- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06563752
Onderzoek naar de effectiviteit van digitale antistigmatherapie op ziekteperceptie en ervaren stigma bij patiënten met schizofrenie en hun primaire zorgverleners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Achtergrond:** Onderzoek heeft bevestigd dat familieleden van patiënten met schizofrenie zich vaak niet bewust zijn van de ziekte en last hebben van stigmatisering, waardoor ze terughoudend zijn om hulp te zoeken. Deze onwil heeft gevolgen voor de therapietrouw van patiënten, verhoogt de ernst van de ziekte en resulteert in terugkerende episoden en een verslechtering van het sociale functioneren. In Chinese samenlevingen, waar het behouden van gezicht belangrijk is, zijn de zorglasten voor gezinnen en het daarmee samenhangende stigma zelfs nog groter. In Taiwan is er een gebrek aan interventies waarbij gebruik wordt gemaakt van virtual reality voor familieleden.
- Doelstelling:** Het evalueren van de effectiviteit van een digitale antistigmatherapie bij het verbeteren van het ziektebewustzijn en het verminderen van het bijbehorende stigma bij patiënten met schizofrenie en hun familieleden.
- Methoden:** Deze baanbrekende studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet, waarbij 180 patiënten met schizofrenie en hun familieleden uit psychiatrische medische instellingen in het noorden van Taiwan betrokken zijn. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de ene krijgt standaardzorg en de andere krijgt standaardzorg plus VR-video-interventie. Onderzoeksinstrumenten omvatten vragenlijsten over ziektebewustzijn (familie- en patiëntversies), geïnternaliseerde stigmaschalen en familie-geassocieerde geïnternaliseerde stigmaschalen. Het verzamelen van gegevens vindt plaats bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en drie maanden later. De t-test en χ2-test worden gebruikt om de groepshomogeniteit te beoordelen, en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen worden toegepast om de effectiviteit van de interventie te onderzoeken na controle voor basiskenmerken.
- Verwachte resultaten/klinische toepassing:** De experimentele groep zal naar verwachting een significant grotere verbetering laten zien in de uitkomstmaten vergeleken met de controlegroep. Het klinisch implementeren van deze interventie zou het bewustzijn van familieleden over de ziekte kunnen vergroten en hun ervaring met stigmatisering kunnen verbeteren, waardoor patiënten worden ondersteund bij het aanpassen aan hun ziekte en het stabiliseren van hun gemeenschapsleven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chiu-Yueh Yang, PhD
- Telefoonnummer: +8860228267388
- E-mail: cyyang530904@nycu.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Jia-Min Li, MSN
- Telefoonnummer: +886972988076
- E-mail: louislee0720@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Contact:
- Chiu-Yueh Yang, PhD
- Telefoonnummer: +8860228267388
- E-mail: cyyang530904@nycu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten groep
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënten die voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie of de ICD-10-diagnosecode F20, inclusief degenen van wie wordt verwacht dat ze binnen twee weken worden ontslagen uit een psychiatrische afdeling of die poliklinisch zijn;
- Laat familieleden betrokken zijn bij de zorgverlening (d.w.z. familieleden die helpen met de dagelijkse behoeften, toezicht houden op medicatie, helpen bij medische bezoeken en contact onderhouden met ziekenhuispersoneel tijdens ziekenhuisopname, inclusief niet-bloedgerelateerde samenwonenden);
- Bent geletterd, kan zelfstandig vragenlijsten lezen en invullen, kan na instructie de basisfuncties van een tablet of smartphone bedienen en is bereid mee te werken aan dit onderzoek.
Familie groep
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Familieleden die zorg verlenen aan poliklinische psychiatrische patiënten of intramurale patiënten met de diagnose schizofrenie (d.w.z. familieleden die helpen met de dagelijkse behoeften, toezicht houden op medicatie, helpen bij medische bezoeken en contact onderhouden met ziekenhuispersoneel tijdens ziekenhuisopname, inclusief niet-bloedgerelateerde samenwonenden);
- Geletterd, in staat zelfstandig vragenlijsten te lezen en in te vullen, kan na instructie de basisfuncties van een tablet of smartphone bedienen en is bereid hieraan deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten groep
(1) Patiënten met gelijktijdig voorkomende persoonlijkheidsstoornissen, middelen- of alcoholverslaving of organische hersenbeschadiging; (2) Individuen die alleen wonen zonder nauw familiecontact; (3) Patiënten die na ontslag in een revalidatiecentrum zullen verblijven. Familie groep
- Personen met psychische stoornissen, die analfabeet zijn of niet in staat zijn om zelfstandig vragenlijsten te lezen en in te vullen.
- Gezinsleden die geen smartphones kunnen gebruiken of geen toegang hebben tot slimme technologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Routinematige zorg
Geef vóór ontslag routinematige instructies ter voorbereiding op het ontslag en bied een ziektevoorlichtingsboekje aan met relevante gezondheidsinformatie.
Follow-up met twee telefoontjes na ontslag, op de 7e en 30e dag.
|
Geef vóór ontslag routinematige instructies ter voorbereiding op het ontslag en bied een ziektevoorlichtingsboekje aan met relevante gezondheidsinformatie.
Follow-up met twee telefoontjes na ontslag, op de 7e en 30e dag.
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Bij de experimentele groep, ook wel de Dyad genoemd, waren zowel de zorgverlener als de patiënt betrokken die een 3D-bril droegen om educatieve VR-inhoud te bekijken. De VR-inhoud omvatte de volgende onderwerpen:
|
Deelnemers gebruiken een 3D-bril om educatieve VR-informatie te bekijken, waaronder:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
Deze schaal beoordeelt voornamelijk de ernst van psychiatrische stoornissen en is oorspronkelijk ontwikkeld door Kay et al. (1987).
Het omvat drie dimensies: positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie, met in totaal 30 items.
|
De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
|
Het Schema Toetsing Inzicht
Tijdsspanne: De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
Dit is een semi-gestructureerde interviewvragenlijst ontwikkeld door David (1990), die voornamelijk wordt gebruikt om ziekte-inzicht en percepties van de ziekte bij psychiatrische stoornissen te beoordelen.
Het omvat drie aspecten: ziektebewustzijn, het belang van behandeling en ziekteherkenning, met in totaal zeven items.
|
De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
|
Geïnternaliseerd stigma van psychische aandoeningen
Tijdsspanne: De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
Deze schaal meet voornamelijk het subjectieve zelfstigma dat mensen met een psychische aandoening ervaren en is ontwikkeld in samenwerking met patiënten.
Het omvat 29 items verdeeld over vijf dimensies: vervreemding, stereotypering, waargenomen discriminatie, sociale terugtrekking en vermogen om met antistigma om te gaan.
|
De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
|
Beoordelingsschaal voor medicatietrouw
Tijdsspanne: De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
Deze zelfrapportageschaal beoordeelt de medicatieattitude en het therapietrouwgedrag van patiënten gedurende de afgelopen week.
Het bestaat uit 10 waar/niet waar-vragen, waarbij scores variëren van 1 tot 7, wat duidt op een slechte therapietrouw en 8 tot 10 die een goede therapietrouw aangeeft.
|
De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
|
Inventarisatie medicijnattitude-10
Tijdsspanne: De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
Dit is een zelfrapportageschaal die voornamelijk wordt gebruikt om de houding van patiënten ten opzichte van medicatie te beoordelen.
|
De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
|
Ziekteperceptievragenlijst - herziene versie voor families van patiënten met schizofrenie
Tijdsspanne: De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
Dit is een enquêtevragenlijst die is ontworpen om het ziektebewustzijn onder familieleden van personen met schizofrenie te beoordelen.
Het omvat 38 items verdeeld over 7 dimensies, waarmee de kennis van deelnemers over schizofrenie en de behandeling ervan, de oorzaken, de prevalentie, de prognose en de behandeling worden geëvalueerd.
|
De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
|
Affiliate Stigma-schaal
Tijdsspanne: De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
Het primaire doel is om de perceptie van de zorgverlener van geïnternaliseerd stigma te beoordelen.
De schaal bestaat uit 22 items die drie aspecten bestrijken: cognitie, emotie en gedrag.
|
De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
|
Lastenschaal voor zorgverleners
Tijdsspanne: De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
Het voornaamste doel is om het lastenniveau van zorgverleners van psychiatrische patiënten in kaart te brengen.
De schaal bevat 18 vragen, die de werkelijke problemen en gevoelens meten die voortkomen uit de mantelzorg.
De schaal omvat vijf subdimensies.
|
De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie - Vijf welzijnsindex
Tijdsspanne: De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
Om de perceptie van het welzijn van de afgelopen twee weken te beoordelen.
|
De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
Om sociale steun uit verschillende bronnen te beoordelen.
De schaal bestaat uit twaalf items verdeeld over drie dimensies: familie, vrienden en belangrijke anderen.
|
De beoordeling wordt driemaal uitgevoerd: vóór de interventie, direct na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1130113-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op routinematige zorg
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervend
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervendVeiligheid en werkzaamheid van cellulaire geneesmiddelen, objectief responspercentage van proefpersonen, enzChina
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNog niet aan het wervenMultiple sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen | Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie | Myasthenia Gravis, gegeneraliseerdChina
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
Peking University Third HospitalWervingRefractaire systemische lupus erythematosusChina
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterWervingNeoplasmata | Multipel myeloom bij terugval | Multipel myeloom, refractair | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)Duitsland
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdBeëindigdVeiligheid en doeltreffendheidChina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.WervingGeavanceerd hepatocellulair carcinoomChina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.WervingLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina