Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost nové umělé slzy pro použití po operaci LASIK

9. listopadu 2011 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost nové umělé slzy pro léčbu suchého oka, které se může objevit po operaci LASIK

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na bilaterální operaci LASIK pro korekci myopie v rozsahu -1,00 až -8,00 dioptrií

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky a příznaky suchého oka
  • Předoperační nošení měkkých nebo tuhých kontaktních čoček během posledních 7 nebo 30 dnů
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Užívání systémových léků ovlivňujících suché oko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Umělá slza na bázi karboxymethylcelulózy a glycerinu
Lék: Umělá slza na bázi karboxymethylcelulózy a glycerinu
Podle pokynů zkoušejícího na konci každé studijní návštěvy: 1 až 2 kapky do každého oka, 1 až 2krát denně až každou hodinu v bdělém stavu
Aktivní komparátor: Umělá slza na bázi karboxymethylcelulózy
Lék: Karboxymethylcelulóza
Podle pokynů zkoušejícího na konci každé studijní návštěvy: 1 až 2 kapky do každého oka, 1 až 2krát denně až každou hodinu v bdělém stavu
Ostatní jména:
  • Refresh Plus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy suchého oka po LASIK měřené skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI©) v den 90
Časové okno: Den 90
Měřeno na 12 doménách (kategoriích); 5bodová stupnice pro každou doménu (0 = nejlepší, žádné příznaky suchého oka, 4 = nejhorší, konstantní příznaky suchého oka). Součet skóre domény je normalizován (standardizován) na stupnici závažnosti 0-100 (0 = žádné příznaky (nejlepší skóre), 100 = maximální závažnost (nejhorší skóre)).
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost pro pacienty – procento pacientů, kteří hodnotili umělé slzy (AT) jako přijatelné v den 90
Časové okno: Den 90
Všem pacientům byl rozdán dotazník k vyhodnocení přijatelnosti umělých slz (označovaných jako AT). Procento pacientů, kteří odpověděli buď "Souhlasím" nebo "Zcela souhlasím" v den 90, bylo uvedeno do tabulky. Mezi potenciální kategorie odpovědí patřily „Rozhodně souhlasím“, „Souhlasím“, „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Nesouhlasím“ a „Rozhodně nesouhlasím“.
Den 90
Přijatelnost pacientem (senzorická) – procento pacientů, kteří 90. den označili umělé slzy (AT) jako přijatelné
Časové okno: Den 90
Všem pacientům byl zadán dotazník přijatelnosti - senzorický dotazník pro hodnocení přijatelnosti umělých slz (AT). Procento pacientů, kteří odpověděli buď "Souhlasím" nebo "Zcela souhlasím" v den 90, bylo uvedeno do tabulky. Mezi potenciální kategorie odpovědí patřily „Rozhodně souhlasím“, „Souhlasím“, „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Nesouhlasím“ a „Rozhodně nesouhlasím“.
Den 90
Stav nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 90. den
Časové okno: Den 90
Stav BCVA v den 90 uváděný jako počet pacientů, jejichž skóre bylo buď „Lepší“, „Žádná změna“ nebo „Horší“ než jejich skóre na začátku. Stav byl uveden do tabulky jako počet správně přečtených řádků v den 90 mínus počet řádků přečtených správně na základní linii. "Lepší" se rovná zvýšení o 2 řádky nebo více; "No Change" se rovná změně mezi -2 až +2 řádky; "Horší" znamená snížení o 2 řádky nebo více. BCVA se měří pomocí speciálního očního grafu a je hlášeno jako počet řádků (5 písmen na řádek) přečtených správně.
Den 90
Změna od základní linie horšího oka v topografii rohovky podle měření Pentacamem v den 90
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie v topografii rohovky horšího oka měřená pomocí systému Pentacam, který vypočítává číslo. Topografie rohovky je neinvazivní lékařská zobrazovací technika pro mapování povrchu oka. Systém Pentacam měří zornici a přední segment oka (přední část oka), který poskytuje rozsah od 10 (nejlepší) do 60 (nejhorší). Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie horšího oka v topografii rohovky měřená Humphrey Atlasem v den 90
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie v topografii rohovky horšího oka měřená systémem Humphrey Atlas, který vypočítává číslo. Topografie rohovky je neinvazivní lékařská zobrazovací technika pro mapování povrchového zakřivení rohovky (vnější struktury oka). Čím vyšší číslo, tím nepravidelnější je rohovka. Systém Humphrey Atlas detekuje nepravidelné podmínky v rohovce s rozsahem od 0 = nejlepší do 2,5 = nejhorší. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie celkové aberace vyššího řádu (HOA) horšího oka v den 90
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna od základní hodnoty v celkové HOA horšího oka. Celkové číslo HOA se měří pomocí přístroje, který vypočítává a detekuje změny na rohovce, které by mohly nastat po operaci Lasik. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie horšího oka v Schirmerově testu v den 90
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích Schirmerova testu v den 90 na horším oku. Schirmerův test měří rychlost sekrece slz produkovaných okem během 5 minut. Výsledky ukazují na přítomnost suchého oka (normální = větší nebo rovno 15 milimetrů (mm) slz, suché oko = menší než 15 mm slz). Čím menší číslo, tím závažnější je suché oko.
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie horšího oka v barvení rohovky fluoresceinem v den 90
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna od základní hodnoty v barvení rohovky horšího oka v den 90. Součet zabarvení rohovky přes 5 zón; každá zóna byla měřena na modifikovaném Oxfordském schématu (0 = žádné barvení a 5 = závažné zbarvení), pro minimální skóre 0 a maximální skóre 25. Čím vyšší je skóre, tím horší je stav suchého oka. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje snížení barvení rohovky (zlepšení).
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie horšího oka v barvení spojivek lissaminem zeleným v den 90
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna od základní hodnoty v barvení spojivek horšího oka pomocí postupu barvení Lissaminovou zelenou. Součet barvení spojivek přes 6 zón; každá zóna byla měřena na modifikovaném Oxfordském schématu (0 = žádné barvení a 5 = závažné zbarvení), s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 30. Čím vyšší skóre, tím horší stav suchého oka. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje snížení barvení rohovky (zlepšení).
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie horšího oka v době rozbití slz (TBUT) v den 90
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna od základní hodnoty v TBUT horšího oka v 90. den. TBUT je doba potřebná k tomu, aby se na povrchu oka po mrknutí objevily suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Krátká TBUT je známkou špatného slzného filmu. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty indikuje zvýšení TBUT (zlepšení).
Výchozí stav, den 90
Změna oproti výchozímu stavu v používání studijního produktu 90. den
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna od výchozí hodnoty v použití studijního produktu (průměrný počet použití za den) v den 90. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená snížení používání očních kapek (zlepšení).
Výchozí stav, den 90

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů předepsaných pro každý dávkovací režim v den 14 a den 60
Časové okno: Den 14, den 60
Počet pacientů předepsaných pro každý dávkovací režim v den 14 a den 60. Při každé návštěvě od 14. dne (první pooperační návštěva) do 60. dne byly pacientům předepsány 1 až 4 dávkovací režimy na základě klinického hodnocení zkoušejícího. Možnosti dávkovacího schématu byly: Alespoň každé 2 hodiny v bdělém stavu, 6 až 8krát denně, 3 až 5krát denně, 1 až 2krát denně.
Den 14, den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AG9818-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení