Badanie eksploracyjne dotyczące terapii in vivo CAR-T skierowanej przeciwko CD20 w leczeniu nowotworów hematologicznych

Kryteria włączenia:

• 1. Wiek w zakresie 18-70 lat, płeć nieograniczona;
• 2. Oczekiwany czas przeżycia przekracza 12 tygodni;
• 3. Zdiagnozowane nowotwory układu krwiotwórczego, takie jak chłoniak z komórek B CD20+ lub białaczka limfatyczna, spełniające odpowiednie wymagania dotyczące wcześniejszego leczenia;
• 4. Obecność ocenialnych zmian (dotyczy tylko pacjentów z chłoniakiem);
• 5. Wynik stanu sprawności fizycznej Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) wynosi 0 lub 1 punkt; przed badaniem przesiewowym (na poziomie wyjściowym) należy spełnić odpowiednie wymagania;
• 7. Pacjenci obu płci w odpowiednim wieku muszą stosować niezawodne metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w trakcie procesu badawczego oraz do 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leków; niezawodne metody antykoncepcji zostaną określone przez głównych badaczy lub wyznaczony personel;
• 8. Osoby, które rozumieją to badanie i podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Współistnienie innych niekontrolowanych nowotworów złośliwych;
• 2. Otrzymanie terapii chimerycznym receptorem antygenowym lub innej terapii transgenicznych komórek T w ciągu 6 miesięcy;
• 3. Znana historia zakażenia HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni i DNA HBV osiągający granicę wykrywalności) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni);
• 4. Uczestnicy z historią chłoniaka OUN, obecnością komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym lub przerzutami do mózgu;
• 5. Uczestnicy z zajęciem przedsionków lub komór serca;
• 6. Wymagane jest leczenie ratunkowe z powodu wpływu mas guza, takich jak niedrożność jelit lub ucisk naczyniowy;
• 7. Cierpienie na poważne choroby, takie jak choroba wieńcowa, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia, zakrzepica mózgu, krwotok mózgowy, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub inne niekontrolowane choroby aktywne, które uniemożliwiają udział w badaniu;
• 8. Niestabilna zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic/żył wystąpiły w ciągu 30 dni przed rejestracją. Jeśli uczestnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, dawka leczenia musi osiągnąć stabilny poziom przed rejestracją;
• 9. Dla osób długotrwale stosujących leki immunosupresyjne po przeszczepie narządu, z wyjątkiem niedawnej lub obecnej terapii kortykosteroidami wziewnymi;
• 10. Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub uczestnik planujący zajście w ciążę w trakcie lub w ciągu 18 miesięcy po leczeniu;
• 11. W ciągu 14 dni przed rejestracją występuje aktywna lub niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (z wyłączeniem prostych zakażeń dróg moczowych lub infekcji górnych dróg oddechowych).
• 12. Badacz uważa, że istnieją jakiekolwiek inne czynniki, które nie są odpowiednie dla uczestników badania do przystąpienia do tego badania.