Разведывательное исследование применения in vivo CAR-T терапии, нацеленной на CD20, для лечения гематологических злокачественных новообразований

Критерии включения:

• 1. Возрастной диапазон 18–70 лет, пол не ограничен;
• 2. Ожидаемая продолжительность жизни превышает 12 недель;
• 3. Диагностированы опухоли кроветворной системы, такие как CD20+ В-клеточная лимфома или лимфоцитарный лейкоз, и соответствуют соответствующим требованиям к предыдущему лечению;
• 4. Наличие оцениваемых очагов поражения (применимо только к пациентам с лимфомой);
• 5. Оценка физического состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0 или 1 балл; перед скринингом (на исходном уровне) должны быть соблюдены соответствующие требования;
• 7. Пациенты мужского и женского пола соответствующего возраста должны использовать надежные методы контрацепции перед началом исследования, в процессе исследования и до 30 дней после отмены препарата; надежные методы контрацепции определяются главными исследователями или назначенным персоналом;
• 8. Лица, способные понять данное исследование и подписавшие информированное согласие.

Критерии исключения:

• 1. Сопутствующие другие неконтролируемые злокачественные опухоли;
• 2. Получали терапию химерным антигенным рецептором или другую терапию трансгенными Т-клетками в течение 6 месяцев;
• 3. Известный анамнез ВИЧ или гепатита B (HBsAg-положительный и ДНК HBV достигает предела обнаружения) или инфекции вируса гепатита C (анти-HCV положительный);
• 4. Участники с анамнезом лимфомы ЦНС, злокачественными клетками в спинномозговой жидкости или метастазами в головной мозг;
• 5. Участники с вовлечением предсердий или желудочков;
• 6. Требуется неотложное лечение из-за воздействия опухолевых масс, таких как кишечная непроходимость или сдавление сосудов;
• 7. Страдают серьезными заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия, тромбоз сосудов головного мозга, кровоизлияние в мозг, плохо контролируемая гипертензия или другими неконтролируемыми активными заболеваниями, препятствующими участию в исследовании;
• 8. Нестабильная тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен или другие основные артериальные/венозные тромбоэмболические события произошли в течение 30 дней до включения в исследование. Если участники получают антикоагулянтную терапию, доза лечения должна достичь стабильного уровня до включения;
• 9. Для тех, кто длительно использует иммунодепрессанты после трансплантации органов, за исключением недавней или текущей ингаляционной терапии кортикостероидами;
• 10. Любая беременная или кормящая женщина или участник, планирующий зачатие во время или в течение 18 месяцев после лечения;
• 11. В течение 14 дней до включения имеется активная или неконтролируемая инфекция, требующая системного лечения (за исключением простых инфекций мочевыводящих путей или инфекций верхних дыхательных путей).
• 12. Исследователь считает, что существуют любые другие факторы, не подходящие для участия в данном исследовании.