- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04200040
En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af OrienX010 hos uoperable maligne melanompatienter
Et klinisk fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af OrienX010 hos tidligere ubehandlede Dacarbazin-patienter i uoperabelt trin IIIb/IIIc eller trin IV(Mla/Mlb) malignt melanom
Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Dacarbazine- og OrienX010-behandling hos ubehandlede patienter med ikke-operabelt stadium IIIb/IIIc eller stadium IV(Mla/Mlb) melanom.
Undersøgelsen vil blive udført i omkring 6 centre i Kina, og i alt 165 patienter vil blive indskrevet. Alle kvalificerede patienter vil blive randomiseret mellem Dacarbazine og OrienX010 i forholdet 1:2, så 1/3 (55) patienter vil modtage Dacarbazine og 2/3 (110) patienter vil modtage OrienX010.
I behandlingsfasen vil patienten modtage OrienX010-administration én gang om ugen eller Dacarbazin én gang hver 3. uge indtil behandlingens afslutning (EOT). Varigheden af sikkerhedsopfølgningen for bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil være til 90 dage efter afslutningen af behandlingen. Detaljerne henvises til studieskemaet.
For patienter, der har afsluttet undersøgelsesbehandlingen og ingen sygdomsprogression, vil opfølgende besøg finde sted hver 3. måned efter afslutningen af behandlingsbesøget indtil forekomsten af sygdomsprogression. Hvis sygdomsprogression fandt sted, vil investigator indsamle oplysninger om anticancerbehandling og overlevelse af individer indtil 80 % dødsfald.
Efter endt undersøgelse, hvis patienten ønsker at fortsætte med at modtage OrienX010-behandlingen og bedømt af investigator, vil sponsor give OrienX010 og Dacarbazine gratis indtil sygdomsprogression/død eller OrienX010 ved markedsføringslancering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zinan Xiao, Bachelor
- Telefonnummer: +86 15101193329
- E-mail: znxiao@oriengene.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhijun Liu, Master
- Telefonnummer: +86 18611774459
- E-mail: zjliu@oriengene.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhent det aktuelle IRB-godkendte informerede samtykke med skriftligt fra potentielle patienter før eventuelle screeningsaktiviteter eller -procedurer.
- Mand eller kvinde, ≥ 18 år og ≤ 70 år.
Patienter med histologisk bevist, ikke-operabelt stadium IIIb/IIIc eller IV (M1a/M1b) malignt melanom efter AJCC udgave 8 offentliggjort 2016 vejledning. Hvis patienten er i fase IV (M1b), lungelæsion som følger:
antallet af lungelæsioner skal være ≤ 5; enhver enkelt læsion skal være mindre end 20 mm i længste diameter; den samlede kumulative diameter af alle læsioner skal være ≤ 50 mm;
- Patienter med mindst én målbar læsion med størrelse ≥ 10 mm og < 100 mm.
- Patient med mindst én injicerbar læsion (lang diameter ≥ 10 mm og < 100 mm
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
- Patienter med forventet levetid > 5 måneder som vurderet af investigator.
Patienter med tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion inden for 28 dage før studiestart, som defineret af følgende:
- Antal hvide blodlegemer ≥3,0 × 109/L
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
- Blodpladeantal≥ 100 × 109/L
- Hæmoglobin > 10,0 g/dl.
- Albumin ≥ 3 g/dl.
- leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (UNL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x øvre normalgrænse (UNL).
- nyrefunktion: serumkreatinin < 1,5 x UNL eller 24 timers kreatininclearance rate≥ 50 ml/min (beregnet af Cockcroft og Gault)
- International normaliseret ratio (INR) < 1,5 og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) eller partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 × ULN
- Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for anti-cancerterapi, inklusive strålebehandling, cytotoksisk, hormonel, biologisk (inklusive humaniserede antistoffer) og målrettede midler inden for 28 dage eller fem halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før randomisering og ikke restitueret fra akutte toksiciteter som følge af tidligere kræftbehandling til mindre end eller lig med grad 1 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4.03).
- Kvinder i den fødedygtige alder (tidlig overgangsalder, postmenopause < 2 år og ikke-sterilisering), Mand og mand med kvindelig partner i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention i undersøgelsesperioden, f.eks. sterilisation, perorale præventionsmidler af gestagen, injicerbart gestagen, implantater af levonorgestrel, østrogen vaginalring, perkutane præventionsplastre eller intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), abstinens eller eller dobbeltbarrieremetode (kondom eller okklusiv hætte plus sæddræbende middel).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med dacarbazin.
- Tidligere behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt eller T-VEC eller anden lignende 'onkolytisk' virusbehandling.
- Tumorstørrelser opfylder ikke kravet om injektion eller er uacceptabel for intratumoral injektion.
- Patienter, der har behandling med anti-HSV antiviral behandling (såsom acyclovir, ganciclovir, foscarnet osv.) inden for 4 uger før den første IP-administration.
- Ingen malignitet i anamnesen inden for de seneste 5 år med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet for stadium I eller II basalcelle/pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller enhver anden cancer, hvorfra patienten er afsluttet med helbredende behandling.
- Patienter med kendt eller mistænkt allergi og/eller overfølsomhed over for en komponent af OrienX10 eller Dacarbazin.
- HSV - 1 antistof IgG og IgM er negative
- Positiv test for hepatitis B virus overfladeantigen (HBVsAg) og HBV DNA kopier >1x103 kopier/ml.
- Positiv test for hepatitis C og humant immundefektvirus (HIV) Patienter med klinisk tydelig hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV).
- Patient med ukontrolleret systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig infektion, ukontrolleret, diabetes, ustabil angina, cerebrovaskulære ulykker eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikante arytmier, der ikke kontrolleres af medicin, lever, nyre eller metabolisk sygdom .
- Patient med autoimmune sygdomme.
- Patienten har en psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller alkoholafhængighed eller stofmisbrug, som ville øge risikoen eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller påvirke undersøgelsesresultatet.
- Brug af forsøgslægemidler, biologiske midler eller udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøg eller planlagt brug i løbet af studiet.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ønsker at blive gravide inden for undersøgelsens tidsramme, eller kvinder/mænd med reproduktionspotentiale, der ikke bruger en effektiv prævention.
- Enhver tilstand, bedømt af investigator, der viser, at forsøgspersoner ikke er egnede til deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
OrienX010 vil blive administreret en gang hver anden uge ved intratumoral injektion. Behandlingsdosis afhænger af patientens tumorstørrelse. Den maksimale dosis af OrienX010 er ved hver behandling, den forventede akkumulerede dosis i 10 ml. Investigatoren skal bekræftes den injicerbare tumorstørrelse og tilstrækkelig dosis inden for 24 timer før behandling. OrienX010-behandling vil være kontinuerlig og strække sig fra første dosis af undersøgelsesmedicin til fuldstændig respons, klinisk relateret progressionssygdom (PDr), utålelige toksiciteter, tabt til opfølgning, død eller opfyldelse af behandlingskriterierne. |
OrienX010, der skal bruges i denne undersøgelse, er udviklet og fremstillet af OrienGene Biotechnology Ltd. Dacarbazin, der skal bruges i denne undersøgelse, blev fremstillet af Sinopharm A-Think Pharmaceutical Co., Ltd.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Dacarbazin vil blive indgivet en gang hver tredje uge ved intravenøs 1000 mg/kvadratmeter.
Dacarbazinbehandling vil være kontinuerlig og strække sig fra første dosis af undersøgelsesmedicin til progressionssygdom (PD), utolererede toksiciteter, tabt til opfølgning, død eller opfyldelse af behandlingskriterierne.
|
Dacarbazin, der skal bruges i denne undersøgelse, blev fremstillet af Sinopharm A-Think Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: Hver 12. uge indtil forsøgspersoners sygdom progredierer, i gennemsnit 24 uger
|
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som den første dokumentation for objektiv sygdomsprogression, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.1)
|
Hver 12. uge indtil forsøgspersoners sygdom progredierer, i gennemsnit 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DCR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Disease Control Rate (DCR), defineret som andelen af forsøgspersoner med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i mere end 3 måneder i henhold til RECIST v.1.1 kriterier
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ORR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Objektiv responsrate (ORR), defineret som fuldstændig eller delvis tumorrespons i henhold til RECIST v.1.1 kriterier
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
OS
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Samlet overlevelse defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
Cirka 3 år
|
DRR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Holdbar responsrate (DRR) defineret som objektiv respons, der varer kontinuerligt ≥ 6 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger, og derefter hver 12. uge op til datoen for afslutning af behandlingen, i gennemsnit 24 uger
|
Brug EORTC QLQ-C30 til at vurdere livskvalitet. EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30), er et kræftspecifikt livskvalitetsinstrument, der kan anvendes til en bred vifte af cancerpatienter. QLQ-C30 indeholder 15 domæner, standardscore for hvert domæne fra 0-100. højere score betyder et dårligere resultat. |
hver 6. uge op til 24 uger, og derefter hver 12. uge op til datoen for afslutning af behandlingen, i gennemsnit 24 uger
|
Forekomst af behandlingsrelateret SAE og AE
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 90 dage efter endt behandling
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
|
Fra tilmeldingsdato til 90 dage efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Dacarbazin
- Molgramostim
Andre undersøgelses-id-numre
- OrienX010-II-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom (hud)
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
Kliniske forsøg med OrienX010 indsprøjtning
-
OrienGene Biotechnology Ltd.Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.; START ShanghaiAfsluttetMelanom | Kræft i bugspytkirtlen | Lungekræft | LeverkræftKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
OrienGene Biotechnology Ltd.Ukendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina