Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amerikansk cykluskontrol og blodtryksundersøgelse

23. september 2015 opdateret af: Bayer

Multicenter, dobbeltblindet, dobbeltdummy, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af cykluskontrol, blødningsmønster, blodtryk, lipid- og kulhydratmetabolisme af det transdermale præventionsplaster (materiale nr. 80876395 / 2,1 mg Gestoden og 0,55 mg Ethinylestradiol) versus en oral komparator indeholdende 20 µg ethinylestradiol og 100 µg levonorgestrel i et 21-dages regime for 7 cyklusser hos 400 kvinder

P-plasterundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225-2909
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54691

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, der anmoder om prævention
  • Alder: 18 - 45 år (inklusive); rygere må ikke være ældre end 35 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Normalt udstrygning af livmoderhalsen, der ikke kræver yderligere opfølgning (en udstrygning af livmoderhalsen skal tages ved screeningsbesøg, eller et normalt resultat skal dokumenteres inden for de foregående 6 måneder)
  • Historie om regelmæssige cykliske menstruationer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Betydelig hudreaktion på transdermale præparater eller følsomhed over for kirurgisk/medicinsk tape
  • Enhver sygdom, der kan forværres under hormonbehandling (kardiovaskulær, lever, metabolisk)
  • Brug af andre præventionsmetoder end studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Oral prævention (svarende til de aktive behandlingstabletter af Levlite), 21-dages blisterpakning SH D00593A
21-dages kur pr. cyklus (1 tablet om dagen i 3 uger efterfulgt af en 7-dages tabletfri periode) i 7 cyklusser og placeboplastre, der matcher betingelserne for behandlingen af ​​Arm 1
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Gestodene/EE (FC Patch Low, BAY86-5016)
21-dages kur pr. cyklus (1 plaster om ugen i 3 uger efterfulgt af en 7-dages plasterfri periode) i 7 cyklusser og placebotabletter, der matcher betingelserne for behandlingen af ​​Arm 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cykluskontrolparametre og blødningsmønsterindekser
Tidsramme: Behandlingscyklusser 2-7
Behandlingscyklusser 2-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal graviditeter under behandling op til 14 dage efter fjernelse af det sidste plaster
Tidsramme: 7 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage og opfølgningsperiode på 14 dage
7 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage og opfølgningsperiode på 14 dage
Evaluering af blodtryksændringer i det doseringsfrie interval
Tidsramme: 7 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage
7 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2009

Først opslået (Skøn)

16. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91556

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gestodene/EE (FC Patch Low, BAY86-5016)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner