Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny kunstig tåre til brug efter LASIK-kirurgi

9. november 2011 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny kunstig tåre til behandling af tørre øjne, der kan opstå efter LASIK-kirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til bilateral LASIK-kirurgi for nærsynethedskorrektion i området -1,00 til -8,00 dioptrier

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn og symptomer på tørre øjne
  • Brug af bløde eller stive kontaktlinser før operation inden for henholdsvis 7 eller 30 dage
  • Graviditet eller planlægning af graviditet
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Brug af systemisk medicin, der påvirker tørre øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carboxymethylcellulose og Glycerin baseret kunstig tåre
Medicin: Carboxymethylcellulose og Glycerin baseret kunstig tåre
Som instrueret af investigator ved slutningen af ​​hvert studiebesøg: 1 til 2 dråber i hvert øje, 1 til 2 gange om dagen op til hver time, mens du er vågen
Aktiv komparator: Carboxymethylcellulose baseret kunstig tåre
Medicin: Carboxymethylcellulose
Som instrueret af investigator ved slutningen af ​​hvert studiebesøg: 1 til 2 dråber i hvert øje, 1 til 2 gange om dagen op til hver time, mens du er vågen
Andre navne:
  • Refresh Plus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post LASIK Symptomer på tørre øjne målt ved Ocular Surface Disease Index (OSDI©) score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Målt på 12 domæner (kategorier); en 5-punkts skala for hvert domæne (0 = bedst, ingen symptomer på tørre øjne, 4 = værste, konstante symptomer på tørre øjne). Summen af ​​domænescorerne er normaliseret (standardiseret) til en sværhedsgradsskala på 0-100 (0 = ingen symptomer (bedste score), 100 = maksimal sværhedsgrad (værste score)).
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientacceptabilitet – procentdel af patienter, der vurderede kunstige tårer (AT) som acceptable på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Et spørgeskema blev administreret til alle patienter for at evaluere acceptabiliteten af ​​de kunstige tårer (benævnt AT). Procentdel af patienter, der svarer enten "enig" eller "meget enig" på dag 90, blev opstillet i tabelform. De potentielle svarkategorier omfattede "helt enig", "enig", "hverken enig eller uenig", "uenig" og "helt uenig".
Dag 90
Patientacceptabilitet (sensorisk) - procentdel af patienter, der vurderede kunstige tårer (AT) som acceptable på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Et patientacceptabilitet - sensorisk spørgeskema blev administreret til alle patienter for at evaluere acceptabiliteten af ​​de kunstige tårer (AT). Procentdel af patienter, der svarer enten "enig" eller "meget enig" på dag 90, blev opstillet i tabelform. De potentielle svarkategorier omfattede "helt enig", "enig", "hverken enig eller uenig", "uenig" og "helt uenig".
Dag 90
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) status på dag 90
Tidsramme: Dag 90
BCVA-status på dag 90 rapporterede som antallet af patienter, hvis score enten var "bedre", "ingen ændring" eller "værre" end deres score ved baseline. Status blev opstillet som antal linjer læst korrekt på dag 90 minus antallet af linjer læst korrekt ved baseline. "Bedre" er lig med stigning på 2 linjer eller mere; "Ingen ændring" er lig med ændring mellem -2 til +2 linjer; "Værre" er lig med et fald på 2 linjer eller mere. BCVA måles ved hjælp af et særligt øjendiagram og rapporteres som antallet af linjer (5 bogstaver pr. linje) læst korrekt.
Dag 90
Ændring fra baseline af det værre øje i hornhindetopografi målt af Pentacam på dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i hornhindens topografi af det værste øje målt ved hjælp af et Pentacam-system, som beregner et tal. Hornhindetopografi er en ikke-invasiv medicinsk billedbehandlingsteknik til kortlægning af øjets overflade. Pentacam-systemet måler pupillen og det forreste segment (den forreste del af øjet), som giver et interval fra 10 (bedst) til 60 (dårligst). En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline af det værre øje i hornhindetopografi målt af Humphrey Atlas på dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i hornhindens topografi af det værste øje målt med et Humphrey Atlas-system, som beregner et tal. Hornhindetopografi er en anon-invasiv medicinsk billedbehandlingsteknik til kortlægning af overfladekrumningen af ​​hornhinden (øjets ydre struktur). Jo højere tal, jo mere uregelmæssig er hornhinden. Et Humphrey Atlas-system registrerer uregelmæssige tilstande i hornhinden med et område fra 0 = bedst til 2,5 = værst. En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline for Total Higher Order Aberration (HOA) af Worse Eye på dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i total HOA for det værste øje. Det samlede HOA-tal måles ved hjælp af en maskine, der beregner og registrerer ændringer i hornhinden, som kan opstå efter Lasik-kirurgi. En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline af det værre øje i Schirmers test på dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i Schirmers testresultater på dag 90 i det værre øje. Schirmers test måler hastigheden af ​​sekretionen af ​​tårer produceret af øjet over 5 minutter. Resultaterne indikerer tilstedeværelsen af ​​tørre øjne (Normal = større end eller lig med 15 millimeter (mm) tårer, tørre øjne = mindre end 15 mm tårer). Jo mindre tal, jo mere alvorlig er det tørre øje.
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline af det værre øje i hornhindefarvning med fluorescein på dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i corneafarvning af det værste øje på dag 90. Summen af ​​hornhindefarvning over 5 zoner; hver zone blev målt på et modificeret Oxford-skema (0 = ingen farvning og 5 = alvorlig farvning), med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 25. Jo højere karakterscore, jo værre er tilstanden med tørre øjne. En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i corneafarvning (forbedring).
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline af det værre øje i konjunktival farvning med Lissamine Green på dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 90
Skift fra baseline i konjunktival farvning af det værste øje ved brug af Lissamine Green-farvningsprocedure. Summen af ​​konjunktival farvning over 6 zoner; hver zone blev målt på et modificeret Oxford-skema (0 = ingen farvning og 5 = alvorlig farvning), med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 30. Jo højere karakterscore, jo værre tilstand med tørre øjne. En negativ talændring fra baseline repræsenterer et fald i corneafarvning (forbedring).
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline for det værre øje i tårebrudstid (TBUT) på dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i TBUT for det værste øje på dag 90. TBUT er den tid, det tager, før tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. En kort TBUT er et tegn på dårlig tårefilm. En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i TBUT (forbedring).
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i brug af undersøgelsesprodukt på dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i brugen af ​​undersøgelsesproduktet (gennemsnitligt antal anvendelser pr. dag) på dag 90. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i brugen af ​​øjendråber (forbedring).
Baseline, dag 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter ordineret til hvert doseringsregime på dag 14 og dag 60
Tidsramme: Dag 14, dag 60
Antal patienter ordineret til hvert doseringsregime på dag 14 og dag 60. Ved hvert besøg fra dag 14 (det første postoperative besøg) til dag 60 blev patienterne ordineret til 1 til 4 doseringsregimer baseret på investigatorens kliniske evaluering. Mulighederne for doseringsplanen var: Mindst hver anden time, mens du er vågen, 6 til 8 gange om dagen, 3 til 5 gange om dagen, 1 til 2 gange om dagen.
Dag 14, dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AG9818-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger