Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerheten og effekten av en ny kunstig tåre for bruk etter LASIK-kirurgi

9. november 2011 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av en ny kunstig tåre for behandling av tørre øyne som kan oppstå etter LASIK-operasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
228

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for bilateral LASIK-operasjon for nærsynthetskorreksjon i området -1,00 til -8,00 dioptrier

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn og symptomer på tørre øyne
  • Preoperativ myk eller stiv kontaktlinsebruk innen henholdsvis 7 eller 30 dager
  • Graviditet eller planlegging av graviditet
  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Bruk av systemiske medisiner som påvirker tørre øyne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Karboksymetylcellulose og glyserinbasert kunstig tåre
Legemiddel: Karboksymetylcellulose og glyserinbasert kunstig tåre
Som instruert av etterforsker ved slutten av hvert studiebesøk: 1 til 2 dråper i hvert øye, 1 til 2 ganger om dagen opptil hver time mens du er våken
Aktiv komparator: Karboksymetylcellulosebasert kunstig tåre
Legemiddel: Karboksymetylcellulose
Som instruert av etterforsker ved slutten av hvert studiebesøk: 1 til 2 dråper i hvert øye, 1 til 2 ganger om dagen opptil hver time mens du er våken
Andre navn:
  • Refresh Plus®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post LASIK tørre øyne symptomer målt ved Ocular Surface Disease Index (OSDI©)-score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Målt på 12 domener (kategorier); en 5-punkts skala for hvert domene (0 = best, ingen symptomer på tørre øyne, 4 = verste, konstante symptomer på tørre øyne). Summen av domeneskårene er normalisert (standardisert) til en alvorlighetsskala på 0-100 (0 = ingen symptomer (beste skår), 100 = maksimal alvorlighetsgrad (dårligste skår)).
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientakseptabilitet – prosentandel av pasienter som vurderte kunstige tårer (AT) som akseptable på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Et spørreskjema ble administrert til alle pasienter for å evaluere akseptabiliteten av de kunstige tårene (referert til som AT). Prosentandelen av pasientene som svarte enten "enig" eller "helt enig" på dag 90 ble tabellert. De potensielle svarkategoriene inkluderer "helt enig", "enig", "verken enig eller uenig", "uenig" og "helt uenig".
Dag 90
Pasientakseptabilitet (sensorisk) – prosentandel av pasienter som vurderte kunstige tårer (AT) som akseptable på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Et pasientakseptabel - sensorisk spørreskjema ble administrert til alle pasienter for å evaluere akseptabiliteten av kunstige tårer (AT). Prosentandelen av pasientene som svarte enten "enig" eller "helt enig" på dag 90 ble tabellert. De potensielle svarkategoriene inkluderer "helt enig", "enig", "verken enig eller uenig", "uenig" og "helt uenig".
Dag 90
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) status på dag 90
Tidsramme: Dag 90
BCVA-status på dag 90 rapportert som antall pasienter hvis skåre enten var "bedre", "ingen endring" eller "verre" enn skårene ved baseline. Statusen ble tabellert som antall linjer lest riktig på dag 90 minus antall linjer lest riktig ved baseline. "Bedre" er lik økning på 2 linjer eller mer; "Ingen endring" er lik endring mellom -2 til +2 linjer; "Verre" tilsvarer en reduksjon på 2 linjer eller mer. BCVA måles ved hjelp av et spesielt øyediagram og rapporteres som antall linjer (5 bokstaver per linje) lest riktig.
Dag 90
Endring fra baseline of the Worse Eye i hornhinnetopografi målt av Pentacam på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline i hornhinnetopografi for det dårligste øyet målt ved hjelp av et Pentacam-system som beregner et tall. Hornhinnetopografi er en ikke-invasiv medisinsk bildebehandlingsteknikk for kartlegging av øyets overflate. Pentacam-systemet måler pupillen og det fremre segmentet (den fremre delen av øyet) som gir et område fra 10 (best) til 60 (dårligst). En negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring.
Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline av det verre øyet i hornhinnetopografi målt av Humphrey Atlas på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline i hornhinnetopografi for det dårligste øyet målt med et Humphrey Atlas-system som beregner et tall. Hornhinnetopografi er en anon-invasiv medisinsk bildebehandlingsteknikk for å kartlegge overflatekrumningen til hornhinnen (øyets ytre struktur). Jo høyere tall, jo mer uregelmessig er hornhinnen. Et Humphrey Atlas-system oppdager uregelmessige forhold i hornhinnen med et område fra 0 = best til 2,5 = verst. En negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring.
Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline for total høyere ordens aberrasjon (HOA) for det verre øyet på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline i total HOA for det dårligste øyet. Det totale HOA-tallet måles ved hjelp av en maskin som beregner og oppdager endringer i hornhinnen som kan oppstå etter Lasik-operasjon. En negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring.
Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline of the Worse Eye i Schirmers test på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline i Schirmers testresultater på dag 90 i det dårligere øyet. Schirmers test måler hastigheten på sekresjonen av tårer produsert av øyet over 5 minutter. Resultatene indikerer tilstedeværelsen av tørre øyne (Normal = større enn eller lik 15 millimeter (mm) tårer, tørre øyne = mindre enn 15 mm tårer). Jo mindre tall, desto mer alvorlig er det tørre øyet.
Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline av det verre øyet i hornhinnefarging med fluorescein på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline i hornhinnefarging av det verre øyet på dag 90. Summen av hornhinnefarging over 5 soner; hver sone ble målt på et modifisert Oxford-skjema (0 = ingen farging og 5 = alvorlig farging), for en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 25. Jo høyere karakterpoeng, jo verre er tilstanden med tørre øyne. En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i hornhinnefarging (forbedring).
Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline for det verre øyet i konjunktivalfarging med Lissamine Green på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Bytt fra baseline i konjunktival farging av det verre øyet ved å bruke Lissamine Green fargingsprosedyre. Summen av konjunktivalfarging over 6 soner; hver sone ble målt på et modifisert Oxford-skjema (0 = ingen farging og 5 = alvorlig farging), med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 30. Jo høyere karakterpoeng, desto verre tilstand med tørre øyne. En negativ tallendring fra baseline representerer en reduksjon i hornhinnefarging (forbedring).
Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline av det verre øyet i tårebruddstid (TBUT) på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline i TBUT for det dårligste øyet på dag 90. TBUT er tiden det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter å ha blinket. Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen. En kort TBUT er et tegn på dårlig tårefilm. En positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i TBUT (forbedring).
Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline i bruk av studieprodukt på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Endring fra baseline i bruken av studieproduktet (gjennomsnittlig antall bruk per dag) på dag 90. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i bruk av øyedråper (forbedring).
Grunnlinje, dag 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter foreskrevet til hvert doseringsregime på dag 14 og dag 60
Tidsramme: Dag 14, dag 60
Antall pasienter foreskrevet til hvert doseringsregime på dag 14 og dag 60. Ved hvert besøk fra dag 14 (det første postoperative besøket) til dag 60 ble pasientene foreskrevet 1 til 4 doseringsregimer basert på utforskerens kliniske evaluering. Alternativer for doseringsplan var: Minst hver 2. time mens du er våken, 6 til 8 ganger per dag, 3 til 5 ganger per dag, 1 til 2 ganger per dag.
Dag 14, dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AG9818-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger