Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen künstlichen Träne zur Verwendung nach einer LASIK-Operation

Experimental: Künstliche Tränen auf Basis von Carboxymethylcellulose und Glycerin

Arzneimittel: Künstliche Tränen auf Basis von Carboxymethylcellulose und Glycerin

Wie vom Prüfarzt am Ende jedes Studienbesuchs angeordnet: 1 bis 2 Tropfen in jedes Auge, 1 bis 2 Mal täglich bis zu jeder Stunde im Wachzustand

Aktiver Komparator: Künstliche Tränenflüssigkeit auf Basis von Carboxymethylcellulose

Arzneimittel: Carboxymethylcellulose

Wie vom Prüfarzt am Ende jedes Studienbesuchs angeordnet: 1 bis 2 Tropfen in jedes Auge, 1 bis 2 Mal täglich bis zu jeder Stunde im Wachzustand

Andere Namen:

• Refresh Plus®

Post-LASIK-Symptome des Trockenen Auges, gemessen am Ocular Surface Disease Index (OSDI©)-Score an Tag 90

Gemessen an 12 Domänen (Kategorien); eine 5-Punkte-Skala für jeden Bereich (0 = am besten, keine Symptome des trockenen Auges, 4 = am schlimmsten, ständige Symptome des trockenen Auges). Die Summe der Domänenwerte wird auf eine Schweregradskala von 0-100 normalisiert (standardisiert) (0 = keine Symptome (bester Wert), 100 = maximaler Schweregrad (schlechtester Wert)).

Patientenakzeptanz – Prozentsatz der Patienten, die künstliche Tränen (AT) an Tag 90 als akzeptabel bewerteten

Allen Patienten wurde ein Fragebogen ausgehändigt, um die Akzeptanz der künstlichen Tränenflüssigkeit (als AT bezeichnet) zu bewerten. Der Prozentsatz der Patienten, die am Tag 90 entweder mit "Stimme zu" oder "Stimme voll und ganz zu" antworteten, wurde tabelliert. Mögliche Antwortkategorien waren „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme zu“, „Stimme weder zu noch nicht zu“, „Stimme nicht zu“ und „Stimme überhaupt nicht zu“.

Patientenakzeptanz (sensorisch) – Prozentsatz der Patienten, die künstliche Tränen (AT) an Tag 90 als akzeptabel bewerteten

Allen Patienten wurde ein sensorischer Fragebogen zur Patientenakzeptanz verabreicht, um die Akzeptanz der künstlichen Tränen (AT) zu bewerten. Der Prozentsatz der Patienten, die am Tag 90 entweder mit "Stimme zu" oder "Stimme voll und ganz zu" antworteten, wurde tabelliert. Mögliche Antwortkategorien waren „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme zu“, „Stimme weder zu noch nicht zu“, „Stimme nicht zu“ und „Stimme überhaupt nicht zu“.

Bester korrigierter Visus (BCVA)-Status an Tag 90

Der BCVA-Status an Tag 90 wird als die Anzahl der Patienten angegeben, deren Scores entweder „besser“, „keine Veränderung“ oder „schlechter“ waren als ihre Scores zu Studienbeginn. Der Status wurde tabelliert als die Anzahl der korrekt gelesenen Zeilen am Tag 90 abzüglich der Anzahl der korrekt gelesenen Zeilen an der Grundlinie. „Besser“ entspricht einer Erhöhung um 2 Zeilen oder mehr; "Keine Änderung" entspricht einer Änderung zwischen -2 und +2 Zeilen; „Schlimmer“ entspricht einer Abnahme um 2 Zeilen oder mehr. BCVA wird mit einer speziellen Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Zeilen (5 Buchstaben pro Zeile) angegeben.

Änderung der Hornhauttopographie gegenüber der Grundlinie des schlechteren Auges, gemessen mit Pentacam an Tag 90

Änderung der Hornhauttopographie des schlechteren Auges gegenüber der Grundlinie, gemessen unter Verwendung eines Pentacam-Systems, das eine Zahl berechnet. Die Hornhauttopographie ist ein nicht-invasives medizinisches Bildgebungsverfahren zur Kartierung der Augenoberfläche. Das Pentacam-System misst die Pupille und das vordere Segment (den vorderen Teil des Auges), was einen Bereich von 10 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) liefert. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Veränderung der Hornhauttopographie gegenüber dem Ausgangswert des schlechteren Auges, gemessen mit Humphrey Atlas an Tag 90

Änderung der Hornhauttopographie des schlechteren Auges gegenüber der Grundlinie, gemessen mit einem Humphrey-Atlas-System, das eine Zahl berechnet. Die Hornhauttopographie ist ein nicht-invasives medizinisches Bildgebungsverfahren zur Abbildung der Oberflächenkrümmung der Hornhaut (der äußeren Struktur des Auges). Je höher die Zahl, desto unregelmäßiger die Hornhaut. Ein Humphrey Atlas-System erkennt unregelmäßige Zustände in der Hornhaut mit einem Bereich von 0 = am besten bis 2,5 = am schlechtesten. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Änderung der Gesamtaberration höherer Ordnung (HOA) des schlechteren Auges an Tag 90 gegenüber dem Ausgangswert

Änderung der Gesamt-HOA des schlechteren Auges gegenüber dem Ausgangswert. Die Gesamt-HOA-Zahl wird mit einem Gerät gemessen, das Veränderungen in der Hornhaut berechnet und erkennt, die nach einer Lasik-Operation auftreten können. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert des schlechteren Auges im Schirmer-Test an Tag 90

Änderung der Ergebnisse des Schirmer-Tests gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90 im schlechteren Auge. Der Schirmer-Test misst die Rate der vom Auge produzierten Tränensekretion über 5 Minuten. Die Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein eines Trockenen Auges hin (Normal = mehr als oder gleich 15 Millimeter (mm) Tränenflüssigkeit, Trockenes Auge = weniger als 15 mm Tränenflüssigkeit). Je kleiner die Zahl, desto schwerer das Trockene Auge.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des schlechteren Auges bei Hornhautfärbung mit Fluorescein an Tag 90

Veränderung der Hornhautfärbung des schlechteren Auges gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90. Summe der Hornhautfärbung über 5 Zonen; jede Zone wurde nach einem modifizierten Oxford-Schema (0 = keine Verfärbung und 5 = starke Verfärbung) für eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 25 gemessen. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Zustand des trockenen Auges. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Hornhautverfärbung (Verbesserung).

Veränderung gegenüber der Grundlinie des schlechteren Auges in der Bindehautfärbung mit Lissamingrün an Tag 90

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bindehautfärbung des schlechteren Auges unter Verwendung des Lissamingrün-Färbeverfahrens. Summe der Bindehautfärbung über 6 Zonen; jede Zone wurde nach einem modifizierten Oxford-Schema (0 = keine Verfärbung und 5 = starke Verfärbung) mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 30 gemessen. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Zustand des trockenen Auges. Eine negative Änderung der Anzahl gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Hornhautverfärbung (Verbesserung).

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des schlechteren Auges in der Tränenaufbruchszeit (TBUT) an Tag 90

Veränderung der TBUT des schlechteren Auges gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90. TBUT ist die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Eine kurze TBUT ist ein Zeichen für einen schlechten Tränenfilm. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg der TBUT (Verbesserung) hin.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Verwendung des Studienprodukts an Tag 90

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anwendung des Studienprodukts (durchschnittliche Anzahl der Anwendungen pro Tag) an Tag 90. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augentropfenverbrauchs (Verbesserung) hin.

Anzahl der Patienten, denen jedes Dosierungsschema an Tag 14 und Tag 60 verschrieben wurde

Anzahl der Patienten, denen jedes Dosierungsschema an Tag 14 und Tag 60 verschrieben wurde. Bei jedem Besuch von Tag 14 (dem ersten postoperativen Besuch) bis Tag 60 wurden den Patienten basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfarztes 1 bis 4 Dosierungsschemata verschrieben. Dosierungsschemaoptionen waren: Mindestens alle 2 Stunden im Wachzustand, 6- bis 8-mal täglich, 3- bis 5-mal täglich, 1- bis 2-mal täglich.