Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CMG190303 hos patienter med type 2-diabetes og dyslipidæmi

Screening (Besøg 1) Inklusionskriterier

1) En mand eller kvinde i alderen mellem 19 og 80 i Sydkorea 2) En person med type II-diabetes og dyslipidæmi 3) En person, der opfylder et af følgende på tidspunktet for screeningen

• Metformin monoterapi: En person, der var på en stabil dosis af metformin ≥1.000 mg/dag som monoterapi i mindst 6 uger før screening (for en patient, der tog en dyslipidæmibehandling inden for 4 uger efter screeningen, skulle patienten være på en stabil dosis af metformin ≥1.000 mg/dag som monoterapi i mindst 2 uger før screeningen)

  ② Dobbelt kombinationsbehandling: En person, der var på en stabil dosis metformin ≥1.000 mg/dag i mindst 1 uge før screeningen i kombination med yderligere oral diabetesbehandling (DPP-4i, TZD, SU) 4) Et individuelt møde følgende kriterier for HbA1c på tidspunktet for screeningen

• Metformin monoterapi: En person med 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %, hvis blodsukkerniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret

  • Dobbelt kombinationsbehandling: En person med 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, hvis blodsukkerniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret 5) En person med FPG (fastende plasmaglukose) ≤ 270 mg/dL på tidspunktet for screeningen 6) En patient, der gjorde det ikke tage en dyslipidæmibehandling inden for 4 uger fra screeningen og hvis fastende serumlipidtestniveau er 100 mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250 mg/dL og TG ≤ 400 mg/dL 7) En patient, der tog en dyslipidæmibehandling inden for 4 uger fra screeningen og var i monoterapi af et statin-klasselægemiddel som dyslipidæmibehandling i mindst 6 uger før screeningen (en person, der tog omega-3 alene eller omega-3 i kombination med et lægemiddel af statinklassen anses for at have taget monoterapi af et statinlægemiddel som beskrevet her) 8) En person, der frivilligt har givet sit samtykke til at deltage i det kliniske studie og underskrevet formularen til informeret samtykke

Randomisering (besøg 2) Inklusionskriterier

1. En person, der kontinuerligt tog metformin ≥1.000 mg/dag før randomiseringen (efter screeningsbesøget (besøg 1)) og gennemgik udvaskningsperioden, TLC og indkøringsperioden som beskrevet nedenfor

   ① En person, der tog metformin som monoterapi, men ikke tog en dyslipidæmibehandling: En person, der gennemgik TLC i 2 uger og TLC og placebo-indkøringsperioden på samme tid i 2 uger

   ② En person, der tog metformin som monoterapi og tog en dyslipidæmibehandling: En person, der gennemgik udvaskningsperioden i mindst 4 uger, TLC i 2 uger og TLC og placebo-indkøringsperioden på samme tid i 2 uger

   ③ En person, der tog en dobbelt kombinationsbehandling af en anden oral diabetesbehandling end metformin og ikke tog en dyslipidæmibehandling: En person, der gennemgik udvaskningsperioden i mindst 6 uger, TLC i 2 uger og TLC og placebo indkøringsperiode på samme tid i 2 uger

   ④ En person, der tog en dobbeltkombinationsterapi af en anden oral diabetesbehandling end metformin og tog en dyslipidæmibehandling: En person, der gennemgik udvaskningsperioden i mindst 6 uger, TLC i 2 uger og TLC- og placebo-kørslen -i periode på samme tid i 2 uger

2. Et individ med 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % baseret på den centrale laboratorietest på besøg 1-4 (indkøringsbesøg)
3. En person med FPG (fastende plasmaglukose) ≤ 270 mg/dL baseret på den centrale laboratorietest på besøg 1-4 (indkøringsbesøg)
4. En person, hvis fastende serumlipidtestniveau er 100 mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250 mg/dL og TG ≤ 400 mg/dL baseret på den centrale laboratorietest på besøg 1-4 (indkøringsbesøg)
5. En person med medicinoverholdelse på 70 % eller mere i indkøringsperioden

Screeningsbesøg (besøg 1) Eksklusionskriterier

1. En patient med overfølsomhed over for den aktive ingrediens (dapagliflozin eller rosuvastatin) eller en komponent i forsøgsproduktet

2. En gravid kvinde, en ammende kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der ikke accepterer at bruge en passende præventionsmetode* under den kliniske undersøgelse

   *: ① Implantation af en intrauterin enhed eller intrauterint system, ② Dobbeltbarrieremetode til mænd eller kvinder i den fødedygtige alder (kondom og svangerskabsforebyggende vaginal mellemgulv, vaginal svamp eller cervikal hætte), ③ Sterilisering (vasektomi, bilateral tubal ligering osv.)

3. En patient med body mass index (BMI) < 15 kg/m2 eller > 40 kg/m2

4. En person med følgende sygehistorie eller laboratorietestabnormitet

   • En patient med type I diabetes eller sekundær diabetes eller svære diabeteskomplikationer

     • En patient med metabolisk acidose såsom diabetisk ketoacidose

       • En patient med akut arteriel sygdom på screeningstidspunktet (f.eks. en patient med en anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær sygdom, koronararterie-bypasstransplantat eller koronarintervention inden for 3 måneder før indtræden i studere)

         • En patient med en anamnese med alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse III til IV), alvorlig hjerteklapsygdom, svær obstruktiv/hypertrofisk myokardiesygdom, svær obstruktiv koronararteriesygdom, abdominal aneurisme eller ukontrolleret arytmi, der opstod inden for 24 uger før screeningen

           • En patient med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg) eller hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg)

             • En person med ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion (TSH (thyroidstimulerende hormon) ≥ 1,5 X ULN eller manglende evne til at opretholde et stabilt TSH-niveau efter investigatorens mening)

               • En person med en sygehistorie med myopati, inklusive rabdomyolyse, eller hvis CK er 2 gange eller højere den øvre grænse for normalområdet for CK

                 • En patient med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 45 ml/min/1,73) m2 for en patient, der tager 1.000 mg metformin eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 for en patient, der tager metformin > 1.000 mg) eller nedsat leverfunktion (AST eller ALAT er 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet)

                   ⑨ En person med en tidligere historie med stofafhængighed eller alkoholisme inden for 1 år fra screeningen

                   • En person med større psykiatrisk sygdom: Skizofreni, humørforstyrrelse (depression, bipolar lidelse), angstlidelse, tvangslidelse, spiseforstyrrelse, personlighedsforstyrrelse osv.

                     • Pancreatitis eller bugspytkirtelkirurgi

                       ⑫ Urinvejsinfektion, infektion i det reproduktive system (herunder svampeinfektion) eller vandladningsforstyrrelse (undtagelsesvis kan en person, der ikke har symptomer på vandladningsforstyrrelser på grund af lægemiddelbehandling osv., blive tilmeldt) inden for 24 uger fra screeningen

                       ⑬ En person med en historie med en operation til behandling af fedme eller en gastrointestinal operation eller en mave-tarmsygdom, der hæmmer lægemiddelabsorptionen

                       • En patient med et genetisk problem såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption ⑮ En person, hos hvem en malignitet opstod inden for 5 år fra screeningen (undtagelsesvis en person, som blev vurderet til at have opnået fuldstændig respons efter behandling og gjorde ikke opleve tilbagefald inden for mindst 2 år fra screeningen eller, hvad angår basalcellekarcinom, hudepitel planocellulær cancer, skjoldbruskkirtelkræft eller intraepitelialt karcinom på andre steder, kan en person, selv med en sygehistorie med førnævnte cancer inden for 5 år, som blev behandlet med succes og ikke oplevede gentagelse i mindst 3 år, blive tilmeldt afhængigt af efterforskerens udtalelse)

5. En person med en historie med at have givet nogen af ​​følgende lægemidler inden for 3 måneder før screeningen

   ① Insulininjektion (undtagelsesvis kan en person, der midlertidigt (i ikke længere end 14 dage) fik insulin på grund af operation eller undersøgelse, inkluderes) eller GLP-1-analog

   ② Lægemidler til vægtkontrol eller, efter efterforskerens mening, lægemidler, der kan påvirke vægtkontrol væsentligt

   ③ Cyclosporin

6. En person, der tidligere har administreret et systemisk steroidmiddel inden for 2 uger efter screeningen og kræver administration af et systemisk steroidmiddel under det kliniske studie
7. En person, der er planlagt til undersøgelse med et jodkontrastmiddel, eller er kontraindiceret til brug af metformin på grund af akut og kronisk metabolisk acidose mv.
8. En person, der forventes at bruge et 7.6.1 forbudt samtidig lægemiddel under den kliniske undersøgelse, inklusive screeningen (brug af enhver receptpligtig medicin og håndkøbsmedicin, herunder forbudte samtidige lægemidler, skal diskuteres med investigator før brug )
9. En patient, der deltog i en anden klinisk undersøgelse og brugte/anvendte et andet forsøgsprodukt og medicinsk udstyr inden for 3 måneder (undtagelsesvis kan en patient, der deltog i en ikke-interventionel observationsundersøgelse, deltage i denne undersøgelse)
10. En patient, der ellers anses for uegnet til deltagelse i det kliniske studie efter investigatorens opfattelse

Randomiseringsbesøg (besøg 2) Eksklusionskriterier

1. En person, der ikke er kvalificeret baseret på genkontrol af inklusions-/udelukkelseskriterierne på tidspunktet for randomisering
2. En person, der ikke falder ind under ovenstående betingelse, men som i øvrigt anses for uegnet efter efterforskerens opfattelse