Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och effekten av en ny konstgjord tår för användning efter LASIK-kirurgi

9 november 2011 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en ny konstgjord tår för behandling av torra ögon som kan uppstå efter LASIK-operation

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
228

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidat för bilateral LASIK-operation för myopikorrigering i intervallet -1,00 till -8,00 dioptrier

Exklusions kriterier:

  • Symtom och tecken på torra ögon
  • Preoperativt använda mjuka eller stela kontaktlinser under de senaste 7 respektive 30 dagarna
  • Graviditet eller planering av graviditet
  • Okontrollerad systemisk sjukdom
  • Användning av systemiska läkemedel som påverkar torra ögon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Karboximetylcellulosa och Glycerinbaserad konstgjord tår
Läkemedel: Karboximetylcellulosa och Glycerinbaserad konstgjord tår
Enligt anvisningar från utredaren i slutet av varje studiebesök: 1 till 2 droppar i varje öga, 1 till 2 gånger om dagen upp till varje timme när du är vaken
Aktiv komparator: Karboximetylcellulosabaserad konstgjord tår
Läkemedel: Karboximetylcellulosa
Enligt anvisningar från utredaren i slutet av varje studiebesök: 1 till 2 droppar i varje öga, 1 till 2 gånger om dagen upp till varje timme när du är vaken
Andra namn:
  • Refresh Plus®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom efter LASIK torra ögon mätt med Ocular Surface Disease Index (OSDI©) poäng vid dag 90
Tidsram: Dag 90
Mätt på 12 domäner (kategorier); en 5-gradig skala för varje domän (0 = bäst, inga symtom på torra ögon, 4 = värsta, konstanta symtom på torra ögon). Summan av domänpoängen är normaliserad (standardiserad) till en svårighetsgradsskala på 0-100 (0 = inga symptom (bästa poäng), 100 = maximal svårighetsgrad (sämsta poäng)).
Dag 90

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientacceptans – procentandel av patienter som bedömde artificiella tårar (AT) som acceptabla vid dag 90
Tidsram: Dag 90
Ett frågeformulär administrerades till alla patienter för att utvärdera acceptansen av de konstgjorda tårarna (kallas AT). Procentandel av patienter som svarade antingen "Instämmer" eller "Instämmer starkt" vid dag 90 tabellerades. De potentiella svarskategorierna inkluderade "Instämmer helt", "Instämmer", "Varken instämmer eller tar inte med", "Håller inte med" och "Instämmer inte alls".
Dag 90
Patientacceptans (sensorisk) – procentandel av patienter som bedömde artificiella tårar (AT) som acceptabla vid dag 90
Tidsram: Dag 90
Ett patientacceptans - sensoriskt frågeformulär administrerades till alla patienter för att utvärdera acceptansen av artificiella tårar (AT). Procentandel av patienter som svarade antingen "Instämmer" eller "Instämmer starkt" vid dag 90 tabellerades. De potentiella svarskategorierna inkluderade "Instämmer helt", "Instämmer", "Varken instämmer eller tar inte med", "Håller inte med" och "Instämmer inte alls".
Dag 90
Status för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) dag 90
Tidsram: Dag 90
BCVA-status vid dag 90 rapporterades som antalet patienter vars poäng var antingen "Bättre", "Ingen förändring" eller "sämre" än deras poäng vid baslinjen. Statusen tabellerades som antalet rader lästa korrekt vid dag 90 minus antalet rader lästa korrekt vid baslinjen. "Bättre" är lika med en ökning med 2 rader eller mer; "Ingen ändring" är lika med ändring mellan -2 till +2 rader; "Sämre" motsvarar en minskning med 2 rader eller mer. BCVA mäts med ett speciellt ögondiagram och rapporteras som antalet rader (5 bokstäver per rad) avlästa korrekt.
Dag 90
Förändring från baslinjen för det sämre ögat i hornhinnetopografi mätt av Pentacam vid dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Ändring från baslinjen i hornhinnans topografi för det sämre ögat mätt med ett Pentacam-system som beräknar ett tal. Corneal topografi är en icke-invasiv medicinsk avbildningsteknik för kartläggning av ögats yta. Pentacam-systemet mäter pupillen och främre segmentet (den främre delen av ögat) vilket ger ett intervall från 10 (bäst) till 60 (sämst). En negativ siffraändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje, dag 90
Förändring från baslinjen för det sämre ögat i hornhinnetopografi mätt av Humphrey Atlas vid dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Förändring från baslinjen i hornhinnans topografi för det sämre ögat mätt med ett Humphrey Atlas-system som beräknar ett tal. Corneal topografi är en icke-invasiv medicinsk avbildningsteknik för att kartlägga hornhinnans ytkrökning (ögats yttre struktur). Ju högre siffra desto mer oregelbunden är hornhinnan. Ett Humphrey Atlas-system upptäcker oregelbundna tillstånd i hornhinnan med ett intervall från 0 = bäst till 2,5 = sämst. En negativ siffraändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje, dag 90
Förändring från baslinjen för total högre ordningsavvikelse (HOA) för det sämre ögat vid dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Ändring från Baseline i total HOA för det sämre ögat. Det totala HOA-talet mäts med en maskin som beräknar och upptäcker förändringar i hornhinnan som kan uppstå efter Lasik-operation. En negativ siffraändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje, dag 90
Ändring från baslinjen för det sämre ögat i Schirmers test på dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Förändring från baslinjen i Schirmers testresultat vid dag 90 i det sämre ögat. Schirmers test mäter hastigheten för utsöndringen av tårar som produceras av ögat under 5 minuter. Resultaten indikerar förekomst av torra ögon (Normal = större än eller lika med 15 millimeter (mm) tårar, torra ögon = mindre än 15 mm tårar). Ju mindre antal, desto svårare är det torra ögat.
Baslinje, dag 90
Förändring från baslinjen för det sämre ögat i hornhinnefärgning med fluorescein på dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Ändring från baslinjen i kornealfärgning av det sämre ögat på dag 90. Summan av hornhinnefärgning över 5 zoner; varje zon mättes på ett modifierat Oxford-schema (0 = ingen färgning och 5 = allvarlig färgning), för ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 25. Ju högre betyg, desto värre är torra ögon. En negativ förändring från baslinjen representerar en minskning av kornealfärgning (förbättring).
Baslinje, dag 90
Förändring från baslinjen för det sämre ögat i konjunktivalfärgning med Lissamine Green på dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Ändra från Baseline i konjunktivalfärgning av det sämre ögat med Lissamine Green-färgningsprocedur. Summan av konjunktivalfärgning över 6 zoner; varje zon mättes med ett modifierat Oxford-schema (0 = ingen färgning och 5 = allvarlig färgning), med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 30. Ju högre betyg, desto sämre tillstånd med torra ögon. En negativ sifferförändring från baslinjen representerar en minskning av kornealfärgning (förbättring).
Baslinje, dag 90
Ändring från baslinjen för det sämre ögat i tårbrytningstid (TBUT) vid dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Ändring från baslinjen i TBUT för det sämre ögat på dag 90. TBUT är den tid som krävs för att torra fläckar ska dyka upp på ögats yta efter att ha blinkat. Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen. En kort TBUT är ett tecken på dålig tårfilm. En positiv sifferändring från baslinjen indikerar en ökning av TBUT (förbättring).
Baslinje, dag 90
Ändring från baslinje i studieproduktanvändning dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Ändring från baslinjen i användningen av studieprodukten (genomsnittligt antal användningar per dag) på dag 90. En negativ siffraändring från baslinjen indikerar en minskning av användningen av ögondroppar (förbättring).
Baslinje, dag 90

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som ordinerats till varje doseringsregimen dag 14 och dag 60
Tidsram: Dag 14, dag 60
Antal patienter som ordinerats till varje doseringsregimen dag 14 och dag 60. Vid varje besök från dag 14 (det första postoperativa besöket) till dag 60, ordinerades patienterna 1 till 4 doseringsregimer baserat på utredarens kliniska utvärdering. Alternativen för doseringsscheman var: Minst varannan timme när du var vaken, 6 till 8 gånger per dag, 3 till 5 gånger per dag, 1 till 2 gånger per dag.
Dag 14, dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 november 2011

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AG9818-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar