Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности новой искусственной слезы для использования после операции LASIK

9 ноября 2011 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность новой искусственной слезы для лечения сухости глаз, которая может возникнуть после операции LASIK.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
228

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на двустороннюю операцию LASIK для коррекции миопии в диапазоне от -1,00 до -8,00 диоптрий

Критерий исключения:

  • Признаки и симптомы сухости глаз
  • Предоперационное ношение мягких или жестких контактных линз в течение последних 7 или 30 дней соответственно.
  • Беременность или планирование беременности
  • Неконтролируемое системное заболевание
  • Использование системных препаратов, влияющих на сухость глаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Искусственная слеза на основе карбоксиметилцеллюлозы и глицерина
Лекарство: Искусственная слеза на основе карбоксиметилцеллюлозы и глицерина
По указанию исследователя в конце каждого исследовательского визита: от 1 до 2 капель в каждый глаз от 1 до 2 раз в день до каждого часа во время бодрствования.
Активный компаратор: Искусственная слеза на основе карбоксиметилцеллюлозы
Лекарство: Карбоксиметилцеллюлоза
По указанию исследователя в конце каждого исследовательского визита: от 1 до 2 капель в каждый глаз от 1 до 2 раз в день до каждого часа во время бодрствования.
Другие имена:
  • Обновить Плюс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы синдрома сухого глаза после ЛАСИК, измеренные по индексу заболевания поверхности глаза (OSDI©) на 90-й день
Временное ограничение: День 90
Измерено по 12 доменам (категориям); 5-балльная шкала для каждого домена (0 = наилучшее, нет симптомов сухости глаз, 4 = наихудшее, постоянные симптомы сухости глаз). Сумма баллов по доменам нормализована (стандартизирована) по шкале серьезности от 0 до 100 (0 = отсутствие симптомов (наилучший показатель), 100 = максимальная тяжесть (наихудший показатель)).
День 90

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость для пациентов - процент пациентов, которые оценили искусственные слезы (АТ) как приемлемые на 90-й день
Временное ограничение: День 90
Всем пациентам был проведен опрос для оценки приемлемости искусственных слез (называемых АТ). Процент пациентов, ответивших либо «Согласен», либо «Полностью согласен» на 90-й день, был сведен в таблицу. Возможные категории ответов включали «полностью согласен», «согласен», «ни согласен, ни не согласен», «не согласен» и «полностью не согласен».
День 90
Приемлемость пациента (сенсорная) — процент пациентов, которые оценили искусственные слезы (AT) как приемлемые на 90-й день
Временное ограничение: День 90
Всем пациентам был проведен сенсорный опросник о приемлемости для пациента для оценки приемлемости искусственной слезы (АТ). Процент пациентов, ответивших либо «Согласен», либо «Полностью согласен» на 90-й день, был сведен в таблицу. Возможные категории ответов включали «полностью согласен», «согласен», «ни согласен, ни не согласен», «не согласен» и «полностью не согласен».
День 90
Статус лучшей скорректированной остроты зрения (BCVA) на 90-й день
Временное ограничение: День 90
Статус МКОЗ на 90-й день сообщали как количество пациентов, чьи баллы были либо «Лучше», «Без изменений» или «Хуже», чем их баллы на исходном уровне. Статус был приведен в таблицу как количество строк, правильно прочитанных на 90-й день, минус количество строк, прочитанных правильно на исходном уровне. «Лучше» означает увеличение на 2 строки и более; «Без изменений» означает изменение от -2 до +2 строк; «Хуже» означает уменьшение на 2 строки или более. BCVA измеряется с помощью специальной таблицы для определения остроты зрения и отображается как количество строк (5 букв в строке), прочитанных правильно.
День 90
Изменение топографии роговицы по сравнению с исходным состоянием худшего глаза, измеренное с помощью Pentacam на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем топографии роговицы наихудшего глаза, измеренное с помощью системы Pentacam, которая вычисляет число. Топография роговицы — это неинвазивный метод медицинской визуализации для картирования поверхности глаза. Система Pentacam измеряет зрачок и передний сегмент (переднюю часть глаза), что дает диапазон от 10 (наилучший) до 60 (наихудший). Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 90
Изменение топографии роговицы по сравнению с исходным состоянием худшего глаза, измеренное Хамфри Атласом на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем топографии роговицы наихудшего глаза, измеренное с помощью системы Humphrey Atlas, которая вычисляет число. Топография роговицы — это неинвазивный метод медицинской визуализации для картирования кривизны поверхности роговицы (внешней структуры глаза). Чем выше число, тем более неравномерна роговица. Система Humphrey Atlas обнаруживает нерегулярные состояния роговицы в диапазоне от 0 = наилучшее до 2,5 = наихудшее. Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей аберрации более высокого порядка (HOA) наихудшего глаза на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение общего ТСЖ худшего глаза по сравнению с исходным уровнем. Общее число HOA измеряется с помощью аппарата, который вычисляет и обнаруживает изменения в роговице, которые могут возникнуть после операции Lasik. Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным состоянием худшего глаза в тесте Ширмера на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста Ширмера на 90-й день в худшем глазу. Тест Ширмера измеряет скорость секреции слезы, производимой глазом в течение 5 минут. Результаты указывают на наличие сухости глаз (норма = больше или равна 15 миллиметрам (мм) слез, сухость глаз = менее 15 мм слез). Чем меньше число, тем сильнее сухость глаз.
Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным состоянием худшего глаза при окрашивании роговицы флуоресцеином на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение окрашивания роговицы глаза в худшем случае по сравнению с исходным уровнем на 90-й день. Сумма окрашивания роговицы по 5 зонам; каждую зону измеряли по модифицированной Оксфордской схеме (0 = отсутствие окрашивания и 5 = сильное окрашивание) с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 25. Чем выше оценка, тем хуже состояние сухости глаз. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение окрашивания роговицы (улучшение).
Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем худшего глаза при окрашивании конъюнктивы лиссаминовым зеленым на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем в окрашивании конъюнктивы наихудшего глаза с использованием процедуры окрашивания лиссаминовым зеленым. Сумма окрашивания конъюнктивы по 6 зонам; каждую зону измеряли по модифицированной Оксфордской схеме (0 = отсутствие окрашивания и 5 = сильное окрашивание) с минимальной оценкой 0 и максимальной оценкой 30. Чем выше оценка, тем хуже состояние сухости глаз. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем представляет уменьшение окрашивания роговицы (улучшение).
Исходный уровень, день 90
Изменение времени разрыва слезы (TBUT) по сравнению с исходным состоянием больного глаза на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем TBUT наихудшего глаза на 90-й день. TBUT – это время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания. Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка. Короткий TBUT является признаком плохой слезной пленки. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение TBUT (улучшение).
Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования исследуемого продукта на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования исследуемого продукта (среднее количество использований в день) на 90-й день. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение использования глазных капель (улучшение).
Исходный уровень, день 90

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которым назначен каждый режим дозирования на 14-й и 60-й день
Временное ограничение: День 14, День 60
Количество пациентов, которым назначен каждый режим дозирования на 14-й и 60-й день. При каждом посещении с 14-го дня (первое послеоперационное посещение) до 60-го дня пациентам назначали от 1 до 4 режимов дозирования на основании клинической оценки исследователя. Варианты схемы дозирования были следующими: по крайней мере, каждые 2 часа во время бодрствования, от 6 до 8 раз в день, от 3 до 5 раз в день, от 1 до 2 раз в день.
День 14, День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AG9818-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками