Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe kunstmatige traan voor gebruik na LASIK-chirurgie

9 november 2011 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een nieuwe kunstmatige traan voor de behandeling van droge ogen die kunnen optreden na een LASIK-operatie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
228

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor bilaterale LASIK-chirurgie voor correctie van bijziendheid in het bereik van -1,00 tot -8,00 dioptrieën

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen en symptomen van droge ogen
  • Preoperatieve slijtage van zachte of harde contactlenzen in respectievelijk de afgelopen 7 of 30 dagen
  • Zwangerschap of het plannen van een zwangerschap
  • Ongecontroleerde systemische ziekte
  • Gebruik van systemische medicijnen die droge ogen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Kunsttraan op basis van carboxymethylcellulose en glycerine
Geneesmiddel: Kunsttraan op basis van carboxymethylcellulose en glycerine
Zoals voorgeschreven door de onderzoeker aan het einde van elk studiebezoek: 1 tot 2 druppels in elk oog, 1 tot 2 keer per dag tot elk uur terwijl u wakker bent
Actieve vergelijker: Kunstmatige traan op basis van carboxymethylcellulose
Geneesmiddel: Carboxymethylcellulose
Zoals voorgeschreven door de onderzoeker aan het einde van elk studiebezoek: 1 tot 2 druppels in elk oog, 1 tot 2 keer per dag tot elk uur terwijl u wakker bent
Andere namen:
  • Vernieuw Plus®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van droge ogen na LASIK zoals gemeten met de Ocular Surface Disease Index (OSDI©)-score op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Gemeten op 12 domeinen (categorieën); een 5-puntsschaal voor elk domein (0 = beste, geen symptomen van droge ogen, 4 = slechtste, constante symptomen van droge ogen). De som van de domeinscores wordt genormaliseerd (gestandaardiseerd) naar een ernstschaal van 0-100 (0 = geen symptomen (beste score), 100 = maximale ernst (slechtste score)).
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid door de patiënt - Percentage patiënten dat kunsttranen (AT) op dag 90 als acceptabel beoordeelde
Tijdsspanne: Dag 90
Aan alle patiënten werd een vragenlijst voorgelegd om de aanvaardbaarheid van de kunstmatige tranen (ook wel AT genoemd) te evalueren. Het percentage patiënten dat ofwel "Akkoord" ofwel "Helemaal mee eens" reageerde op dag 90, werd getabelleerd. De mogelijke antwoordcategorieën waren: "helemaal mee eens", "mee eens", "niet mee eens, niet mee oneens", "mee oneens" en "helemaal mee oneens".
Dag 90
Patiëntaanvaardbaarheid (sensorisch) - Percentage patiënten dat kunsttranen (AT) als acceptabel beoordeelde op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Aan alle patiënten werd een patiëntacceptatie - sensorische vragenlijst afgenomen om de aanvaardbaarheid van de kunstmatige tranen (AT) te evalueren. Het percentage patiënten dat ofwel "Akkoord" ofwel "Helemaal mee eens" reageerde op dag 90, werd getabelleerd. De mogelijke antwoordcategorieën waren: "helemaal mee eens", "mee eens", "niet mee eens, niet mee oneens", "mee oneens" en "helemaal mee oneens".
Dag 90
Status van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
De BCVA-status op dag 90 werd gerapporteerd als het aantal patiënten van wie de scores 'beter', 'geen verandering' of 'slechter' waren dan hun scores bij baseline. De status werd getabelleerd als het aantal correct gelezen regels op dag 90 min het aantal correct gelezen regels bij baseline. "Beter" is gelijk aan een toename van 2 regels of meer; "Geen wijziging" is gelijk aan verandering tussen -2 en +2 regels; "Erger" is gelijk aan een afname van 2 regels of meer. BCVA wordt gemeten met behulp van een speciale ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal regels (5 letters per regel) dat correct wordt gelezen.
Dag 90
Verandering ten opzichte van de basislijn van het slechtste oog in corneale topografie zoals gemeten door Pentacam op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Verandering ten opzichte van de basislijn in de topografie van het hoornvlies van het slechtste oog zoals gemeten met behulp van een Pentacam-systeem dat een getal berekent. Hoornvliestopografie is een niet-invasieve medische beeldvormingstechniek voor het in kaart brengen van het oogoppervlak. Het Pentacam-systeem meet de pupil en het voorste segment (het voorste deel van het oog) met een bereik van 10 (beste) tot 60 (slechtste). Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.
Basislijn, dag 90
Verandering ten opzichte van de basislijn van het slechtste oog in corneale topografie gemeten door Humphrey Atlas op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Verandering ten opzichte van de basislijn in de topografie van het hoornvlies van het slechtste oog zoals gemeten door een Humphrey Atlas-systeem dat een getal berekent. Hoornvliestopografie is een niet-invasieve medische beeldvormingstechniek voor het in kaart brengen van de oppervlaktekromming van het hoornvlies (de buitenste structuur van het oog). Hoe hoger het getal, hoe onregelmatiger het hoornvlies. Een Humphrey Atlas-systeem detecteert onregelmatige aandoeningen in het hoornvlies met een bereik van 0 = beste tot 2,5 = slechtste. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.
Basislijn, dag 90
Verandering ten opzichte van de basislijn van Total Higher Order Aberration (HOA) van het slechtste oog op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in totale HOA van het slechtste oog. Het totale HOA-nummer wordt gemeten met behulp van een machine die veranderingen in het hoornvlies berekent en detecteert die kunnen optreden na een Lasik-operatie. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.
Basislijn, dag 90
Verandering ten opzichte van de basislijn van het slechtste oog in de Schirmer-test op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de resultaten van de Schirmer-test op dag 90 in het slechtste oog. De Schirmer-test meet de snelheid van de afscheiding van tranen die door het oog worden geproduceerd gedurende 5 minuten. De resultaten wijzen op de aanwezigheid van droge ogen (normaal = groter dan of gelijk aan 15 millimeter (mm) tranen, droge ogen = minder dan 15 mm tranen). Hoe kleiner het getal, hoe ernstiger het droge oog.
Basislijn, dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het slechtere oog bij corneale kleuring met fluoresceïne op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in corneale kleuring van het slechtste oog op dag 90. Som van hoornvlieskleuring over 5 zones; elke zone werd gemeten volgens een aangepast Oxford-schema (0 = geen kleuring en 5 = ernstige kleuring), voor een minimale score van 0 en een maximale score van 25. Hoe hoger de cijferscore, hoe slechter de droge ogen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de kleuring van het hoornvlies (verbetering).
Basislijn, dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het slechtste oog bij conjunctivale kleuring met Lissamine Green op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde bij conjunctivale kleuring van het slechtste oog met behulp van de Lissamine Green-kleuringsprocedure. Som van conjunctivale kleuring over 6 zones; elke zone werd gemeten volgens een aangepast Oxford-schema (0 = geen kleuring en 5 = ernstige kleuring), met een minimale score van 0 en een maximale score van 30. Hoe hoger de cijferscore, hoe slechter de droge ogen. Een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de kleuring van het hoornvlies (verbetering).
Basislijn, dag 90
Verandering ten opzichte van de basislijn van het slechtste oog in traanbreektijd (TBUT) op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in TBUT van het slechtste oog op dag 90. TBUT is de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen. Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm. Een korte TBUT is een teken van een slechte traanfilm. Een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename in TBUT (verbetering).
Basislijn, dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in gebruik van onderzoeksproduct op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in het gebruik van het studieproduct (gemiddeld aantal keren per dag) op dag 90. Een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering van het gebruik van oogdruppels (verbetering).
Basislijn, dag 90

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten voorgeschreven voor elk doseringsregime op dag 14 en dag 60
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 60
Aantal patiënten dat is voorgeschreven voor elk doseringsregime op dag 14 en dag 60. Bij elk bezoek vanaf dag 14 (het eerste postoperatieve bezoek) tot dag 60 kregen de patiënten 1 tot 4 doseringsregimes voorgeschreven op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker. Opties voor doseringsschema's waren: ten minste elke 2 uur terwijl u wakker bent, 6 tot 8 keer per dag, 3 tot 5 keer per dag, 1 tot 2 keer per dag.
Dag 14, Dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AG9818-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen