Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hørfrøforbrug og knoglemetabolisme hos postmenopausale kvinder. (FLAX)

10. maj 2018 opdateret af: Dr Daniel Commane, University of Reading

Effekt af fytoøstrogenrige hørfrø på faldende knogleomsætning hos postmenopausale kvinder i alderen 50-70 år.

Dette foreslåede randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle forsøg; med to arme, hos kvinder i alderen 50-70 år, vil frivillige være postmenopausale med et BMI mellem 25-35 kg/m2. Denne undersøgelse har til formål at bestemme fordelene ved phytoøstrogen-rige hørfrø på faldende knogleomsætning hos postmenopausale kvinder i alderen over 50 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose rammer ca. 1 ud af 3 kvinder over 50 år og tegner sig for flere dage på hospitalet end diabetes og brystkræft; blandt kvinder i den aldersgruppe. Aldring, en stillesiddende livsstil, dårlig kost og rygning er alle risikofaktorer. En sund kost (herunder mad rig på calcium, D-vitamin og fytoøstrogener) kan beskytte mod osteoporose og risiko for brud. Fytoøstrogener i kosten er til formodet fordel gennem og efter overgangsalderen. Udtrykket fytoøstrogener beskriver en lang række af planteføde-afledte kemikalier med en struktur svarende til østradiol (østrogen). De tre hovedklasser af fytoøstrogener er isoflavoner, lignaner og coumestaner. Oliefrø er en god kilde til lignaner, hvor hørfrø er særligt rige. Indtagelse af hørfrø har tidligere været forbundet med ændringer i knogleomsætningsmarkører hos postmenopausale kvinder.

Denne undersøgelse er derfor designet til at teste hypotesen om, at indtagelse af en mængde hørfrø, der kan opnås i en persons sædvanlige kost (40 g), vil inducere forbedringer i knogleomsætningsmarkører, medieret gennem den øgede cirkulation af phytoøstrogener, hos postmenopausale kvinder.

. Undersøgelsesarmene er i) En placebo kontrolarm, frivillige indtager en placebo 40 g grød (matchet for fibre og fedt med hørfrøproduktet) hver dag over 12 uger, eller ii) 40 g hørfrø tilsat 40 g grød dagligt i løbet af en 12 ugers undersøgelse periode. Overholdelse af interventionen vil blive vurderet via analyse af koncentrationer af pattedyrslignanerne enterolacton og enterodiol i urin. Det primære resultat for undersøgelsen vil være ændringer i markører for knoglesundhed. De sekundære resultater for undersøgelsen vil være ændringer i urin- og plasma androgener. Frivillige bliver nødt til at deltage i Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition kliniske enhed ved fire lejligheder for at lette screening og studiebesøget.

Frivillige vil være forpligtet til at give et fastende blod (30 ml; 2 spiseskefulde); 24 timers urin (startede dagen før hvert undersøgelsesbesøg) og fæcesprøver ved alle 3 undersøgelsesbesøg (baseline, uge ​​6 og 12). Da vitamin D-status og knogleomsætningsmarkører er relateret til knoglesundhed, vil de frivillige få mulighed for at gennemgå en yderligere måling af den samlede kropssammensætning ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (selv rapporteret om den endelige menstruationscyklus forekom for mindst 1 år siden).
  • 50-70 år.
  • BMI ≥25-35 kg/m2.
  • Fastende serum Glucose <7 mmol/l (ikke diagnosticeret med diabetes)
  • Fastende totalkolesterol <7,8 mmol/l og triacylglycerol <2,3 mmol/l.
  • Normal lever- og nyrefunktion (vurderet ved at måle total bilirubin, urinsyre, kreatinin og leverenzymer i screeningsblodprøven).
  • Ikke at have fået brud på hofte, håndled eller rygsøjle, osteoporose eller osteomalaci.
  • Blodtryk lavere end BP <140/90 mmHg.

  • Ikke at have nogen medicinsk relateret årsag, der påvirker knogleomsætningen; disse omfatter:

    • Steroid medicinsk behandling, f.eks. 5 mg/dag af prednisolon.
    • Unormale hormonelle udsving kvinder, der selv har rapporteret tidligere diagnoser af skjoldbruskkirtelsygdom, skjoldbruskkirtel hormonelle abnormiteter, progesteron og østrogen højt niveau.
    • Diagnosticeret med D-vitaminmangel.
  • Ikke lider af hjerte-kar-sygdomme/hjertesygdomme f.eks. slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder.
  • Ikke at bruge hormonerstatningsmedicin f.eks. østrogen.
  • Har ikke brugt nogen form for calcium- eller D-vitamintilskud i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Lider ikke af nyre- eller tarmsygdom.
  • Ingen historie med alkoholmisbrug baseret på selvrapporteret alkoholindtag og måling af leverenzymer i screeningsblodprøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der blev overgangsalderen som følge af operationen (f. fjernelse af begge æggestokke).
  • Nuværende ryger.
  • Anæmi, hæmoglobin ≤ 115g/l eller som har unormal blodbiokemi baseret på standard kliniske cut-offs.
  • Har tidligere haft fødevareintolerancer/allergier (f. gluten eller mejeriprodukter) eller intolerancer (f.eks. laktose).
  • Modtaget antibiotika i de foregående seks måneder.
  • Forsøger at tabe sig ved at følge en diæt eller træningsregime designet til vægttab, eller ved at tage et hvilket som helst lægemiddel, der påvirker appetitten, og et hvilket som helst lægemiddel til vægttab i de sidste tre måneder.
  • Har deltaget i lignende diæt- eller probiotikaholdige produkters kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Brug af soja/isoflavon, hørolie og hørtilskud.
  • Brug af præbiotisk / probiotisk i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Overdreven motion mere end tre gange om ugen, inklusive vægtbærende motion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hørfrø grød gruppe
22 frivillige vil få 80 g af et færdiglavet grødmåltid indeholdende 40 g malet (hørfrø) til at indtage dagligt.
Andet: Hørfrø
Hørfrø er et medlem af slægten Linum i familien Linaceae. Det er en fødevare- og fiberafgrøde, og den findes i to grundlæggende sorter: brun og gul eller gyldne (også kendt som gyldne hørfrø).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol grød gruppe
22 frivillige vil få 78,5 g tilberedt kontrolgrød matchet til energi- og fedtindhold til at indtage dagligt ( Matchende fødevarer: 22 g MCT (mellemkædet triglycerid), 5,5 g rent æggehvidepulver, 11 g fløde ris).
Andet: Placebo kontrol grød
kontrolgrød afstemt efter energi- og fedtindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem fordelene ved fytoøstrogenrige hørfrø på faldende knogleomsætning hos postmenopausale kvinder.
Tidsramme: 12 uger
At observere effekten af ​​at indtage 40 g hørfrø dagligt i 12 uger på postmenopausale kvinders knoglesundhed ved at måle nogle markører for knogleresorption og dannelse 3 i løbet af undersøgelsesperioden (baseline, 6 og 12 uger)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm mikrobiel
Tidsramme: 12 uger
Observer tarmmikrobiernes rolle på hørfrømetabolitten.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Efterforskere

  • Studiestol: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (SKØN)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UOReading

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post menopausal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner