar
Prazo: A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.
Avaliar a percepção de Bem-Estar nas últimas duas semanas.
A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.
Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido
Prazo: A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.
Avaliar o apoio social de diferentes fontes. A escala consiste em 12 itens divididos em três dimensões: família, amigos e outras pessoas significativas.
A avaliação será realizada três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Yang Ming Chiao Tung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1130113-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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