Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere, om neoadjuverende strålebehandling forbedrer tilbagefaldsfri overlevelse i pancreashovedkræft (Net-Pac)

27. juli 2015 opdateret af: CHIR-Net

Neoadjuverende strålebehandling hos patienter med primært resektabelt adenokarcinom i pancreashovedet plus adjuverende kemoterapi: et randomiseret kontrolleret fase III-forsøg

Net-Pac undersøger, om stråling forud for kirurgisk resektion forbedrer overlevelsen hos patienter med pancreashovedkræft uden metastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet til at vise, at neoadjuverende strålebehandling efterfulgt af kirurgi forbedrer lokal recidivfri overlevelse sammenlignet med kirurgi alene hos patienter med resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlens hoved.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlens hoved
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Kurativ resektion er ikke mulig eller tilstedeværelse af metastatisk sygdom
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til operation (ASA ≥ 4)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Kan eller ønsker ikke at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Procedure: Kirurgi
Kirurgi og adjuverende kemoterapi i henhold til tyske S3-retningslinjer
Andre navne:
  • Kausch-Whipple, Pancreaticoduodenectomy, ppWhipple
Eksperimentel: Neoadjuvans RTx
Stråling: neoadjuvans RTx
Neoadjuverende strålebehandling med ekstern intensitetsmoduleret strålestråling efterfulgt af duodenopankreatektomi og adjuverende kemoterapi i henhold til tyske S3 retningslinjer.
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålestråling (IMBR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kirurgiske R0-resektioner i begge grupper
Tidsramme: Indtil 10 dage efter operationen
Bestemt ved histopatologisk analyse af den kirurgiske prøve.
Indtil 10 dage efter operationen
30-dages morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Toksicitet af præoperativ strålebehandling
Tidsramme: Start af strålebehandlingen indtil 12 måneder efter operationen.
Antal patienter med bivirkninger i begge grupper, antal bivirkninger i begge grupper og antal grad 3 og 4 bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v 3.0) i begge grupper
Start af strålebehandlingen indtil 12 måneder efter operationen.
Klinisk responsrate (RECIST-kriterier) og histologisk responsrate
Tidsramme: Indtil 1 år efter OP
Indtil 1 år efter OP
Tid til tumorprogression (lokal og systemisk)
Tidsramme: Indtil 1 år efter operationen
Indtil 1 år efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter operationen
Indtil 12 måneder efter operationen
Samlet overlevelse efter 1 år
Tidsramme: Indtil 1 år efter operationen
Indtil 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHIR-Net

Samarbejdspartnere

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helmut M Friess, Prof. MD, Technical University of Munich
  • Studieleder: Michael Molls, Prof. MD, Technical University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Skøn)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NetPac

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med neoadjuvans RTx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner