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Avalie a segurança e a eficácia de uma nova lágrima artificial para uso após a cirurgia LASIK

9 de novembro de 2011 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de uma nova lágrima artificial para o tratamento do olho seco que pode ocorrer após a cirurgia LASIK

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
228

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato à cirurgia LASIK bilateral para correção de miopia na faixa de -1,00 a -8,00 dioptrias

Critério de exclusão:

  • Sinais e sintomas de olho seco
  • Uso pré-operatório de lentes de contato gelatinosas ou rígidas nos últimos 7 ou 30 dias, respectivamente
  • Gravidez ou planejamento de gravidez
  • Doença sistêmica descontrolada
  • Uso de medicamentos sistêmicos afetando o olho seco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lágrima artificial à base de carboximetilcelulose e glicerina
Medicamento: Lágrima artificial à base de carboximetilcelulose e glicerina
Conforme indicado pelo investigador no final de cada visita do estudo: 1 a 2 gotas em cada olho, 1 a 2 vezes ao dia até a cada hora enquanto acordado
Comparador Ativo: Lágrima artificial à base de carboximetilcelulose
Medicamento: Carboximetilcelulose
Conforme indicado pelo investigador no final de cada visita do estudo: 1 a 2 gotas em cada olho, 1 a 2 vezes ao dia até a cada hora enquanto acordado
Outros nomes:
  • Refresh Plus®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de olho seco pós LASIK medidos pela pontuação do índice de doença da superfície ocular (OSDI©) no dia 90
Prazo: Dia 90
Medido em 12 domínios (categorias); uma escala de 5 pontos para cada domínio (0 = melhor, sem sintomas de olho seco, 4 = pior, sintomas de olho seco constantes). A soma das pontuações dos domínios é normalizada (padronizada) para uma escala de gravidade de 0-100 (0 = sem sintomas (melhor pontuação), 100 = gravidade máxima (pior pontuação)).
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do paciente - Porcentagem de pacientes que classificaram lágrimas artificiais (AT) como aceitáveis ​​no dia 90
Prazo: Dia 90
Um questionário foi aplicado a todos os pacientes para avaliar a aceitabilidade das Lágrimas Artificiais (referidas como AT). A porcentagem de pacientes que responderam "Concordo" ou "Concordo totalmente" no dia 90 foi tabulada. As possíveis categorias de resposta incluíam "Concordo totalmente", "Concordo", "Não concordo nem discordo", "Discordo" e "Discordo totalmente".
Dia 90
Aceitabilidade do paciente (sensorial) - Porcentagem de pacientes que classificaram lágrimas artificiais (AT) como aceitáveis ​​no dia 90
Prazo: Dia 90
A aceitabilidade do paciente - questionário sensorial foi administrado a todos os pacientes para avaliar a aceitabilidade das Lágrimas Artificiais (AT). A porcentagem de pacientes que responderam "Concordo" ou "Concordo totalmente" no dia 90 foi tabulada. As possíveis categorias de resposta incluíam "Concordo totalmente", "Concordo", "Não concordo nem discordo", "Discordo" e "Discordo totalmente".
Dia 90
Status de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no dia 90
Prazo: Dia 90
O status de BCVA no dia 90 relatado como o número de pacientes cujas pontuações foram "melhor", "sem alteração" ou "pior" do que suas pontuações no início do estudo. O status foi tabulado como o número de linhas lidas corretamente no Dia 90 menos o número de linhas lidas corretamente na linha de base. "Melhor" é igual a aumento de 2 linhas ou mais; "Sem alteração" é igual à alteração entre -2 a +2 linhas; "Pior" é igual a diminuição de 2 linhas ou mais. O BCVA é medido usando um gráfico de olho especial e é relatado como o número de linhas (5 letras por linha) lidas corretamente.
Dia 90
Mudança da linha de base do pior olho na topografia da córnea medida pelo Pentacam no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base na topografia da córnea do olho pior conforme medido usando um sistema Pentacam que calcula um número. A topografia da córnea é uma técnica de imagem médica não invasiva para mapear a superfície do olho. O sistema Pentacam mede a pupila e o segmento anterior (a parte frontal do olho) que fornece um intervalo de 10 (melhor) a 60 (pior). Uma mudança de número negativo da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base, dia 90
Alteração da linha de base do pior olho na topografia da córnea medida pelo Humphrey Atlas no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
Alteração da linha de base na topografia da córnea do pior olho medida por um sistema Humphrey Atlas que calcula um número. A topografia da córnea é uma técnica de imagem médica não invasiva para mapear a curvatura da superfície da córnea (a estrutura externa do olho). Quanto maior o número, mais irregular é a córnea. Um sistema Humphrey Atlas detecta condições irregulares na córnea com uma faixa de 0 = melhor a 2,5 = pior. Uma mudança de número negativo da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base, dia 90
Alteração da linha de base da aberração total de ordem superior (HOA) do pior olho no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
Alteração da linha de base no HOA total do pior olho. O número total de HOA é medido usando uma máquina que calcula e detecta alterações na córnea que podem ocorrer após a cirurgia Lasik. Uma mudança de número negativo da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base do pior olho no teste de Schirmer no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base nos resultados do Teste de Schirmer no Dia 90 no pior olho. O Teste de Schirmer mede a taxa de secreção de lágrimas produzidas pelo olho durante 5 minutos. Os resultados indicam a presença de olho seco (Normal = maior ou igual a 15 milímetros (mm) de lágrimas, Olho Seco = menos de 15 mm de lágrimas). Quanto menor o número, mais grave é o olho seco.
Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base do pior olho na coloração da córnea com fluoresceína no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base na coloração da córnea do pior olho no Dia 90. Soma da coloração da córnea em 5 zonas; cada zona foi medida em um Esquema de Oxford modificado (0 = sem coloração e 5 = coloração severa), para uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 25. Quanto maior a pontuação da nota, pior a condição de olho seco. Uma alteração negativa da linha de base representa uma diminuição na coloração da córnea (melhora).
Linha de base, dia 90
Alteração da linha de base do pior olho na coloração da conjuntiva com Lissamine Green no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base na coloração conjuntival do olho pior usando o procedimento de coloração Lissamine Green. Soma da coloração conjuntival em 6 zonas; cada zona foi medida em um Esquema de Oxford modificado (0 = sem coloração e 5 = coloração severa), com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 30. Quanto maior a pontuação da nota, pior a condição de olho seco. Uma alteração de número negativo da linha de base representa uma diminuição na coloração da córnea (melhora).
Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base do pior olho no tempo de ruptura da lágrima (TBUT) no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base no TBUT do pior olho no Dia 90. TBUT é o tempo necessário para manchas secas aparecerem na superfície do olho após piscar. Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal. Um TBUT curto é um sinal de filme lacrimal ruim. Uma mudança de número positivo da linha de base indica um aumento no TBUT (melhoria).
Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base no uso do produto do estudo no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base no uso do produto do estudo (número médio de usos por dia) no Dia 90. Uma alteração de número negativo da linha de base indica uma redução no uso do colírio (melhora).
Linha de base, dia 90

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes prescritos para cada regime de dosagem no dia 14 e no dia 60
Prazo: Dia 14, Dia 60
Número de pacientes prescritos para cada regime de dosagem no dia 14 e no dia 60. Em cada visita do dia 14 (a primeira visita pós-operatória) ao dia 60, os pacientes foram prescritos para 1 a 4 regimes de dosagem com base na avaliação clínica do investigador. As opções de esquema de dosagem eram: Pelo menos a cada 2 horas durante a vigília, 6 a 8 vezes ao dia, 3 a 5 vezes ao dia, 1 a 2 vezes ao dia.
Dia 14, Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AG9818-001

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