Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske effektiviteten av digital antistigmaterapi på sykdomsoppfatning og opplevd stigma hos pasienter med schizofreni og deres primære omsorgspersoner

19. august 2024 oppdatert av: National Yang Ming Chiao Tung University
Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom sykdomsinnsikt, selvstigma hos pasienter med schizofreni, og bevisstheten og tilhørende stigma som deres familier opplever, samt prediktorene for disse faktorene. Studien vil bruke informasjonsteknologistrategier for utdanningsformål, spesielt ved å bruke 3D-briller for å levere denne utdanningen. Målet er å utvikle et sykdomstilpasningsprogram som involverer både pasienter og deres familier, som bidrar til å øke sykdomsbevisstheten og forbedre stigmaopplevelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Bakgrunn:** Forskning har bekreftet at familiemedlemmer til pasienter med schizofreni ofte mangler bevissthet om sykdommen og er påvirket av stigma, noe som fører til at de er motvillige til å søke hjelp. Denne motviljen påvirker pasientenes medisinoverholdelse, øker alvorlighetsgraden av sykdommen og resulterer i tilbakevendende episoder og svekket sosial funksjon. I kinesiske samfunn, der det å opprettholde ansikt er viktig, er omsorgsbyrden på familier og tilhørende stigma enda mer uttalt. I Taiwan er det mangel på intervensjoner ved bruk av virtuell virkelighet for familiemedlemmer.
  • Mål:** Å evaluere effektiviteten til en digital antistigmaterapi for å forbedre bevisstheten om sykdom og redusere tilhørende stigma blant pasienter med schizofreni og deres familiemedlemmer.
  • Metoder:** Denne banebrytende studien bruker et randomisert kontrollert studiedesign, som involverer 180 pasienter med schizofreni og deres familiemedlemmer fra psykiatriske medisinske institusjoner i Nord-Taiwan. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i to grupper: en som mottar standardbehandling og den andre som mottar standardbehandling pluss VR-videointervensjon. Forskningsverktøy inkluderer spørreskjemaer om sykdomsbevissthet (familie- og pasientversjoner), internaliserte stigmatiseringsskalaer og familieassosierte internaliserte stigmaskalaer. Datainnsamling skjer ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og tre måneder senere. t-testen og χ2-testen brukes til å vurdere gruppehomogenitet, og generaliserte estimeringsligninger brukes for å utforske effektiviteten til intervensjonen etter kontroll for grunnleggende attributter.
  • Forventede resultater/klinisk anvendelse:** Eksperimentgruppen forventes å vise signifikant større forbedring i resultatmål sammenlignet med kontrollgruppen. Å implementere denne intervensjonen klinisk kan øke familiemedlemmers bevissthet om sykdommen og forbedre deres opplevelse av stigma, og dermed støtte pasienter i å tilpasse seg sykdommen og stabilisere deres fellesskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112304
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasientgruppe

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Pasienter som oppfyller DSM-5-kriteriene for schizofreni eller ICD-10-diagnosekoden F20, inkludert de som forventes å bli utskrevet fra en psykiatrisk avdeling innen to uker eller er polikliniske;
  3. Ha familiemedlemmer involvert i omsorgen (dvs. pårørende som bistår med daglige behov, overvåker medisinering, hjelper til med legebesøk og opprettholder kontakt med sykehuspersonell under innleggelse, inkludert ikke-blodrelaterte samboere);
  4. Er lesekyndige, kan selvstendig lese og fylle ut spørreskjemaer, kan betjene grunnleggende nettbrett- eller smarttelefonfunksjoner etter instruksjon, og er villig til å delta i denne studien.

Familiegruppe

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Familiemedlemmer som yter omsorg for psykiatriske polikliniske pasienter eller inneliggende pasienter diagnostisert med schizofreni (dvs. pårørende som bistår med daglige behov, overvåker medisinering, hjelper til med legebesøk og opprettholder kontakt med sykehuspersonell under innleggelse, inkludert ikke-blodrelaterte samboere);
  3. Kunnskapsfull, kan selvstendig lese og fylle ut spørreskjemaer, kan betjene grunnleggende nettbrett- eller smarttelefonfunksjoner etter instruksjon, og er villig til å delta.

Ekskluderingskriterier:

Pasientgruppe

(1) Pasienter med samtidige personlighetsforstyrrelser, stoff- eller alkoholavhengighet eller organisk hjerneskade; (2) Enkeltpersoner som bor alene uten nær familiekontakt; (3) Pasienter som skal oppholde seg på rehabiliteringsinstitusjon etter utskrivning. Familiegruppe

  1. Personer med psykiske lidelser, som er analfabeter, eller som ikke kan lese og fylle ut spørreskjemaer selvstendig.
  2. Familiemedlemmer som ikke kan bruke smarttelefoner eller ikke har tilgang til smart teknologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Rutinemessig omsorg
Før utskrivning, gi rutinemessige instruksjoner om forberedelse av utskrivning og tilby et sykdomsopplæringshefte med relevant helseinformasjon. Følg opp med to telefonsamtaler etter utskrivning, 7. og 30. dag.
Annen: rutinemessig omsorg
Før utskrivning, gi rutinemessige instruksjoner om forberedelse av utskrivning og tilby et sykdomsopplæringshefte med relevant helseinformasjon. Følg opp med to telefonsamtaler etter utskrivning, 7. og 30. dag.
Eksperimentell: Eksperimentell

