Homolog geninfektion med Dengue 1 eller Dengue 3
11. november 2024 opdateret af: State University of New York - Upstate Medical University
Fase 1, åben etiket, homolog reinfektion med Dengue-1-Virus-Live Virus Human Challenge - (DENV-1-LVHC) eller Dengue-3-Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) virusstammer
Tidligere undersøgelser med én dengue-infektion i et kontrolleret miljø i Upstate genererede data, der har været vigtige for at forstå de kliniske tegn og symptomer, og hvordan en persons krop reagerer på dengue-infektion over tid. Dette har hjulpet efterforskere med at sammenligne, hvad der ses i klinikken, med hvad der ses i områder, hvor dengue er udbredt. Efterforskerne ønsker at indsamle lignende oplysninger, når en person får den samme dengue to gange i et kontrolleret miljø med håbet om, at dette vil føre dem til en bedre forståelse af sygdommen.
Nye deltagere
- vil modtage én inokulering af dengue og derefter vende tilbage til klinikken eller blive kontaktet telefonisk over 6 måneder;
- vil modtage en ny podning efter 6 måneder og vende tilbage til klinikken eller blive kontaktet telefonisk i en måned mere;
- vil samle spyt derhjemme;
- vil give studieholdet mulighed for at indsamle blod og spyt ved klinikbesøgene.
Deltagere, der har været i tidligere dengue-podningsundersøgelser ved SUNY Upstate
- vil modtage én inokulering af dengue og derefter vende tilbage til klinikken eller blive kontaktet telefonisk over 3 måneder;
- vil samle spyt derhjemme;
- vil give studieholdet mulighed for at indsamle blod og spyt ved klinikbesøgene.
Alle deltagere vil blive tilset i klinikken hver anden dag i de første tre uger efter eventuel podning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udforske den kliniske, virologiske og immunologiske respons hos forsøgspersoner efter primær kontrolleret dengue-infektion eller efter kontrolleret homolog dengue-geninfektion.
SUNY Upstate Medical University fuldførte tre Dengue Human Infection Model-undersøgelser, to med dengue 1 (DENV-1-LVHC), NCT 02372175 og NCT 03869060, og en med dengue 3 (DENV-3-LVHC), NCT 04298138, og efterforskere fik utrolig viden om primær dengue-infektion. Forskerne bevæger sig til næste trin i at erhverve viden om kinetikken af homolog sekundær infektion i et kontrolleret miljø i denne undersøgelse. Mennesker, der får naturlig dengue-infektion, og som efterfølgende bliver inficeret med den samme serotype, menes at have livslang beskyttelse af den serotype.
Efterforskere vil rekruttere op til 10 naive deltagere og inficere dem med enten DENV-1-LVHC eller DENV-3-LVHC med samme dosis virus som i tidligere undersøgelser. Disse deltagere vil blive fulgt over 6 måneder og geninficeret med den samme serotype, som oprindeligt blev modtaget, dvs. homolog geninfektion, og følges i endnu en måned gennem den viremiske fase. Efterforskere vil også rekruttere op til 10 deltagere, som har modtaget enten DENV-1-LVHC eller DENV-3-LVHC i tidligere undersøgelser. Disse deltagere vil blive geninficeret med den samme serotype, som tidligere blev modtaget og fulgt i 3 måneder. Forskere har til hensigt at indsamle lignende oplysninger om kinetikken af homolog sekundær infektion, som blev indsamlet i undersøgelserne efter primær infektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-55 på tidspunktet for samtykke
- Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke
- Beståelsesscore på forståelsestest på mindst 75%, med op til 3 forsøg
- Tilgængelig for studieperioden
- Villig til at bruge prævention under undersøgelsens varighed (p-piller eller plastre, intrauterin enhed (IUD), Depo-Provera, implanterbar prævention (implantater af levonorgestrel), østrogen vaginal ring, tubal ligering, vasektomi af den eneste mandlige partner, mandligt kondom kombineret med et vaginalt sæddræbende middel (skum, gel, film, creme eller stikpille), mandligt kondom kombineret med en kvindelig mellemgulv, enten med eller uden vaginalt sæddræbende middel, partner i et homoseksuelt forhold, afholdenhed)
- Giv samtykke til frigivelse af sygehistorier fra primærlæge, college eller universitet, akut behandling eller besøg på skadestuen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde: gravid eller ammende
- Kraftig menstruationsblødning inden for de sidste 6 måneder - menstruationsperioder, der varer længere end 6 dage eller kræver 5 eller flere bind eller tamponer om dagen, endometriose eller ardannelse i livmoderen
- Kvinder, der har til hensigt at blive gravide eller mænd, der har til hensigt at blive far til et barn i løbet af undersøgelsesperioden (ca. 209 dage for kohorte 1 og 2 og ca. 91 dage for kohorte 3 og 4)
- Blodprøver, der bekræfter infektion med humant immundefekt virus-1 (HIV-1), hepatitis C, hepatitis B (vurderet ved HbsAg) virus
- Positive antistoffer mod dengue (kohorte 1 og 2). Hvis forsøgspersonen tidligere har screenet negativ for dengue inden for de sidste 12 måneder og ikke har rejst til et endemisk område. Resultaterne fra den tidligere screening vil blive brugt.
- Enhver historie med dengueinfektion eller denguevaccination (licenseret eller eksperimentel) (kohorte 1 og 2); eller planlagt dengue-vaccination i løbet af undersøgelsesperioden (alle kohorter)
- Nylig (i de sidste 4 uger) rejser til ethvert dengue-endemisk område eller rejser til et land med risiko for gul feber eller japansk hjernebetændelse
- Positiv urinscreening for kokain, amfetamin, opiater eller metadon
- Tager i øjeblikket anti-koagulerende medicin, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Aktiv diabetes, aktiv mavesår (PUD), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), koronararteriesygdom (CAD)
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunmodulerende terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Aktuel eller en historie med autoimmun sygdom bortset fra velkontrolleret Hashimotos thyroiditis
- Historie med Guillain-Barré syndrom (GBS)
- Diagnose med bipolar lidelse eller skizofreni, hospitalsindlæggelse inden for det seneste år for en psykisk lidelse eller enhver anden psykiatrisk tilstand, som efter undersøgerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
- Nældefeber, åndenød, hævelse af læber eller svælg eller hospitalsindlæggelse relateret til en tidligere vaccination eller allergi over for specifik medicin/dyr, for hvilke antigener kan være i viruspræparaterne, herunder: skaldyrsallergi, føtalt bovint serum, L-glutamin neomycin og streptomycin
- Kronisk migrænehovedpine, defineret som mere end 15 hovedpinedage om måneden over en 3 måneders periode, hvoraf mere end 8 er migræne, i mangel af overforbrug af medicin
- Planlægger at donere blod inden for 1 år efter podning med dengue
- Nylig bloddonation inden for de foregående 14 dage efter podning
- Modtagelse af blodprodukter eller antistoffer inden for 56 dage efter podning eller i løbet af undersøgelsesperioden
- Planlagt rejse i studieperioden (ca. 210 dage for kohorte 1 og 2 og ca. 91 dage for kohorte 3 og 4), hvilket ville forstyrre evnen til at gennemføre alle studiebesøg
- Forsøgspersoner med følgende grad 2 eller større laboratorieabnormiteter: Kreatinin; ALT, AST; Hæmoglobin (hunner og mænd); WBC; Blodplader; PT; PTT; Fibrinogen
- Eventuelle laboratorieabnormiteter før podning, som af investigator anses for at være klinisk signifikante ud over dem, der er anført ovenfor
- Væsentlige unormale fysiske undersøgelser ved screening eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed
- Deltagelse (aktiv eller opfølgningsfase) eller planlagt deltagelse i en anden vaccine, lægemiddel eller medicinsk udstyr i de 4 uger forud for dette forsøg eller under forsøget
- Nylig eller planlagt modtagelse af enhver vaccine 4 uger før eller efter viruspodning
- Overbevisninger, der forhindrer administration af blodprodukter eller transfusioner
- Klinikerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 Returnerer DENV1
Dengue-1-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-1-LVHC), enkeltdosis (0,5 ml af 6,5 x 10^3 plakdannende enheder/milliliter (PFU/mL) inokuleret subkutant på dag 1.
|
Dengue subtype 1 Challenge Virus (DENV-1) stamme 45AZ5
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 Returnerer DENV3
Dengue-3-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-3-LVHC), enkeltdosis (0,5 ml 1,4 x 10^3 plakdannende enheder/milliliter (PFU/mL) inokuleret subkutant på dag 1.
|
Dengue subtype 3 Challenge Virus (DENV-3) stamme CH53489
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 Naiv DENV1
Dengue-1-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-1-LVHC), to doser (0,5 ml af 6,5 x 10^3 plakdannende enheder/milliliter (PFU/mL) inokuleret subkutant på dag 1 og dag 181 .
|
Dengue subtype 1 Challenge Virus (DENV-1) stamme 45AZ5
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 Naiv DENV3
Dengue-3-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-3-LVHC), to doser (0,5 ml 1,4 x 10^3 plakdannende enheder/milliliter (PFU/mL) inokuleret subkutant på dag 1 og dag 181 .
|
Dengue subtype 3 Challenge Virus (DENV-3) stamme CH53489
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af symptomer på anmodet injektionssted
Tidsramme: 6 dage efter viruspodning
|
Antal ønskede symptomer
|
6 dage efter viruspodning
|
|
Intensiteten af Symptomer på opfordret injektionssted
Tidsramme: 6 dage efter viruspodning
|
Gradueret i henhold til FDA-tabeller for kliniske abnormiteter: Grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (potentielt livstruende)
|
6 dage efter viruspodning
|
|
Varighed af Symptomer på anmodet injektionssted
Tidsramme: 6 dage efter viruspodning
|
Antal dage pr. symptom
|
6 dage efter viruspodning
|
|
Forekomst af opfordrede systemiske symptomer
Tidsramme: 20 dage efter primær infektion for kohorter 1 og 2 og 20 dage efter geninfektion, alle kohorter
|
Antal ønskede symptomer
|
20 dage efter primær infektion for kohorter 1 og 2 og 20 dage efter geninfektion, alle kohorter
|
|
Intensiteten af opfordrede systemiske symptomer
Tidsramme: 20 dage efter primær infektion, kohorter 1 og 2 og 20 dage efter geninfektion, alle kohorter
|
Gradueret i henhold til FDA-tabeller for kliniske abnormiteter: Grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (potentielt livstruende)
|
20 dage efter primær infektion, kohorter 1 og 2 og 20 dage efter geninfektion, alle kohorter
|
|
Varighed af opfordrede systemiske symptomer
Tidsramme: 20 dage efter primær infektion, kohorter 1 og 2 og 20 dage efter geninfektion, alle kohorter
|
Antal dage pr. symptom
|
20 dage efter primær infektion, kohorter 1 og 2 og 20 dage efter geninfektion, alle kohorter
|
|
Forekomst af uopfordrede systemiske symptomer
Tidsramme: 28 dage efter primær infektion, kohorter 1 og 2 og 28 dage efter geninfektion, alle kohorter
|
Antal uopfordrede symptom
|
28 dage efter primær infektion, kohorter 1 og 2 og 28 dage efter geninfektion, alle kohorter
|
|
Intensiteten af uopfordrede systemiske symptomer
Tidsramme: 28 dage efter primær infektion, kohorter 1 og 2 og 28 dage efter geninfektion, alle kohorter
|
Gradueret i henhold til FDA-tabeller for kliniske abnormiteter: Grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (potentielt livstruende)
|
28 dage efter primær infektion, kohorter 1 og 2 og 28 dage efter geninfektion, alle kohorter
|
|
Varighed af uopfordrede systemiske symptomer
Tidsramme: 28 dage efter primær infektion, kohorter 1 og 2 og 28 dage efter geninfektion, alle kohorter
|
Antal dage pr. symptom
|
28 dage efter primær infektion, kohorter 1 og 2 og 28 dage efter geninfektion, alle kohorter
|
|
Antal unormale laboratoriemålinger
Tidsramme: 28 dage efter primær infektion, kohorter 1 og 2 og 28 dage efter geninfektion, alle kohorter
|
Samlet antal af alle unormale laboratorier
|
28 dage efter primær infektion, kohorter 1 og 2 og 28 dage efter geninfektion, alle kohorter
|
|
Intensitet af unormale laboratoriemålinger
Tidsramme: 28 dage efter primær infektion, kohorter 1 og 2 og 28 dage efter geninfektion, alle kohorter
|
Gradueret i henhold til SUNY Upstate kliniske laboratorienormaler og FDA-tabeller for laboratorieabnormaliteter: Grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (potentielt livstruende)
|
28 dage efter primær infektion, kohorter 1 og 2 og 28 dage efter geninfektion, alle kohorter
|
|
Varighed af unormale laboratoriemålinger
Tidsramme: 28 dage efter primær infektion, kohorter 1 og 2 og 28 dage efter geninfektion, alle kohorter
|
Antal dage med unormale laboratorier
|
28 dage efter primær infektion, kohorter 1 og 2 og 28 dage efter geninfektion, alle kohorter
|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter primær infektion, kohorte 1 og 2
|
Samlet antal
|
6 måneder efter primær infektion, kohorte 1 og 2
|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter geninfektion, kohorte 1 og 2
|
Samlet antal
|
3 måneder efter geninfektion, kohorte 1 og 2
|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter geninfektion, kohorter 3 og 4
|
Samlet antal
|
6 måneder efter geninfektion, kohorter 3 og 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen J Thomas, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Endy TP, Wang D, Polhemus ME, Jarman RG, Jasper LE, Gromowski G, Lin L, De La Barra RA, Friberg H, Currier JR, Abbott M, Ware L, Klick M, Paolino KM, Blair DC, Eckels K, Rutvisuttinunt W, Thomas SJ. A Phase 1, Open-Label Assessment of a Dengue Virus-1 Live Virus Human Challenge Strain. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):258-267. doi: 10.1093/infdis/jiaa351.
- Waickman AT, Lu JQ, Fang H, Waldran MJ, Gebo C, Currier JR, Ware L, Van Wesenbeeck L, Verpoorten N, Lenz O, Tambuyzer L, Herrera-Taracena G, Van Loock M, Endy TP, Thomas SJ. Evolution of inflammation and immunity in a dengue virus 1 human infection model. Sci Transl Med. 2022 Oct 26;14(668):eabo5019. doi: 10.1126/scitranslmed.abo5019. Epub 2022 Oct 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01-UMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dengue virus 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical UniversityAfsluttetDengueForenede Stater
-
State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica...Afsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreUnited States Army Medical Materiel Development Activity; Medical Technology...AfsluttetDengueForenede Stater
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research...Afsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Afsluttet
-
Island PharmaceuticalsAfsluttet
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Metastatisk uveal melanom | Uoperabelt melanom | Klinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IIIB kutan melanom AJCC v8 | Patologisk fase IIIC kutan melanom AJCC v8 | Patologisk fase IIID kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin III kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMycosis Fungoides | Anaplastisk storcellet lymfom | Perifert T-celle lymfom | Recidiverende perifert T-celle lymfom | Perifert T-cellelymfom, ikke andet specificeret | Recidiverende anaplastisk storcellet lymfom | Recidiverende Mycosis FungoidesForenede Stater