Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs iloprost hos personer med symptomatisk Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose (fase 3)

9. maj 2025 opdateret af: Civi Biopharma, Inc.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 3-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs iloprost hos forsøgspersoner med systemisk sklerose, der oplever symptomatiske digitale iskæmiske episoder (AURORA-undersøgelse)

Dette er et fase 3, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​iloprost på hyppigheden af ​​og lindring af symptomatiske digitale iskæmiske episoder hos personer med systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona - Arthritis Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5422
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • West Michigan Rheumatology PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • University of Minnesota Maple Grove
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati - Scleroderma Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være ældre end eller lig med 18 år.
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af systemisk sklerose som defineret af 2013 American College of Rheumatology-kriterierne/EULAR-kriterierne
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose eller historie med Raynauds fænomen, selvrapporteret eller rapporteret af en læge, med mindst en 2-faset farveændring i finger(e) af bleghed, cyanose og/eller reaktiv hyperæmi som reaktion på kuldeeksponering eller emotion
  • Forsøgspersoner skal have mindst 10 symptomatiske Raynauds fænomenangreb, dokumenteret i den elektroniske patientrapporterede udfaldsdagbog (ePRO), som forekommer over mindst 3 separate dage af 3- til 5-dages berettigelsesperioden
  • Forsøgspersoner skal fuldføre minimum 80 % af den daglige ePRO-dagbogspost i basisperioden
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde undersøgelseskravene og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Personer med systolisk blodtryk <85 mmHg
  • Forsøgspersoner med en estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73 m2
  • Forsøgspersoner med en alaninaminotransferase- og/eller aspartataminotransferaseværdi >3 × den øvre normalgrænse ved screening
  • Forsøgspersoner, der har en digital ulcusinfektion inden for 30 dage efter screening
  • Forsøgspersoner med en historie med cervikal eller digital sympatektomi, eller botulismetoksin-injektioner i deres hænder [for RP eller digitale sår] inden for 90 dage efter screening. Forsøgspersoner bør ikke have et planlagt botulismetoksin eller sympatektomi under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Personer med koldbrand eller digital amputation inden for 6 måneder efter screening
  • Personer med aktuel uhåndterlig diarré eller opkastning
  • Personer med risiko for klinisk signifikante blødningshændelser, herunder personer med koagulations- eller blodpladeforstyrrelser ved screening
  • Personer med en historie med større traumer eller blødninger inden for 30 dage efter screening.
  • Personer med klinisk signifikant kronisk intermitterende blødning, såsom aktiv gastrisk antral vaskulær ektasi eller aktiv mavesår, inden for 60 dage efter screening
  • Forsøgspersoner, der har haft cerebrovaskulære hændelser (f.eks. forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde) inden for 6 måneder efter screening
  • Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder efter screening. Forsøgspersoner bør ikke have en planlagt koronarprocedure under deres deltagelse i undersøgelsen
  • Personer med akut eller kronisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III [moderat] eller klasse IV [alvorlig]) ved screening
  • Personer med en historie med mere end mild restriktiv eller kongestiv kardiomyopati ukontrolleret af medicin eller implanteret anordning
  • Personer med en historie med livstruende hjertearytmier
  • Personer med en historie med hæmodynamisk signifikant aorta- eller mitralklapsygdom
  • Personer med en anamnese med kendt pulmonal hypertension, pulmonal arteriel hypertension eller pulmonal venookklusiv sygdom
  • Personer med en historie med signifikant restriktiv lungesygdom, defineret som forudsagt forceret vitalkapacitet <45 % og lungernes diffuserende kapacitet for kulilte <40 % forudsagt (ukorrigeret for hæmoglobin)
  • Personer med sklerodermi nyrekrise inden for 6 måneder efter screening
  • Forsøgspersoner med en samtidig livstruende sygdom med en forventet levetid <12 måneder
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant lidelse, som efter investigatorens mening kunne kontraindicere administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, påvirke compliance, forstyrre undersøgelsesevalueringer eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Forsøgspersoner, der har taget eller i øjeblikket tager parenterale, inhalerede eller orale prostacyclin- eller prostacyclinreceptoragonister (f.eks. epoprostenol, treprostinil, iloprost og selexipag) inden for 8 uger efter screening
  • Forsøgspersoner, der har påbegyndt eller haft en dosisændring af et af følgende inden for 2 uger efter screening: orale, topiske eller intravenøse (IV) vasodilatorer (f.eks. calciumkanalblokkere, phosphodiesterase-5 (PDE5)-hæmmere [f.eks. sildenafil, tadalafil eller vardenafil], nitrater og fluoxetin)
  • Personer med nogen historie med acetaminophen-intolerabilitet (f.eks. allergisk reaktion på acetaminophen)
  • Forsøgspersoner med enhver malignitet, der kræver behandling i undersøgelsesperioden, som har krævet behandling inden for 1 år efter screening (inklusive excision af hudkræft), eller som i øjeblikket ikke er i remission
  • Forsøgspersoner, der har brugt nogen form for undersøgelsesmedicin eller udstyr til en hvilken som helst indikation inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i ES-201- eller ES-301-undersøgelser og blev randomiseret og behandlet med undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemidlet i 5 på hinanden følgende dage som en IV-infusion over 6 timer hver dag via en perifer linje. Studielægemidlet vil blive påbegyndt med en startdosis på 0,5 ng/kg/min op til 2,0 ng/kg/min.
Medicin: Placebo IV infusion
Studielægemidlet vil blive påbegyndt med en startdosis på 0,5 ng/kg/min op til 2,0 ng/kg/min. Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemidlet i 5 på hinanden følgende dage som en IV-infusion over 6 timer hver dag via en perifer linje.
Aktiv komparator: Iloprost Injection, til intravenøs brug
Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemidlet i 5 på hinanden følgende dage som en IV-infusion over 6 timer hver dag via en perifer linje. Studielægemidlet vil blive påbegyndt med en startdosis på 0,5 ng/kg/min op til 2,0 ng/kg/min.
Medicin: Iloprost Injection, til intravenøs brug
Studielægemidlet vil blive påbegyndt med en startdosis på 0,5 ng/kg/min op til 2,0 ng/kg/min. Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemidlet i 5 på hinanden følgende dage som en IV-infusion over 6 timer hver dag via en perifer linje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppighed af symptomatiske RP -angreb
Tidsramme: Fra baseline (dag 10 til dag 25 af screeningsperioden) til slutningen af ​​effektivitetsopfølgningen (dag 8 til dag 21).

Den primære effektivitetsparameter er ændringen i den ugentlige frekvens af symptomatiske RP -angreb fra baseline.

Den ugentlige frekvens af symptomatiske RP-angreb blev defineret som det gennemsnitlige antal ugentlige symptomatiske RP-angreb, der fandt sted i løbet af 10- til 25-dages baseline EPRO-dagbogens afslutningsperiode.

Det dobbeltblinde endepunkt ugentlige frekvens af symptomatiske RP-angreb blev defineret som det gennemsnitlige antal ugentlige symptomatiske RP-angreb, der opstod i dag 8 til 21, inklusive inklusive
Fra baseline (dag 10 til dag 25 af screeningsperioden) til slutningen af ​​effektivitetsopfølgningen (dag 8 til dag 21).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​RP -angrebssymptomer
Tidsramme: Fra baseline (dag 10 til dag 25 af screeningsperioden) til slutningen af ​​effektivitetsopfølgningen (dag 8 til dag 21).
Ændring i den samlede sværhedsgrad af RP -angrebsymptomer som registreret i elektronisk dagbog. Det blev målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som følger: 0 = ingen smerte/følelsesløshed/prikken/ubehag, 1 til 3 = mild smerte/følelsesløshed/prikken/ubehag, 4 til 6 = moderat smerte/følelsesløshed/prikken/ubehag og 7 til 10 = alvorlig smerte/følelsesløshed/bølge/ubehag. Alvorligheden af ​​symptomerne (smerter, følelsesløshed, ubehag eller prikken) blev vurderet af patienten i den elektroniske dagbog (EPRO). Symptomet med den værste gennemsnitlige basisværdi for hver patient blev sammenlignet med den gennemsnitlige sværhedsgrad for det symptom, der opstod i dag 8 til 21 i behandlingsperioden. Hvis mere end 1 symptom havde den samme værdi, var det symptom, der blev anvendt til analyse, baseret på følgende rækkefølge af rang: Smerter> følelsesløshed> Tirtling> ubehag.
Fra baseline (dag 10 til dag 25 af screeningsperioden) til slutningen af ​​effektivitetsopfølgningen (dag 8 til dag 21).
Ugentlig total varighed af symptomatiske RP -angreb.
Tidsramme: Fra baseline (dag 10 til dag 25 af screeningsperioden) til slutningen af ​​effektivitetsopfølgningen (dag 8 til dag 21).

Den ugentlige varighed beregnes som den gennemsnitlige varighed af et systematisk RP -angrebstider ugentligt frekvens, som registreret i elektronisk dagbog.

Den ugentlige varighed af baseline blev beregnet som den gennemsnitlige varighed af en systematisk RP-angrebstider ugentlig frekvens i løbet af 10- til 25-dages baseline-elektronisk dagbog gennemførelsesperiode.

Afslutningen af ​​effektivitetsopfølgningen ugentlig varighed af symptomatiske RP-angreb beregnes som den gennemsnitlige varighed af et systematisk RP-angrebstider ugentligt frekvens i dag 8 til 21 inklusive.
Fra baseline (dag 10 til dag 25 af screeningsperioden) til slutningen af ​​effektivitetsopfølgningen (dag 8 til dag 21).
Procentdel af respondenterne
Tidsramme: Fra baseline (dag 10 til dag 25 af screeningsperioden) til slutningen af ​​effektivitetsopfølgningen (dag 8 til dag 21).

Respondenterne er defineret som deltagere, der har mindst 50% reduktion i ugentlig total varighed af symptomatiske RP -angreb og mindst 50% reduktion i den samlede sværhedsgrad fra baseline.

Varighed af symptomatiske RP -angreb og sværhedsgrad af angreb opnås fra elektronisk dagbog.
Fra baseline (dag 10 til dag 25 af screeningsperioden) til slutningen af ​​effektivitetsopfølgningen (dag 8 til dag 21).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Civi Biopharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Wade Benton, Pharm D, Eicos Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo IV infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner