Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af LV009-injektion til behandling af tilbagevendende/refraktære CD19-positive blodtumorer

29. december 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinisk undersøgelse af LV009-injektion til behandling af recidiverende/refraktære CD19-positive blodtumorer

Denne kliniske undersøgelse er udformet som en enkeltarmet, åben-label, enkeltcenter, forskerinitieret tidligfase klinisk undersøgelse, hvis primære formål er at evaluere sikkerheden af LV009-injektion i behandlingen af patienter med recidiverende/refraktære CD19-positive hematolymfoide maligniteter.

Kvalificerede patienter, der har underskrevet informeret samtykkeerklæringen, vil modtage en infusion af LV009-injektion. Blodprøver vil blive indsamlet fra patienterne før og efter infusionen til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og andre indikatorer.

Ud over basislinjeperioden vil der under behandlingsfasen blive udført effektvurderinger 4 uger, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter infusionen af undersøgelsesmedicinen, og derefter med en frekvens på en gang hver 3. måned fra den 6. til den 24. måned. Tumorvurderinger vil fortsætte indtil forekomsten af sygdomsprogression (PD), igangsættelse af ny anti-tumorbehandling, død, utålelig toksicitet, beslutning fra forsøgslederen eller frivillig tilbagetrækning af patienten, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle bivirkninger vil blive registreret fra starten af studielegemiddelinfusion hos forsøgspersoner indtil 3 måneder efter legemiddelinfusion, sygdomsprogression/recidiv, påbegyndelse af ny anti-sygdomsbehandling eller afslutning af studiet, alt efter hvad der indtræffer først. I perioden fra 3 måneder efter legemiddeladministration, sygdomsprogression/recidiv eller påbegyndelse af ny anti-sygdomsbehandling (alt efter hvad der indtræffer først) til afslutningen af studiet, vil kun bivirkninger relateret til studievaren blive indsamlet. Cytokin Release Syndrome (CRS) og Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) vil blive graderet i henhold til Lee Criteria (2019), mens alle andre bivirkninger (AEs) vil blive graderet baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0.

Dosisstigning: En dosisstigningsundersøgelse vil blive gennemført i henhold til de designede dosisniveauer. Med undtagelse af den første dosiskohorte, hvor kun 1 forsøgsperson vil blive inkluderet ud fra et fordel-risikovurderings- og etikperspektiv, vil alle andre dosiskohorter anvende den traditionelle "3+3" dosisstigningsmodel. Fire faste dosisniveauer af LV009-injektion vil blive brugt til stigning, nemlig: 0,3×10⁹, 0,6×10⁹, 1,2×10⁹ og 2,4×10⁹ Transduction Units (TU).

Dosisstigningsregler: Kun 1 forsøgsperson vil blive inkluderet på 0,3×10⁹ TU dosisniveauet. Hvis en Dose-Limiting Toxicity (DLT)-hændelse indtræffer i DLT-observationsperioden (28 dage efter celleinfusion), vil accelerationsfasen blive afsluttet og "3+3" dosisstigningsundersøgelsen vil blive påbegyndt. I "3+3" dosisstigningsfasen, hvis ingen DLT'er observeres blandt 3 evaluerbare forsøgspersoner, er stigning til næste højere dosiskohorte tilladt. Hvis 1 DLT indtræffer blandt 3 evaluerbare forsøgspersoner, skal yderligere 3 evaluerbare forsøgspersoner inkluderes. Hvis ≥1 yderligere DLT indtræffer (dvs. det samlede antal forsøgspersoner med DLT når ≥2), vil det foregående dosisniveau blive defineret som den maksimale tolererede dosis (MTD). I alt 10-19 forsøgspersoner med CD19-positive hematolymfoide maligniteter vil blive inkluderet i studiet.

Inden for hver dosiskohorte kan den næste forsøgsperson kun administreres studielegemidlet, efter at den foregående forsøgsperson har gennemført mindst 14 dages sikkerhedsobservation. Efter at den sidste forsøgsperson i hver dosiskohorte har gennemført DLT-vurderingen inden for 28 dage efter en enkelt administration, kan inkludering og behandling for næste dosiskohorte kun påbegyndes, efter at Safety Review Committee (SRC) har gennemgået og godkendt overgangen baseret på integration af kliniske sikkerhedsdata. Hvis 1 DLT indtræffer blandt 3 forsøgspersoner i en dosiskohorte, skal 3 yderligere forsøgspersoner inkluderes i samme dosiskohorte (hvilket resulterer i i alt 6 forsøgspersoner, der gennemfører DLT-vurdering i den kohorte):

Hvis ingen DLT'er indtræffer i de 3 yderligere forsøgspersoner, vil dosisstigning fortsætte; Hvis 1 DLT indtræffer i de 3 yderligere forsøgspersoner, vil dosisstigning blive afsluttet; Hvis >1 DLT indtræffer i de 3 yderligere forsøgspersoner, vil dosisstigning blive afsluttet, og inkludering af 3 yderligere forsøgspersoner på et dosisniveau lavere vil være påkrævet til DLT-vurdering.

Hvis undersøgerne gennem en omfattende evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra forsøgspersoner i en dosiskohorte vurderer det nødvendigt at udvide stikprøvestørrelsen for den pågældende kohorte for yderligere at observere dens sikkerheds- og farmakokinetiske profil, kan kohorten udvides til maksimalt 6 forsøgspersoner efter at have opnået konsensus med sponsor gennem konsultation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, uanset race.
  2. Forventet overlevelsetid overstiger 12 uger.
  3. ECOG-score 0-2.
  4. Opfylder NCCN/CSCO-retningslinjernes kriterier for recidiverende/refraktær sygdom og bekræftet CD19-positiv hæmatologisk malignitet.

  5. Lever-, nyre-, hjerte- og lungernes funktion opfylder følgende krav:

    • Kreatinin ≤1,5×ULN;
    • Venstre ventrikulære ejektionsfraktion ≥45%;
    • Iltmætning >91%;
    • Total bilirubin ≤1,5×ULN; ALT og AST ≤2,5×ULN.
  6. Absolut lymfocytantal ≥0,5×10⁹/L; trombocytantal ≥50×10⁹/L; CD3-positive T-celler ≥150/μL.
  7. Profylaktisk antiallergisk medicin (f.eks. prometazin, difenhydramin) skal gives 15-30 minutter før infusion af undersøgelseslægemiddel for at forebygge kryobeskyttelsesmiddelrelaterede (f.eks. DMSO) infusionsreaktioner.
  8. Forsøgspersoner skal have en kropstemperatur ≤38°C inden for 24 timer før infusion af undersøgelseslægemiddel (undtagen tumorfebril).
  9. Inden for 5 dage før infusion af undersøgelseslægemiddel må forsøgspersoner ikke have modtaget terapeutiske doser af kortikosteroider (>5 mg/dag prednison eller ækvivalent) eller andre immunsuppressive lægemidler.
  10. Før infusion af undersøgelseslægemiddel skal forsøgspersoner opfylde den nødvendige udvaskningsperiode ifølge bilag 3 (Plan for ophør af lægemiddel/behandling). (11) I stand til at forstå forsøget og have underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter som efter forskernes vurdering kræver langvarig brug af immunsuppressiva under screening.
  2. Forekomst af cerebrovaskulært accident eller krampeanfald inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Tilstedeværelse af andre aktive maligniteter udover den undersøgte sygdom, undtagen carcinoma in situ.
  4. Perifert blod hepatitis B-virus (HBV) DNA-titer overstiger normal referenceområde.
  5. Alvorlige hjertesygdomme inklusive men ikke begrænset til: ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse ≥III), svær arytmi.
  6. Ustabile systemiske sygdomme som efter forskernes vurdering inkluderer men ikke er begrænset til svære leversygdomme, nyresygdomme eller metabolske sygdomme som kræver medicinsk behandling.
  7. Patienter hvis akutte toksiske effekter fra tidligere behandling endnu ikke er aftaget.
  8. Aktive eller ukontrollerede infektioner som kræver systemisk behandling (undtagen milde urogenitale og øvre luftvejsinfektioner).
  9. Kvindelige forsøgspersoner i den fertile alder som planlægger graviditet inden for 2 år efter infusion af undersøgelseslægemiddel; eller mandlige forsøgspersoner hvis partnere planlægger graviditet inden for 2 år efter infusion.
  10. Forbudt brug af undersøgelseslægemiddel når følgende komplikationer er til stede: klinisk evidens for aktiv infektion, væskebelastning eller kongestiv hjertesvigt, lægemiddel-ukontrolleret arytmi, hypotension som kræver vasopressorstøtte. Andre situationer som efter forskernes vurdering er uegnede til inddragelse/infusion af undersøgelseslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Om sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af LV009-injektion i behandlingen af lymfom
Single dose, single arm trial, exploring the initial 28 day safety and eicacy of the investigational drug.
Medicin: Biological: LV009-injektion
De forsøgspersoner, der underskriver informerede samtykkeformularer og er blevet screenet for inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tildelt 0,3×10^9 TU~2,4×10^9 TU celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: 2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), RCL og lentiviral integrationsstedsstatus (ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, NCI CTCAE v5.0)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG-012-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD19+ Tilbagefald/Refraktær B-ALL

Kliniske forsøg med Biological: LV009-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner