Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-intervention for rygestop og overholdelse af antiretroviral terapi (ART) blandt mennesker, der lever med humant immundefektvirus (HIV)

27. marts 2024 opdateret af: Taghrid Asfar, University of Miami

En ny smartphone-baseret intervention til støtte for rygestop og overholdelse af antiretroviral terapi blandt mennesker, der lever med hiv: et pilot-randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om en mindfulness-baseret rygestop-app til smartphone kan hjælpe folk med at holde op med at ryge og blive på antiretrovirale behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden af ​​et tre-arms randomiseret klinisk forsøg, der tester den kombinerede mindfulness træning + Emocha apps intervention versus mindfulness trænings appen kun med korte råd til at forbedre ART overholdelse og sædvanlig pleje (UC; korte råd til at stoppe og forbedre ART overholdelse). Vores primære hypotese er, at kombinationen af ​​mindfulness-træning + Emocha-apps ville være overlegen i forhold til mindfulness-træningsappen med korte råd til at forbedre ART-overholdelsen, og disse to interventioner ville være overlegne i forhold til UC med hensyn til gennemførlighed, acceptabilitet og potentiel effekt. (3 måneders rygestop; forbedring af overholdelse af ART).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med HIV
  • har fået ordineret ART-medicin inden for de seneste 6 måneder
  • har røget ≥ 5 cigaretter/dag det seneste år
  • være interesseret i at gøre et forsøg på at afslutte inden for de næste 30 dage
  • ejer en smartphone (apple/android) og planlægger at holde den aktiv i de følgende 3 måneder
  • læse/tale engelsk
  • kunne give samtykke
  • har ingen planer om at flytte inden for de næste 3 måneder
  • ikke gravid eller planlægger at være gravid i de følgende 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Dem, der regelmæssigt bruger andre tobaksvarer end cigaretter
  • Dem, der bruger stoffer (metadon, alkohol, kokain, marihuana) mere end en gang om ugen.
  • Har kontraindikation til NRT (seneste måned myokardieinfarkt, anamnese med alvorlige arytmier/eller ustabil angina pectoris, dermatologisk lidelse)
  • Har kognitiv/psykisk svækkelse, der hæmmer mindfulness-behandling
  • Brug regelmæssigt andre tobaksprodukter (hvilket kan forstyrre biologisk verifikation af rygestop)
  • I øjeblikket behandles for rygestop, alkoholisme eller ulovligt stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage korte råd om at overholde ART kort råd om at holde op med at ryge, 6-ugers forsyninger af nikotin-erstatningsterapi (NRT) og selvhjælpsmaterialer til at holde op med at ryge og overholde ART.
Medicin: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
6 uger med GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andre navne:
  • NRT
Adfærdsmæssigt: Overholdelse af antiretroviral terapirådgivning
Kort rådgivning om overholdelse af antiretroviral terapi med selvhjælpsmaterialer.
Aktiv komparator: Kun rygestop intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den sædvanlige pleje (UC) for overholdelse af ART, en personlig orienteringssession, 6-ugers forsyninger af NRT appen "Crave-to-Quit" og to korte opfølgende telefonopkald.
Medicin: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
6 uger med GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andre navne:
  • NRT
Adfærdsmæssigt: Overholdelse af antiretroviral terapirådgivning
Kort rådgivning om overholdelse af antiretroviral terapi med selvhjælpsmaterialer.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig rygestoprådgivning
Én gang ansigt til ansigt rygestoprådgivning og 2 opfølgende telefonopkald.
Adfærdsmæssigt: "Crave-to-Quit"-app
Evidensbaseret mindfulness rygestop smartphone app ("Crave-to-Quit") tilpasset fra en personlig mindfulness træning tilbagefaldsforebyggende rygestop intervention.
Eksperimentel: Kombineret rygestop og HIV-intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage alt, hvad der er givet i armen Kun rygestop og vil også bruge emocha-appen og vil modtage en vejledning, der forklarer appens indhold og funktioner. Undersøgelsesholdet vil forklare deltagerne, at appen vil hjælpe dem med at spore dosis-for-dosis medicinoverholdelse ved at optage en video, hvor de selv tager deres medicin.
Medicin: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
6 uger med GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andre navne:
  • NRT
Adfærdsmæssigt: Overholdelse af antiretroviral terapirådgivning
Kort rådgivning om overholdelse af antiretroviral terapi med selvhjælpsmaterialer.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig rygestoprådgivning
Én gang ansigt til ansigt rygestoprådgivning og 2 opfølgende telefonopkald.
Adfærdsmæssigt: "Crave-to-Quit"-app
Evidensbaseret mindfulness rygestop smartphone app ("Crave-to-Quit") tilpasset fra en personlig mindfulness træning tilbagefaldsforebyggende rygestop intervention.
Adfærdsmæssigt: vDOT "emocha" app
Video Directly Observed Therapy (vDOT) smartphone-app ("emocha"), der giver deltagerne mulighed for at tage en video af sig selv, der tager medicin for at sikre overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rygestop
Tidsramme: Op til 3 måneder
Deltagere, der selv rapporterer syv dage med ikke-rygning.
Op til 3 måneder
Usability of Intervention Questionnaire Score
Tidsramme: 3 måneder
Brugbarheden af ​​Craving-to Quit- og Emocha-apps vil blive vurderet via et spørgeskema med score fra 0-10, hvor den højere score indikerer øget komfort med at bruge appen.
3 måneder
Acceptabilitet af interventionsspørgeskemaresultater
Tidsramme: 3 måneder
Acceptabiliteten vurderes ud fra 3 punkter "Hvor tilfreds var du med interventionen?", "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale denne intervention til en ven?" og "Hvor nyttig var interventionen?" Hvert spørgsmål scores fra 0-10, hvor den højeste score indikerer øget accept.
3 måneder
Antal deltagere, der rapporterer engagement med interventionen
Tidsramme: Op til 3 måneder
Deltagerengagement evalueres via selvrapporteret brug af Craving-to-Quit- og Emocha-apps. Deltagerne udfylder et spørgeskema, der angiver, hvor ofte de brugte apps. Svarkategorierne omfatter: Hver dag, ofte, nogle dage, ikke ofte, slet ikke. Vi rapporterer antallet af deltagere i hver kategori eller kombination af kategorier.
Op til 3 måneder
Mulighed for levering
Tidsramme: Ved screening gennem studieafslutning (op til 3 måneder)

Muligheden for levering vil blive vurderet ved at evaluere:

  1. berettiget, defineret som antallet af deltagere, der er berettigede ud af det samlede antal screenede
  2. rekrutteringsrate, defineret som antallet af tilmeldte deltagere ud af det samlede antal screenede
  3. i alt, der gennemfører alle studieaktiviteter, defineret som antallet af deltagere, der gennemfører alle aktiviteter ud af det samlede antal tilmeldte
Ved screening gennem studieafslutning (op til 3 måneder)
Antal deltagere med ≥ 95 % overholdelse af ART-medicin baseret på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med ≥ 95 % overholdelse af ART-medicin baseret på den visuelle analoge skala fra 0 til 100 %. ART medicin visuel analog skala er et instrument for patienter til at vurdere deres dosis procenter (≥ 95% af de taget doser vil blive betragtet som god adhærens). Højere score (0 til 100%) indikerer højere overholdelse af ART.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rapporteret tilbagefald
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antallet af deltagere, der har røget mindst én gang om ugen i to på hinanden følgende uger efter rygestop, blev bekræftet.
Op til 3 måneder
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneder
Selvrapporteret antal cigaretter røget om dagen af ​​hver deltager (sp. Hvor mange cigaretter ryger du i gennemsnit om dagen?) ved baseline-vurdering og ved 3-måneders vurdering.
Ved baseline og ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nicoderm C-Q transdermalt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner