Estudio Exploratorio sobre la Terapia CAR-T in Vivo Dirigida a CD20 para el Tratamiento de Neoplasias Hematológicas

Criterios de inclusión:

• 1. Rango de edad de 18 a 70 años, sin limitación de género;
• 2. Tiempo de supervivencia esperado superior a 12 semanas;
• 3. Diagnosticado con tumores del sistema sanguíneo como linfoma de células B CD20+ o leucemia linfocítica y que cumple los requisitos de tratamiento previo correspondientes;
• 4. Existen lesiones evaluables (solo aplicable a pacientes con linfoma);
• 5. La puntuación del estado de aptitud física del Grupo de Colaboración Oncológica del Este (ECOG) es de 0 o 1 punto; Antes del cribado (en la línea base), se deben cumplir los requisitos correspondientes;
• 7. Los pacientes masculinos y femeninos de edad adecuada deben utilizar métodos anticonceptivos fiables antes de entrar en el ensayo, durante el proceso de investigación y hasta 30 días después de la interrupción de la medicación; Los métodos anticonceptivos fiables serán determinados por los investigadores principales o el personal designado;
• 8. Aquellos que puedan comprender este experimento y hayan firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• 1. Acompañado de otros tumores malignos no controlados;
• 2. Recibió terapia con receptor de antígeno quimérico u otra terapia con células T transgénicas dentro de los 6 meses;
• 3. Antecedentes conocidos de infección por VIH o hepatitis B (HBsAg positivo y ADN del VHB alcanzando el límite de detección) o virus de la hepatitis C (anti-VHC positivo);
• 4. Participantes con antecedentes de linfoma del SNC, células malignas en el líquido cefalorraquídeo o metástasis cerebrales;
• 5. Participantes con afectación auricular o ventricular;
• 6. Se requiere tratamiento de emergencia debido al impacto de las masas tumorales, como obstrucción intestinal o compresión vascular;
• 7. Padecer enfermedades graves como enfermedad coronaria, angina de pecho, infarto de miocardio, arritmias, trombosis cerebral, hemorragia cerebral, hipertensión mal controlada u otras enfermedades activas no controladas que dificultan la participación en el ensayo;
• 8. Ocurrió embolia pulmonar inestable, trombosis venosa profunda u otros eventos tromboembólicos arteriales/venosos mayores dentro de los 30 días previos a la inscripción. Si recibe terapia anticoagulante, la dosis de tratamiento de los participantes debe alcanzar un nivel estable antes de la inscripción;
• 9. Para aquellos que han estado usando inmunosupresores durante mucho tiempo después del trasplante de órganos, excepto por terapia reciente o actual con corticosteroides inhalados;
• 10. Cualquier mujer embarazada o en período de lactancia, o participante que planee concebir durante o dentro de los 18 meses posteriores al tratamiento;
• 11. Dentro de los 14 días previos a la inscripción, existe una infección activa o incontrolable que requiere tratamiento sistémico (excluyendo infecciones urinarias simples o infecciones del tracto respiratorio superior).
• 12. El investigador considera que existen otros factores que no son adecuados para que los participantes del estudio entren en este ensayo.