Eksperimentgruppen, referert til som Dyaden, involverte både omsorgspersonen og pasienten med 3D-briller for å se pedagogisk VR-innhold. VR-innholdet inkluderte følgende emner:

  1. Forstå psykiatriske symptomer, inkludert symptomer, sykdomsforløp, behandling og prognose.
  2. Kunnskap om medisiner og deres forhold til symptomstabilitet, samt hvordan man håndterer bivirkninger.
  3. Schizofreni som en kronisk sykdom, trekker sammenligninger med andre kroniske sykdommer.
  4. Tegn på tilbakefall av sykdom.
  5. Hvordan håndtere vedvarende psykotiske symptomer på schizofreni, som vrangforestillinger, hallusinasjoner, paranoia og negative symptomer.
  6. Hvordan samhandle og kommunisere med pasienten.
  7. Mestring av stress, stressmestring og selvmordsforebygging.
  8. Tilgjengelige ressurser.
Annen: Deltakerne vil bruke 3D-briller for å se VR-pedagogisk informasjon

Deltakerne vil bruke 3D-briller for å se VR-pedagogisk informasjon, som inkluderer:

  1. Forståelse av psykiatriske symptomer, inkludert symptomer, sykdomsforløp, behandling og prognose.
  2. Kunnskap om medisiner, deres forhold til symptomstabilisering og håndtering av bivirkninger.
  3. Schizofreni som en kronisk sykdom, med analogier til andre kroniske sykdommer.
  4. Tegn på tilbakefall av sykdom.
  5. Hvordan håndtere pågående psykiatriske symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, paranoia og negative symptomer.
  6. Strategier for samhandling og kommunikasjon med pasienter.
  7. Stressmestring og tilpasning, samt selvmordsforebygging.
  8. Tilgjengelige ressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Denne skalaen vurderer først og fremst alvorlighetsgraden av psykiatriske lidelser og ble opprinnelig utviklet av Kay et al. (1987). Den inkluderer tre dimensjoner: positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi, med totalt 30 elementer.
Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Tidsplanen for vurdering av innsikt
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Dette er et semistrukturert intervjuspørreskjema utviklet av David (1990), primært brukt til å vurdere sykdomsinnsikt og oppfatninger av sykdommen ved psykiatriske lidelser. Den inkluderer tre aspekter: sykdomsbevissthet, viktigheten av behandling og sykdomsgjenkjenning, med totalt 7 elementer.
Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Internalisert stigma av psykisk sykdom
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Denne skalaen måler først og fremst det subjektive selvstigmaet som oppleves av individer med psykiske lidelser og ble utviklet i samarbeid med pasienter. Den inkluderer 29 elementer på tvers av fem dimensjoner: fremmedgjøring, stereotyp godkjenning, opplevd diskriminering, sosial tilbaketrekning og anti-stigma-mestringsevne.
Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Medikamentoverholdelsesskala
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Denne selvrapporteringsskalaen vurderer pasientenes medisinholdning og adheranseatferd den siste uken. Den består av 10 sanne/falske spørsmål, med poeng fra 1 til 7 som indikerer dårlig etterlevelse og 8 til 10 som indikerer god etterlevelse.
Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Drug Attitude Inventory-10
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Dette er en egenrapporteringsskala som primært brukes til å vurdere pasienters holdninger til medisinering.
Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Revidert utgave av spørreskjema om sykdomsoppfatning for familier til pasienter med schizofreni
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Dette er et spørreskjema laget for å vurdere sykdomsbevissthet blant familiemedlemmer til personer med schizofreni. Den inkluderer 38 elementer på tvers av 7 dimensjoner, som evaluerer deltakernes kunnskap om schizofreni og dens håndtering, årsaker, prevalens, prognose og behandling.
Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Affiliate Stigma Scale
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Det primære formålet er å vurdere omsorgspersonens oppfatning av internalisert stigma. Skalaen består av 22 elementer, som dekker tre aspekter: kognisjon, følelser og atferd.
Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Caregiver Burden Scale
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Hovedformålet er å vurdere belastningsnivået til psykiatriske pasienter. Skalaen inneholder 18 spørsmål, som måler de faktiske problemene og følelsene som oppstår ved omsorg. Skalaen inkluderer fem underdimensjoner.
Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Verdens helseorganisasjon - Fem velværeindeks
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
For å vurdere oppfatningen av velvære de siste to ukene.
Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Å vurdere sosial støtte fra ulike kilder. Skalaen består av 12 elementer på tvers av tre dimensjoner: familie, venner og betydningsfulle andre.
Vurderingen vil bli utført tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Yang Ming Chiao Tung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1130113-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rutinemessig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere